Biokemiallisten muutosten vertailu potilailla, joilla on trokanteerisen alueen murtumakiinnitys DHS:n kanssa vs. PFN
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Kushtrim Grezda
Biokemiallisten muutosten vertailu potilailla, joilla on trokanterisen alueen murtuman kiinnitys dynaamisella lonkkaruuvilla, verrattuna proksimaaliseen reisiluun kynsiin
Lonkkamurtumat ovat yksi yleisimmistä ikääntyneiden murtumista.
Edelleen on kiistanalaista, mikä kirurginen strategia on paras vaihtoehto lonkkamurtumien, erityisesti trokanteerisen alueen murtumien, hoitoon.
Lonkkamurtumaa seuraava kirurginen toimenpide saa aikaan biokemiallisia, fysiologisia ja fibrinolyyttisiä muutoksia, jotka ovat niin sanottuja "toisen osuman ilmiöitä", jotka laukaisevat systeemisen tulehdusreaktiooireyhtymän.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan tätä ilmiötä kahden eri kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja auttamaan kirurgeja jokapäiväisessä käytännössä valitsemaan sopivimman kirurgisen hoidon potilaille, joilla on trokanterialueen murtuma, ja antaa tiedeyhteisölle enemmän näyttöä siitä, mitkä menetelmät ovat parempia, koska kiistaa on edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pristina, Kosovo
- Qendra Klinike Universitare e Kosoves
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on trokanteerisen alueen murtumia AO/OTA 31.A1-31.A2
- Aika murtumasta leikkaukseen enintään 1 viikko
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I-III
- Halukkaita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Polytraumapotilaat
- Avoimet murtumat
- Olemassa oleva paikallinen tai systeeminen infektio
- Aiempi hyytymishäiriö
- Olemassa oleva pahanlaatuisuus
- Kortikosteroidien käyttö
- Systeeminen tulehdussairaus
- Potilaan vapaaehtoiset vetäytymiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dynaaminen lonkkaruuvi
Dynamic Hip Screw -ruuvia käytetään tietyntyyppisten lonkkamurtumien sisäiseen kiinnitykseen.
Implanttikokoonpano, joka koostuu viiveruuvista, sivulevystä ja aivokuoren ruuveista, jotka kiinnittävät sivulevyn proksimaaliseen reisiluun akseliin.
|
Dynaaminen lonkkaruuvikiinnitys: Murtuma vähenee kuvanvahvistimen alla.
Viilto tehdään 7-10 cm sivusuunnassa.
Fascia lata leikataan ja vastus lateralis -lihas halkeaa reisiluun akselia pitkin ilman, että periosteuumia kuoritaan.
A135° kulmaohjain asetetaan reisiluun kaulan alaosaan.
Levyn piippu ohjataan lonkkaruuviin suoralla tunnustelulla pehmytkudosvaurion minimoimiseksi.
Kortikaalisen ruuvin asettamisen jälkeen pehmytkudokset suojataan 4,5 mm:n poraholkilla porauksen ja kierteityksen aikana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proksimaalinen reisiluun kynsi
Proksimaalinen femoraalinen kynsi tarjoaa osteosynteesin useiden erityyppisten lonkkamurtumien varalta.
Se koostuu anatomisesti kaarevasta naulasta, kaksoiskaularuuvista ja kahdesta distaalipään lukitusruuvista.
|
Proksimaalinen femoraalinen kynnen kiinnitys: Murtuma vähenee kuvanvahvistimen vaikutuksesta.
Viilto 2-3 cm sivuttaislähestymisellä, joka ulottui kallon osasta isomman trochanterin kärkeen.
Suuremman trochanter-kärjen tunnustelun jälkeen kynsi työnnetään sitten käsin reisiluun varteen.
Sitten otettiin käyttöön pyörimisen estävän lonkkaterän ohjausvaijeri.
Lonkkaterä tulee viedä reisiluun kaulan alaosan suuntaan.
Poraus suoritetaan pehmytkudossuojauksessa kelauslaitteella.
Terä asetetaan sisään, ja distaalinen staattinen lukitusruuvi ja päätytulppa asetetaan pehmytkudossuojan alle poraholkilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-6-tason ero leikatuilla potilailla.
Aikaikkuna: 1 tunti ennen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Veri kerätään ja sen jälkeen sentrifugoidaan ja säilytetään sitten -20 asteessa.
Jokaisen näytteen analyysi suoritetaan viimeistään 3 kuukauden kuluttua.
|
1 tunti ennen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRP-tason ero leikatuilla potilailla.
Aikaikkuna: 1 tunti ennen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen pituus, viillon pituus, verenhukka perioperatiivisesti. Komplikaatiot ja kuolleisuus 1 kuukauden sisällä OP:n jälkeen
|
Analyysi tehdään välittömästi verinäytteen ottamisen jälkeen.
|
1 tunti ennen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen pituus, viillon pituus, verenhukka perioperatiivisesti. Komplikaatiot ja kuolleisuus 1 kuukauden sisällä OP:n jälkeen
|
|
D-dimeerin tason ero
Aikaikkuna: 1 tunti ennen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Analyysi tehdään välittömästi verinäytteen ottamisen jälkeen.
|
1 tunti ennen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ESR-tason ero
Aikaikkuna: 1 tunti ennen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Analyysi tehdään välittömästi verinäytteen ottamisen jälkeen.
|
1 tunti ennen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnan keston ero
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Sekuntikello on päällä viillosta ihoompeleen loppuun asti
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Viillon pituuden tason ero
Aikaikkuna: Haavan sulkemisen jälkeen
|
Mitta tehdään senttimetreillä (cm)
|
Haavan sulkemisen jälkeen
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: HB-tasot ennen ja jälkeen leikkausta. Myös verensiirron kokonaismäärä.
|
HB-tasapainomenetelmää käytetään
|
HB-tasot ennen ja jälkeen leikkausta. Myös verensiirron kokonaismäärä.
|
|
Komplikaatiot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Kaikki leikkauksen jälkeen mahdollisesti ilmenevät komplikaatiot rekisteröidään
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Potilaiden kuolleisuus, joka voi tapahtua leikkauksen jälkeen
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kushtrim Grezda, MD, University Clinical Centre of Kosova
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KGrezda
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .