Iksekitsumabin tutkimus terveillä osallistujilla
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu tutkimus injektiokohdan kivun tutkimiseksi 2 iksekitsumabitestiformulaation ihonalaisen injektion jälkeen verrattuna kaupalliseen formulaatioon, jossa käytetään esitäytettyä ruiskua terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kunkin kolmen iksekitsumabiformulaation injektioiden siedettävyyttä esitäytetyllä ruiskulla.
Tietoja kaikista sivuvaikutuksista (mukaan lukien pistoskohdan reaktiot [ISR]) kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247-4989
- Covance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset osallistujat tai naispuoliset osallistujat, jotka suostuvat olemaan raskaaksi
- Ovatko miespuoliset osallistujat tai naispuoliset osallistujat, joilla on kroonisia, vakaita lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät tutkijan mielestä lisää osallistujaa tutkimukseen osallistumisen riskiin
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tai on ollut merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä tai hematologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat tutkimukseen osallistuvalle osallistujalle kohtuuttoman riskin
- olet allerginen tai yliherkkä tutkimuslääkkeelle
- On tylsyyttä tai herkkyyden menetystä kummallakin puolella vatsaa
- Onko sinulla jokin sairaus, joka voi vaikuttaa injektion aiheuttamaan kivun havaitsemiseen
- Hän oli rokotettu elävällä rokotteella 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista tai aiot saada tuberkuloosirokotteen 12 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen hoidon päättymisestä
- Onko sinulla minkä tahansa tyyppinen hepatiitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai muu vakava infektio
- Näytä todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB)
- Merkittävä neuropsykiatrinen häiriö tai äskettäinen masennushistoria
- sinulla on liikaa tatuointeja tai arpia vatsan päällä tai muita tekijöitä, kuten ihottumaa tai liiallisia ihopoimuja, jotka häiritsevät pistoskohdan arviointia
- sinulla on ollut aktiivinen tai äskettäinen infektio 4 viikon sisällä päivästä 1, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi tutkimukseen osallistuvalle osallistujalle kohtuuttoman riskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iksekitsumabi (viite)
Vertailuformulaatio 80 milligrammaa (mg) iksekitsumabia annettuna ihonalaisena (SC) injektiona esitäytetyssä ruiskussa yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Iksekitsumabi (testi 1)
Testi 1 formulaatio 80 mg iksekitsumabia annettuna sc-injektiona esitäytetyssä ruiskussa yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Iksekitsumabi (testi 2)
Testi 2 formulaatio 80 mg iksekitsumabia annettuna sc-injektiona esitäytetyssä ruiskussa yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektiokipu Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15: Heti (1 minuutin sisällä) injektion jälkeen
|
Injektiokivun VAS-pistemäärä on osallistujalle annettu yksiosainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan kipua 0-100 millimetrin (mm) vaakasuuntaisen VAS:n avulla.
Kivun vakavuus luokiteltiin VAS-kipupisteiden mukaan seuraavasti: ei kipua (0), lievä kipu ≤ 30, kohtalainen kipu (>30 ja ≤70) ja voimakas kipu (>70).
Osallistujan kivun kokonaisvakavuus osoitetaan asettamalla yksi merkki vaakasuoralle 100 mm asteikolle välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Päivät 1, 8 ja 15: Heti (1 minuutin sisällä) injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17139 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- I1F-MC-RHCS (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .