Étude de l'ixékizumab chez des participants en bonne santé
28 novembre 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée pour étudier la douleur au site d'injection après des injections sous-cutanées de 2 formulations de test d'ixékizumab par rapport à la formulation commerciale utilisant une seringue préremplie chez des sujets sains
Le but de cette étude est de comparer la tolérance des injections de chacune des 3 formulations d'ixékizumab à l'aide d'une seringue préremplie.
Des informations sur les effets indésirables (y compris les réactions au site d'injection [ISR]) seront collectées.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247-4989
- Covance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins en bonne santé ou participants féminins qui acceptent de ne pas tomber enceintes
- Sont des participants masculins ou des participants féminins ayant des problèmes médicaux chroniques et stables qui, de l'avis de l'investigateur, n'exposeront pas le participant à un risque accru en participant à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens ou hématologiques qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque inacceptable pour le participant s'il participe à l'étude
- Sont allergiques ou hypersensibles au médicament à l'étude
- Avoir une matité ou une perte de sensibilité de chaque côté de votre abdomen
- Avoir une condition qui pourrait affecter la perception de la douleur d'une injection
- A reçu une vaccination avec un vaccin vivant dans les 12 mois précédant le premier enregistrement ou a l'intention de se faire vacciner contre la tuberculose dans les 12 mois suivant la fin du traitement de cette étude
- Avoir n'importe quel type d'hépatite, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'une autre infection grave
- Présenter des signes de tuberculose (TB) active ou latente
- Présence d'un trouble neuropsychiatrique important ou d'antécédents récents de dépression
- Avoir des tatouages ou des cicatrices excessifs sur l'abdomen ou d'autres facteurs tels qu'une éruption cutanée ou des plis excessifs de la peau qui interféreraient avec les évaluations du site d'injection
- Avoir eu une infection active ou récente dans les 4 semaines suivant le jour 1 qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le participant s'il participait à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ixekizumab (référence)
Formulation de référence 80 milligrammes (mg) d'ixékizumab administré par injection sous-cutanée (SC) dans une seringue préremplie au cours de l'une des trois périodes d'étude.
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Ixékizumab (Test 1)
Test 1 formulation 80 mg d'ixékizumab administré en injection SC dans une seringue préremplie au cours de l'une des trois périodes d'étude.
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Ixékizumab (Test 2)
Test 2 formulation 80 mg d'ixékizumab administré en injection SC dans une seringue préremplie au cours de l'une des trois périodes d'étude.
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SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur par injection
Délai: Jours 1, 8 et 15 : Immédiatement (dans la minute qui suit) après l'injection
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Le score EVA de la douleur par injection est une échelle à un seul élément administrée par le participant et conçue pour mesurer la douleur à l'aide d'une EVA horizontale de 0 à 100 millimètres (mm).
La sévérité de la douleur a été classée par score de douleur EVA comme : aucune douleur (0), douleur légère ≤ 30, douleur modérée (> 30 et ≤ 70) et douleur intense (> 70).
La gravité globale de la douleur du participant est indiquée en plaçant une seule marque sur l'échelle horizontale de 100 mm de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur imaginable).
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Jours 1, 8 et 15 : Immédiatement (dans la minute qui suit) après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Première publication (Réel)
20 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17139 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- I1F-MC-RHCS (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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