Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ixekizumabu u zdrowych uczestników

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie mające na celu zbadanie bólu w miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciu podskórnym 2 preparatów testowych iksekizumabu w porównaniu z preparatem komercyjnym przy użyciu ampułko-strzykawki u zdrowych osób

Celem tego badania jest porównanie tolerancji iniekcji każdego z 3 preparatów iksekizumabu przy użyciu ampułko-strzykawki. Zostaną zebrane informacje o wszelkich działaniach niepożądanych (w tym reakcjach w miejscu wstrzyknięcia [ISR]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247-4989
        • Covance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub kobiety, które zgodziły się nie zachodzić w ciążę
  • Czy uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej mają chroniczne, stabilne problemy zdrowotne, które w opinii badacza nie narazą uczestnika na zwiększone ryzyko związane z udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • mieć w przeszłości lub obecnie poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne lub hematologiczne, które w opinii badacza stanowią niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika w przypadku udziału w badaniu
  • Są uczuleni lub nadwrażliwi na badany lek
  • Masz otępienie lub utratę wrażliwości po obu stronach brzucha
  • Mieć jakikolwiek stan, który może wpływać na odczuwanie bólu po wstrzyknięciu
  • Miały szczepienie żywą szczepionką w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym zameldowaniem lub zamierzają otrzymać szczepionkę przeciw gruźlicy w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia w ramach tego badania
  • Masz jakiekolwiek zapalenie wątroby, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub inną poważną infekcję
  • Pokaż dowody aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB)
  • Obecność istotnych zaburzeń neuropsychiatrycznych lub niedawna depresja
  • Mieć nadmierne tatuaże lub blizny na brzuchu lub inne czynniki, takie jak wysypka lub nadmierne fałdy skóry, które mogłyby zakłócić ocenę miejsca wstrzyknięcia
  • Czy w ciągu 4 tygodni od Dnia 1 wystąpiła aktywna lub niedawno przebyta infekcja, która w opinii badacza stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika biorącego udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iksekizumab (referencja)
Preparat referencyjny 80 miligramów (mg) iksekizumabu podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w ampułko-strzykawce w jednym z trzech okresów badania.
Biologiczny: Iksekizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2439821
Eksperymentalny: Iksekizumab (Test 1)
Test 1 preparat 80 mg iksekizumabu podany jako wstrzyknięcie podskórne w ampułko-strzykawce w jednym z trzech okresów badania.
Biologiczny: Iksekizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2439821
Eksperymentalny: Iksekizumab (Test 2)
Test 2 preparat 80 mg iksekizumabu podany jako wstrzyknięcie podskórne w ampułko-strzykawce w jednym z trzech okresów badania.
Biologiczny: Iksekizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2439821

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu po wstrzyknięciu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 15: Natychmiast (w ciągu 1 minuty) po wstrzyknięciu
Wynik VAS bólu po wstrzyknięciu jest podawanym uczestnikom skalą pojedynczej pozycji zaprojektowaną do pomiaru bólu przy użyciu poziomej skali VAS 0-100 milimetrów (mm). Nasilenie bólu zostało sklasyfikowane za pomocą skali bólu VAS jako: brak bólu (0), ból łagodny ≤ 30, ból umiarkowany (>30 i ≤ 70) oraz ból silny (> 70). Ogólne nasilenie bólu badanego wskazuje się poprzez umieszczenie pojedynczej kreski na poziomej skali 100 mm od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Dzień 1, 8 i 15: Natychmiast (w ciągu 1 minuty) po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17139 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • I1F-MC-RHCS (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iksekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj