- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03848403
Studie ixekizumabu u zdravých účastníků
28. listopadu 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná studie ke zkoumání bolesti v místě vpichu po subkutánních injekcích 2 testovacích formulací ixekizumabu ve srovnání s komerční formulací s použitím předem naplněné injekční stříkačky u zdravých subjektů
Účelem této studie je porovnat snášenlivost injekcí každé ze 3 formulací ixekizumabu pomocí předem naplněné injekční stříkačky.
Budou shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích (včetně reakcí v místě vpichu [ISR]).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247-4989
- Covance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští účastníci nebo účastnice, které souhlasí s tím, že neotěhotní
- Jsou mužskými účastníky nebo účastnicemi ženského pohlaví s chronickými, stabilními zdravotními problémy, které podle názoru výzkumníka nepředstavují účastníka zvýšenému riziku účastí ve studii?
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní nebo hematologické poruchy, které podle názoru zkoušejícího představují nepřijatelné riziko pro účastníka, pokud se účastní studie
- Jsou alergičtí nebo přecitlivělí na studovaný lék
- Máte tupou nebo ztrátu citlivosti na obou stranách břicha
- Máte jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit vnímání bolesti z injekce
- byl očkován živou vakcínou během 12 měsíců před první kontrolou nebo zamýšlíte dostat vakcínu proti tuberkulóze během 12 měsíců od ukončení léčby v této studii
- Máte jakýkoli typ hepatitidy, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné závažné infekce
- Ukázat známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
- Přítomnost významné neuropsychiatrické poruchy nebo nedávná deprese
- Mít nadměrné tetování nebo jizvy na břiše nebo jiné faktory, jako je vyrážka nebo nadměrné záhyby kůže, které by narušovaly hodnocení místa vpichu
- měli jakoukoli aktivní nebo nedávnou infekci během 4 týdnů ode dne 1, která by podle názoru zkoušejícího představovala pro účastníka nepřijatelné riziko, pokud by se účastnila studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ixekizumab (referenční)
Referenční formulace 80 miligramů (mg) ixekizumabu podávaného jako subkutánní (SC) injekce v předplněné injekční stříkačce v jednom ze tří období studie.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Experimentální: Ixekizumab (test 1)
Test 1 formulace 80 mg ixekizumabu podávaná jako SC injekce v předem naplněné injekční stříkačce v jednom ze tří období studie.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Experimentální: Ixekizumab (test 2)
Formulace testu 2 80 mg ixekizumabu podávaná jako SC injekce v předem naplněné injekční stříkačce v jednom ze tří období studie.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) bolesti při injekci
Časové okno: Den 1, 8 a 15: Ihned (do 1 minuty) po injekci
|
Skóre injekční bolesti VAS je škála s jednou položkou, kterou účastník podává, navržená pro měření bolesti pomocí horizontální VAS 0-100 milimetrů (mm).
Závažnost bolesti byla kategorizována podle skóre bolesti VAS jako: žádná bolest (0), mírná bolest ≤ 30, střední bolest (>30 a ≤70) a silná bolest (>70).
Celková závažnost bolesti účastníka je indikována umístěním jedné značky na horizontální 100 mm stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest).
|
Den 1, 8 a 15: Ihned (do 1 minuty) po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17139 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- I1F-MC-RHCS (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Ixekizumab
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai Skin Disease and Venereal Disease HospitalZatím nenabírámePlaková psoriáza
-
University of New MexicoDokončenoLichen Planus | Lišejník planopilaris | Lichen Planus SkalpSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoPsoriatická artritidaSpojené státy, Francie, Tchaj-wan, Španělsko, Austrálie, Německo, Spojené království, Polsko, Česko, Itálie
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy, Portoriko
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoRevmatoidní artritidaNěmecko, Spojené státy, Rumunsko, Ruská Federace, Argentina, Peru, Polsko, Tchaj-wan, Korejská republika, Indie, Chile
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoPsoriázaSpojené státy
-
Yale UniversityLilly PharmaceuticalCompanyZatím nenabírámeIdiopatická subglotická stenózaSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyAktivní, ne náborPlaková psoriáza | Psoriatická artritidaIndie
-
Mayo ClinicEli Lilly and CompanyDokončeno