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Studie zu Ixekizumab bei gesunden Teilnehmern

28. November 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Studie zur Untersuchung von Schmerzen an der Injektionsstelle nach subkutanen Injektionen von 2 Ixekizumab-Testformulierungen im Vergleich zur kommerziellen Formulierung unter Verwendung einer Fertigspritze bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit von Injektionen jeder der drei Ixekizumab-Formulierungen mit einer Fertigspritze zu vergleichen. Es werden Informationen zu etwaigen Nebenwirkungen (einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle [ISRs]) gesammelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247-4989
        • Covance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Teilnehmer oder weibliche Teilnehmer, die sich bereit erklären, nicht schwanger zu werden
  • Handelt es sich um männliche oder weibliche Teilnehmer mit chronischen, stabilen medizinischen Problemen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie keinem erhöhten Risiko aussetzen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine signifikante oder aktuelle Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen oder hämatologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen, wenn er an der Studie teilnimmt
  • Sie allergisch oder überempfindlich auf das Studienmedikament reagieren
  • Dumpfheit oder Empfindlichkeitsverlust auf beiden Seiten deines Bauches haben
  • Leiden Sie unter einer Erkrankung, die die Schmerzwahrnehmung einer Injektion beeinträchtigen könnte
  • Hatten innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Check-in eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff oder beabsichtigen, sich innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung im Rahmen dieser Studie gegen Tuberkulose impfen zu lassen
  • Sie leiden an irgendeiner Art von Hepatitis, einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer anderen schweren Infektion
  • Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) vorlegen
  • Vorliegen einer schwerwiegenden neuropsychiatrischen Störung oder einer kürzlich aufgetretenen Depression
  • Übermäßige Tätowierungen oder Narben am Bauch oder andere Faktoren wie Ausschlag oder übermäßige Hautfalten, die die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen würden
  • Innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 eine aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion gehabt haben, die nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixekizumab (Referenz)
Referenzformulierung 80 Milligramm (mg) Ixekizumab, verabreicht als subkutane (SC) Injektion in einer Fertigspritze in einem von drei Studienzeiträumen.
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Experimental: Ixekizumab (Test 1)
Test 1-Formulierung: 80 mg Ixekizumab, verabreicht als subkutane Injektion in einer Fertigspritze in einem von drei Studienzeiträumen.
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Experimental: Ixekizumab (Test 2)
Test 2-Formulierung: 80 mg Ixekizumab, verabreicht als subkutane Injektion in einer Fertigspritze in einem von drei Studienzeiträumen.
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score (Visual Analog Scale) für Injektionsschmerzen
Zeitfenster: Tag 1, 8 und 15: Unmittelbar (innerhalb von 1 Minute) nach der Injektion
Der Injektionsschmerz-VAS-Score ist eine vom Teilnehmer verwaltete Einzelpunktskala zur Messung von Schmerzen mithilfe eines horizontalen VAS von 0 bis 100 Millimetern (mm). Die Schwere der Schmerzen wurde anhand des VAS-Schmerzscores in folgende Kategorien eingeteilt: keine Schmerzen (0), leichte Schmerzen ≤ 30, mäßige Schmerzen (>30 und ≤70) und starke Schmerzen (>70). Die Gesamtschwere der Schmerzen des Teilnehmers wird durch Anbringen einer einzelnen Markierung auf der horizontalen 100-mm-Skala von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster vorstellbarer Schmerz) angezeigt.
Tag 1, 8 und 15: Unmittelbar (innerhalb von 1 Minute) nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17139 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • I1F-MC-RHCS (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ixekizumab

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