Studie av Ixekizumab hos friske deltakere
28. november 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert studie for å undersøke smerter på injeksjonsstedet etter subkutane injeksjoner av 2 Ixekizumab-testformuleringer sammenlignet med den kommersielle formuleringen ved bruk av en ferdigfylt sprøyte hos friske personer
Hensikten med denne studien er å sammenligne toleransen av injeksjoner av hver av 3 formuleringer av ixekizumab ved bruk av en ferdigfylt sprøyte.
Informasjon om eventuelle bivirkninger (inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet [ISR]) vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247-4989
- Covance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige deltakere eller kvinnelige deltakere som samtykker i å ikke bli gravid
- Er mannlige deltakere eller kvinnelige deltakere med kroniske, stabile medisinske problemer som etter etterforskerens mening ikke vil sette deltakeren i økt risiko ved å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har en betydelig historie med, eller nåværende, kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller hematologiske lidelser som etter etterforskerens mening utgjør en uakseptabel risiko for deltakeren hvis han deltar i studien
- Er allergisk eller overfølsom overfor studiemedisinen
- Har sløvhet eller tap av følsomhet på hver side av magen
- Har en tilstand som kan påvirke smerteoppfatningen fra en injeksjon
- Hadde en vaksinasjon med en levende vaksine innen 12 måneder før første innsjekking eller har tenkt å få en vaksine for tuberkulose innen 12 måneder etter fullført behandling på denne studien
- Har noen form for hepatitt, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller annen alvorlig infeksjon
- Vis bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
- Tilstedeværelse av betydelig nevropsykiatrisk lidelse eller en nylig historie med depresjon
- Har overdreven tatoveringer eller arr over magen eller andre faktorer som utslett eller store hudfolder som kan forstyrre vurderinger av injeksjonsstedet
- Har hatt noen aktiv eller nylig infeksjon innen 4 uker etter dag 1 som etter utrederens oppfatning ville utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren hvis han deltok i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ixekizumab (referanse)
Referanseformulering 80 milligram (mg) ixekizumab administrert som en subkutan (SC) injeksjon i en ferdigfylt sprøyte i en av tre studieperioder.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ixekizumab (test 1)
Test 1 formulering 80 mg ixekizumab administrert som en SC-injeksjon i en ferdigfylt sprøyte i en av tre studieperioder.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ixekizumab (test 2)
Test 2-formulering 80 mg ixekizumab administrert som en SC-injeksjon i en ferdigfylt sprøyte i en av tre studieperioder.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injeksjon Smerte Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15: Umiddelbart (innen 1 minutt) etter injeksjon
|
Injeksjonssmerte VAS-poengsum er en deltakeradministrert enkeltelementskala designet for å måle smerte ved bruk av en 0-100 millimeter (mm) horisontal VAS.
Alvorlighetsgraden av smerte ble kategorisert etter VAS smertescore som: ingen smerte (0), mild smerte ≤ 30, moderat smerte (>30 og ≤70) og alvorlig smerte (>70).
Samlet alvorlighetsgrad av deltakerens smerte indikeres ved å sette et enkelt merke på den horisontale 100 mm-skalaen fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verst tenkelig smerte).
|
Dag 1, 8 og 15: Umiddelbart (innen 1 minutt) etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17139 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- I1F-MC-RHCS (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .