Исследование иксекизумаба у здоровых участников
28 ноября 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное исследование по изучению боли в месте инъекции после подкожных инъекций 2 тестовых составов иксекизумаба по сравнению с коммерческим составом с использованием предварительно наполненного шприца у здоровых субъектов
Целью данного исследования является сравнение переносимости инъекций каждой из 3 форм иксекизумаба с использованием предварительно наполненного шприца.
Информация о любых побочных эффектах (включая реакции в месте инъекции [ISR]) будет собираться.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247-4989
- Covance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского пола или участники женского пола, согласившиеся не забеременеть
- Участники мужского или женского пола имеют хронические, стабильные медицинские проблемы, которые, по мнению исследователя, не подвергают участника повышенному риску при участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные или гематологические заболевания, которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для участника при участии в исследовании.
- Имеют аллергию или гиперчувствительность к исследуемому лекарству
- Притупление или потеря чувствительности по обеим сторонам живота
- Иметь любое состояние, которое может повлиять на восприятие боли от инъекции
- Были вакцинированы живой вакциной в течение 12 месяцев до первой регистрации или намеревались получить вакцину против туберкулеза в течение 12 месяцев после завершения лечения в рамках этого исследования.
- Наличие любого типа гепатита, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или другой серьезной инфекции
- Показать признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ)
- Наличие значительного нервно-психического расстройства или недавняя история депрессии
- Наличие большого количества татуировок или шрамов на животе или других факторов, таких как сыпь или чрезмерные складки кожи, которые могут помешать оценке места инъекции.
- У вас была какая-либо активная или недавняя инфекция в течение 4 недель после 1-го дня, которая, по мнению исследователя, представляла бы неприемлемый риск для участника при участии в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иксекизумаб (эталонный)
Эталонная лекарственная форма 80 миллиграмм (мг) иксекизумаба вводят в виде подкожной (п/к) инъекции в предварительно наполненном шприце в один из трех периодов исследования.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иксекизумаб (тест 1)
Состав для испытания 1 80 мг иксекизумаба вводили в виде подкожной инъекции в предварительно заполненном шприце в один из трех периодов исследования.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иксекизумаб (тест 2)
Тестовая форма 2 80 мг иксекизумаба вводили в виде подкожной инъекции в предварительно заполненном шприце в один из трех периодов исследования.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли при инъекциях по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День 1, 8 и 15: сразу (в течение 1 минуты) после инъекции.
|
Оценка боли при инъекциях по ВАШ представляет собой шкалу с одним пунктом, которую вводят участнику, предназначенную для измерения боли с использованием горизонтальной ВАШ от 0 до 100 миллиметров (мм).
Интенсивность боли классифицировали по шкале боли по ВАШ как: отсутствие боли (0), легкая боль ≤ 30, умеренная боль (> 30 и ≤ 70) и сильная боль (> 70).
Общая тяжесть боли участника указывается путем размещения одной отметки на горизонтальной шкале 100 мм от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная вообразимая боль).
|
День 1, 8 и 15: сразу (в течение 1 минуты) после инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17139 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- I1F-MC-RHCS (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .