DHS 対 PFN による転子部骨折固定患者の生化学的変化の比較
2021年4月26日 更新者：Kushtrim Grezda
ダイナミック ヒップ スクリューと近位大腿骨釘による転子部骨折固定患者の生化学的変化の比較
股関節骨折は、高齢者に最もよく見られる骨折の 1 つです。
どの手術戦略が股関節骨折、特に転子部骨折の治療に最適な選択肢であるかについては、まだ論争があります。
股関節骨折に続く外科的介入は、いわゆる「セカンド ヒット現象」である生化学的、生理学的および線維素溶解性の変化を誘発し、全身性炎症反応症候群を引き起こします。
研究者は、2 つの異なる外科的処置後のこの現象を研究し、外科医が転子部骨折患者に最も適した外科的処置を選択できるように日々の診療を支援し、科学界にまだ論争があるため、どちらの方法が優れているかについてより多くの証拠を提供することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pristina、コソボ
- Qendra Klinike Universitare e Kosoves
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転子部骨折の患者 AO/OTA 31.A1-31.A2
- 骨折から手術まで1週間
- 米国麻酔科学会分類 (ASA) I-III
- 参加希望
除外基準:
- 多発性外傷患者
- 開放骨折
- 既存の局所または全身感染症
- 既存の凝固障害
- 既存の悪性腫瘍
- コルチコステロイドの使用
- 全身性炎症性疾患
- 患者の自主退学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ダイナミックヒップスクリュー
ダイナミック ヒップ スクリューは、特定のタイプの股関節骨折の骨折の内固定に使用されます。
ラグ スクリュー、サイド プレート、およびサイド プレートを近位大腿骨幹に固定するコーティカル スクリューで構成されるインプラント アセンブリ。
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動的ヒップスクリュー固定: イメージインテンシファイアーの下で骨折が軽減されます。
切開は、横方向のアプローチで 7 ～ 10 cm に行われます。
大腿筋膜が切開され、外側広筋が骨膜を剥離することなく、大腿骨の軸に沿って分割されます。
A135° アングル ガイドは、大腿骨頸部の下半分に挿入されます。
プレートのバレルは、軟部組織の損傷を最小限に抑えるために、直接触診によってヒップスクリューに誘導されます。
コーティカル スクリューの挿入後、ドリリングおよびタッピング中に軟組織は 4.5 mm ドリル スリーブで保護されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：大腿近位ネイル
近位大腿骨ネイルは、数種類の股関節骨折の骨接合を提供します。
解剖学的に湾曲した釘、ダブルネックスクリュー、および遠位端用の2つのロックスクリューで構成されています。
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近位大腿部の釘の固定: 骨折はイメージインテンシファイアの下で減少します。
頭蓋部から大転子の先端まで横方向に 2 ～ 3 cm の切開を行います。
大転子の先端を触診した後、釘を手動で大腿骨骨幹に挿入します。
次に、アンチローテーション ヒップ ブレードのガイド ワイヤーを導入します。
ヒップブレードは、大腿骨頸部の下半分の方向に導入する必要があります。
ドリリングは、開創器で軟部組織保護の下で行われます。
ブレードが挿入され、ドリル スリーブで軟組織保護の下に遠位固定ネジとエンド キャップが挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術を受けた患者のIL-6レベルの違い。
時間枠：施術1時間前と施術後24時間
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採血後、遠心分離し、-20℃で保存します。
各サンプルの分析は、遅くとも 3 か月以内に実施されます。
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施術1時間前と施術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術を受けた患者のCRPレベルの違い。
時間枠：施術1時間前と施術24時間後。手術の長さ、切開の長さ、周術期の失血。 OP後1ヶ月以内の合併症と死亡率
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分析は、血液サンプルが収集された直後に実行されます。
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施術1時間前と施術24時間後。手術の長さ、切開の長さ、周術期の失血。 OP後1ヶ月以内の合併症と死亡率
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Dダイマーのレベルの違い
時間枠：施術1時間前と施術後24時間
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分析は、血液サンプルが収集された直後に実行されます。
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施術1時間前と施術後24時間
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ESRのレベルの違い
時間枠：施術1時間前と施術後24時間
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分析は、血液サンプルが収集された直後に実行されます。
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施術1時間前と施術後24時間
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稼働時間の違い
時間枠：術中
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ストップウォッチは、切開から皮膚縫合の終わりまでオンになります
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術中
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切開の長さのレベルの違い
時間枠：創傷閉鎖後
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測定はセンチメートル (cm) で行われます
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創傷閉鎖後
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失血
時間枠：手術前後のHBのレベル。また、輸血の総量。
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HBバランス方式を採用
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手術前後のHBのレベル。また、輸血の総量。
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手術後の合併症
時間枠：手術後1ヶ月以内
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手術後に発生する可能性のあるすべての合併症が登録されます
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手術後1ヶ月以内
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死亡率
時間枠：手術後1ヶ月以内
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手術後に起こりうる患者の死亡率
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手術後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kushtrim Grezda, MD、University Clinical Centre of Kosova
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。