Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ixekizumab vizsgálata egészséges résztvevők körében

2022. november 28. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű vizsgálat az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom vizsgálatára 2 ixekizumab tesztkészítmény szubkután injekciója után, összehasonlítva az előretöltött fecskendőt használó kereskedelmi készítménnyel egészséges alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ixekizumab 3 formájának injekcióinak tolerálhatóságát előretöltött fecskendővel. A mellékhatásokról (beleértve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat [ISR-eket]) kapcsolatos információkat összegyűjtjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247-4989
        • Covance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi résztvevők vagy női résztvevők, akik vállalják, hogy nem esnek teherbe
  • Férfi vagy női résztvevők krónikus, stabil egészségügyi problémákkal küzdenek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem teszik ki a résztvevőt fokozott kockázatnak a vizsgálatban való részvétellel

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin vagy hematológiai rendellenessége van, vagy jelenleg is fennáll, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a résztvevő számára, ha részt vesz a vizsgálatban
  • allergiás vagy túlérzékeny a vizsgált gyógyszerre
  • Tompultság vagy érzékenységcsökkenés tapasztalható a has mindkét oldalán
  • Bármilyen állapota van, amely befolyásolhatja az injekcióból származó fájdalomérzékelést
  • Élő oltóanyaggal oltották be az első bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül, vagy tuberkulózis elleni oltást szándékozik beszerezni a kezelés befejezését követő 12 hónapon belül.
  • Bármilyen típusú hepatitisben, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy más súlyos fertőzésben szenved
  • Mutasson bizonyítékot aktív vagy látens tuberkulózisra (TB)
  • Jelentős neuropszichiátriai rendellenesség jelenléte vagy a közelmúltban előforduló depresszió
  • Ha túl sok tetoválása vagy hege van a hason, vagy más tényezők, például kiütések vagy túlzott bőrredők, amelyek megzavarhatják az injekció beadásának helyének értékelését
  • Bármilyen aktív vagy közelmúltbeli fertőzése volt az 1. naptól számított 4 héten belül, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a résztvevő számára, ha részt vesz a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ixekizumab (referencia)
Referencia készítmény 80 milligramm (mg) ixekizumab, szubkután (SC) injekcióban, előretöltött fecskendőben adva be a három vizsgálati időszak egyikében.
Biológiai: Ixekizumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2439821
Kísérleti: Ixekizumab (1. teszt)
1. teszt készítmény 80 mg ixekizumab SC injekcióként, előretöltött fecskendőben adva a három vizsgálati időszak egyikében.
Biológiai: Ixekizumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2439821
Kísérleti: Ixekizumab (2. teszt)
2. teszt készítmény 80 mg ixekizumab SC injekcióként, előretöltött fecskendőben adva a három vizsgálati időszak egyikében.
Biológiai: Ixekizumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2439821

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Injekciós fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszáma
Időkeret: 1., 8. és 15. nap: Közvetlenül (1 percen belül) az injekció beadása után
Az injekciós fájdalom VAS-pontszáma egy résztvevő által beadott egytételes skála, amelyet a fájdalom mérésére terveztek 0-100 milliméteres (mm) vízszintes VAS segítségével. A fájdalom súlyosságát a VAS fájdalompontszám szerint a következőképpen osztályozták: nincs fájdalom (0), enyhe fájdalom ≤ 30, mérsékelt fájdalom (>30 és ≤70) és erős fájdalom (>70). A résztvevő fájdalmának általános súlyosságát egyetlen jellel jelzi a vízszintes 100 mm-es skálán 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
1., 8. és 15. nap: Közvetlenül (1 percen belül) az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17139 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • I1F-MC-RHCS (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Ixekizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel