- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03848403
Studie zu Ixekizumab bei gesunden Teilnehmern
28. November 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte Studie zur Untersuchung von Schmerzen an der Injektionsstelle nach subkutanen Injektionen von 2 Ixekizumab-Testformulierungen im Vergleich zur kommerziellen Formulierung unter Verwendung einer Fertigspritze bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit von Injektionen jeder der drei Ixekizumab-Formulierungen mit einer Fertigspritze zu vergleichen.
Es werden Informationen zu etwaigen Nebenwirkungen (einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle [ISRs]) gesammelt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247-4989
- Covance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Teilnehmer oder weibliche Teilnehmer, die sich bereit erklären, nicht schwanger zu werden
- Handelt es sich um männliche oder weibliche Teilnehmer mit chronischen, stabilen medizinischen Problemen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie keinem erhöhten Risiko aussetzen
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine signifikante oder aktuelle Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen oder hämatologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen, wenn er an der Studie teilnimmt
- Sie allergisch oder überempfindlich auf das Studienmedikament reagieren
- Dumpfheit oder Empfindlichkeitsverlust auf beiden Seiten deines Bauches haben
- Leiden Sie unter einer Erkrankung, die die Schmerzwahrnehmung einer Injektion beeinträchtigen könnte
- Hatten innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Check-in eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff oder beabsichtigen, sich innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung im Rahmen dieser Studie gegen Tuberkulose impfen zu lassen
- Sie leiden an irgendeiner Art von Hepatitis, einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer anderen schweren Infektion
- Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) vorlegen
- Vorliegen einer schwerwiegenden neuropsychiatrischen Störung oder einer kürzlich aufgetretenen Depression
- Übermäßige Tätowierungen oder Narben am Bauch oder andere Faktoren wie Ausschlag oder übermäßige Hautfalten, die die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen würden
- Innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 eine aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion gehabt haben, die nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er an der Studie teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ixekizumab (Referenz)
Referenzformulierung 80 Milligramm (mg) Ixekizumab, verabreicht als subkutane (SC) Injektion in einer Fertigspritze in einem von drei Studienzeiträumen.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Ixekizumab (Test 1)
Test 1-Formulierung: 80 mg Ixekizumab, verabreicht als subkutane Injektion in einer Fertigspritze in einem von drei Studienzeiträumen.
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SC verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: Ixekizumab (Test 2)
Test 2-Formulierung: 80 mg Ixekizumab, verabreicht als subkutane Injektion in einer Fertigspritze in einem von drei Studienzeiträumen.
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SC verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Score (Visual Analog Scale) für Injektionsschmerzen
Zeitfenster: Tag 1, 8 und 15: Unmittelbar (innerhalb von 1 Minute) nach der Injektion
|
Der Injektionsschmerz-VAS-Score ist eine vom Teilnehmer verwaltete Einzelpunktskala zur Messung von Schmerzen mithilfe eines horizontalen VAS von 0 bis 100 Millimetern (mm).
Die Schwere der Schmerzen wurde anhand des VAS-Schmerzscores in folgende Kategorien eingeteilt: keine Schmerzen (0), leichte Schmerzen ≤ 30, mäßige Schmerzen (>30 und ≤70) und starke Schmerzen (>70).
Die Gesamtschwere der Schmerzen des Teilnehmers wird durch Anbringen einer einzelnen Markierung auf der horizontalen 100-mm-Skala von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster vorstellbarer Schmerz) angezeigt.
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Tag 1, 8 und 15: Unmittelbar (innerhalb von 1 Minute) nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17139 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
- I1F-MC-RHCS (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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