Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ixekizumabu u zdravých účastníků

28. listopadu 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná studie ke zkoumání bolesti v místě vpichu po subkutánních injekcích 2 testovacích formulací ixekizumabu ve srovnání s komerční formulací s použitím předem naplněné injekční stříkačky u zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat snášenlivost injekcí každé ze 3 formulací ixekizumabu pomocí předem naplněné injekční stříkačky. Budou shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích (včetně reakcí v místě vpichu [ISR]).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247-4989
        • Covance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští účastníci nebo účastnice, které souhlasí s tím, že neotěhotní
  • Jsou mužskými účastníky nebo účastnicemi ženského pohlaví s chronickými, stabilními zdravotními problémy, které podle názoru výzkumníka nepředstavují účastníka zvýšenému riziku účastí ve studii?

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní nebo hematologické poruchy, které podle názoru zkoušejícího představují nepřijatelné riziko pro účastníka, pokud se účastní studie
  • Jsou alergičtí nebo přecitlivělí na studovaný lék
  • Máte tupou nebo ztrátu citlivosti na obou stranách břicha
  • Máte jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit vnímání bolesti z injekce
  • byl očkován živou vakcínou během 12 měsíců před první kontrolou nebo zamýšlíte dostat vakcínu proti tuberkulóze během 12 měsíců od ukončení léčby v této studii
  • Máte jakýkoli typ hepatitidy, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné závažné infekce
  • Ukázat známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
  • Přítomnost významné neuropsychiatrické poruchy nebo nedávná deprese
  • Mít nadměrné tetování nebo jizvy na břiše nebo jiné faktory, jako je vyrážka nebo nadměrné záhyby kůže, které by narušovaly hodnocení místa vpichu
  • měli jakoukoli aktivní nebo nedávnou infekci během 4 týdnů ode dne 1, která by podle názoru zkoušejícího představovala pro účastníka nepřijatelné riziko, pokud by se účastnila studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixekizumab (referenční)
Referenční formulace 80 miligramů (mg) ixekizumabu podávaného jako subkutánní (SC) injekce v předplněné injekční stříkačce v jednom ze tří období studie.
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Experimentální: Ixekizumab (test 1)
Test 1 formulace 80 mg ixekizumabu podávaná jako SC injekce v předem naplněné injekční stříkačce v jednom ze tří období studie.
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Experimentální: Ixekizumab (test 2)
Formulace testu 2 80 mg ixekizumabu podávaná jako SC injekce v předem naplněné injekční stříkačce v jednom ze tří období studie.
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) bolesti při injekci
Časové okno: Den 1, 8 a 15: Ihned (do 1 minuty) po injekci
Skóre injekční bolesti VAS je škála s jednou položkou, kterou účastník podává, navržená pro měření bolesti pomocí horizontální VAS 0-100 milimetrů (mm). Závažnost bolesti byla kategorizována podle skóre bolesti VAS jako: žádná bolest (0), mírná bolest ≤ 30, střední bolest (>30 a ≤70) a silná bolest (>70). Celková závažnost bolesti účastníka je indikována umístěním jedné značky na horizontální 100 mm stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest).
Den 1, 8 a 15: Ihned (do 1 minuty) po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17139 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • I1F-MC-RHCS (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ixekizumab

3
Předplatit