건강한 참여자를 대상으로 한 Ixekizumab 연구
2022년 11월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 미리 채워진 주사기를 사용한 시판 제형과 비교하여 2개의 익세키주맙 시험 제형을 피하 주사한 후 주사 부위 통증을 조사하기 위한 무작위 연구
이 연구의 목적은 미리 채워진 주사기를 사용하여 익세키주맙의 3가지 제형 각각의 주사의 내약성을 비교하는 것입니다.
모든 부작용(주사 부위 반응[ISR] 포함)에 대한 정보가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247-4989
- Covance
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 참가자 또는 임신하지 않기로 동의한 여성 참가자
- 남성 참가자 또는 여성 참가자가 만성적이고 안정적인 의학적 문제를 가지고 있으며 조사관의 의견으로는 연구에 참여함으로써 참가자를 위험에 빠뜨리지 않을 것입니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 경우 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 제기하는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비 또는 혈액 장애의 중요한 병력이 있거나 현재 있음
- 연구 약물에 알레르기가 있거나 과민한 경우
- 복부 양쪽에 칙칙함 또는 감각 상실
- 주사로 인한 통증 인식에 영향을 줄 수 있는 상태가 있는 경우
- 첫 번째 체크인 전 12개월 이내에 생백신으로 예방접종을 받았거나 이 연구에서 치료를 완료한 후 12개월 이내에 결핵 백신을 맞을 의향이 있음
- 모든 유형의 간염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 심각한 감염이 있는 경우
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거를 보여줍니다.
- 심각한 신경 정신병적 장애의 존재 또는 최근 우울증 병력
- 복부에 과도한 문신이나 흉터가 있거나 주사 부위 평가를 방해할 발진이나 과도한 피부 주름과 같은 기타 요인이 있는 경우
- 연구에 참여하는 경우 참가자에게 수용할 수 없는 위험을 초래할 수 있다고 조사관이 판단한 활동성 감염 또는 최근 감염이 1일 4주 이내에 발생했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익세키주맙(참조)
세 연구 기간 중 하나에 미리 채워진 주사기에 피하(SC) 주사로 투여된 참조 제형 80mg 익세키주맙.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 익세키주맙(시험 1)
시험 1 제형 80mg 익세키주맙은 3개의 연구 기간 중 하나에서 미리 채워진 주사기에 SC 주사로 투여되었습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 익세키주맙(시험 2)
시험 2 제형 80 mg 익세키주맙은 3개의 연구 기간 중 하나에 미리 채워진 주사기에 SC 주사로 투여되었습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 1일, 8일, 15일: 주사 직후(1분 이내)
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주사 통증 VAS 점수는 0-100밀리미터(mm) 수평 VAS를 사용하여 통증을 측정하도록 설계된 참가자 관리 단일 항목 척도입니다.
통증의 중증도는 VAS 통증 점수에 따라 통증 없음(0), 경미한 통증 ≤ 30, 중등도 통증(>30 및 ≤70) 및 심한 통증(>70)으로 분류되었습니다.
참가자의 통증의 전반적인 심각도는 0mm(통증 없음)에서 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 수평 100mm 눈금에 단일 표시를 배치하여 표시됩니다.
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1일, 8일, 15일: 주사 직후(1분 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .