Trochanterikus régió törésrögzítést szenvedő betegek biokémiai változásainak összehasonlítása DHS-sel és PFN-nel
2021. április 26. frissítette: Kushtrim Grezda
A dinamikus csípőcsavaros törésrögzítésben szenvedő betegek biokémiai változásainak összehasonlítása a proximális femorális körmökkel
A csípőtáji törések az egyik leggyakoribb törések az idősebb felnőtteknél.
Még mindig vita folyik arról, hogy melyik műtéti stratégia a legjobb megoldás a csípőtáji törések, különösen a trochanterikus régió törések kezelésére.
A csípőtörést követő sebészeti beavatkozás biokémiai, fiziológiai és fibrinolitikus elváltozásokat indukál, amelyek az úgynevezett "második találat jelensége", amelyek szisztémás gyulladásos válasz szindrómát váltanak ki.
A kutatók célja ennek a jelenségnek a tanulmányozása két különböző sebészeti beavatkozás után, és a mindennapi gyakorlatban segítséget nyújtani a sebészek számára a legmegfelelőbb sebészeti kezelés kiválasztásában a trochanterikus régió törésében szenvedő betegek számára, és több bizonyítékot adni a tudományos közösségnek, hogy melyik módszer a jobb, mivel továbbra is vita folyik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pristina, Koszovó
- Qendra Klinike Universitare e Kosoves
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Trochanterikus régió törésében szenvedő betegek AO/OTA 31.A1-31.A2
- A töréstől a műtétig eltelt idő legfeljebb 1 hét
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) I-III
- Hajlandó részt venni
Kizárási kritériumok:
- Polytrauma betegek
- Nyílt törések
- Meglévő helyi vagy szisztémás fertőzés
- Meglévő véralvadási zavar
- Meglévő rosszindulatú daganat
- Kortikoszteroidok használata
- Szisztémás gyulladásos betegség
- A beteg önkéntes visszavonulása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dinamikus csípőcsavar
A dinamikus csípőcsavar bizonyos típusú csípőtörések töréseinek belső rögzítésére szolgál.
Az implantátum szerelvény, amely egy késleltető csavarból, egy oldallemezből és agykérgi csavarokból áll, amelyek az oldallapot a proximális combcsonthoz rögzítik.
|
Dinamikus csípőcsavaros rögzítés: A képerősítő alatt a törés csökken.
A bemetszés 7-10 cm-es oldalirányú megközelítéssel történik.
A fascia lata bemetsződik, és a vastus lateralis izom felhasad a combcsont tengelye mentén, a csonthártya megfosztása nélkül.
A 135°-os szögvezető a combnyak alsó felébe kerül.
A lemez hengerét közvetlen tapintással a csípőcsavarhoz vezetjük, hogy minimálisra csökkentsük a lágyszöveti sérülést.
A kortikális csavar behelyezése után a lágyrészeket 4,5 mm-es fúrópersely védi a fúrás és a menetfúrás során.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proximális femorális köröm
A proximális femorális köröm csontszintézist kínál többféle csípőtörés esetén.
Egy anatómiailag ívelt szögből, dupla nyakú csavarból és két rögzítőcsavarból áll a disztális véghez.
|
Proximális femorális körömrögzítés: A képerősítő hatására csökken a törés.
A bemetszés 2-3 cm oldalirányú megközelítéssel, amely a koponya részétől a nagyobb trochanter hegyéig terjedt.
A trochanter nagyobbik hegyének tapintása után a szöget manuálisan behelyezzük a combcsontba.
Ezután bevezették a forgásgátló csípőpenge vezetőhuzalát.
A csípőpengét a combnyak alsó fele irányába kell bevezetni.
A fúrás lágyszövet-védelem alatt, visszahúzóval történik.
A penge behelyezésre kerül, és egy distalis statikus rögzítőcsavar és egy végsapka kerül behelyezésre a lágyrészek védelme alá, fúróhüvellyel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IL-6 szint különbsége operált betegekben.
Időkeret: 1 órával a műtét előtt és 24 órával után
|
A vért összegyűjtik, majd centrifugálják, majd -20 Celsius fokon tárolják.
Az egyes minták elemzését legkésőbb 3 hónapon belül el kell végezni.
|
1 órával a műtét előtt és 24 órával után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRP-szint különbsége operált betegekben.
Időkeret: 1 órával a műtét előtt és 24 órával után. Műtét hossza, metszés hossza, perioperatív vérveszteség. Szövődmények és halálozási arány az OP után 1 hónapon belül
|
Az elemzést a vérminta levétele után azonnal elvégzik.
|
1 órával a műtét előtt és 24 órával után. Műtét hossza, metszés hossza, perioperatív vérveszteség. Szövődmények és halálozási arány az OP után 1 hónapon belül
|
|
A D-dimer szintkülönbsége
Időkeret: 1 órával a műtét előtt és 24 órával után
|
Az elemzést a vérminta levétele után azonnal elvégzik.
|
1 órával a műtét előtt és 24 órával után
|
|
Az ESR szintjének különbsége
Időkeret: 1 órával a műtét előtt és 24 órával után
|
Az elemzést a vérminta levétele után azonnal elvégzik.
|
1 órával a műtét előtt és 24 órával után
|
|
A művelet időtartamának különbsége
Időkeret: Intraoperatívan
|
A stopper a bemetszéstől a bőrvarrat végéig be van kapcsolva
|
Intraoperatívan
|
|
A metszés hosszának különbsége
Időkeret: A sebzárás után
|
A mérés centiméterekkel (cm) történik
|
A sebzárás után
|
|
Vérveszteség
Időkeret: A HB szintje a műtét előtt és után. A vérátömlesztés teljes mennyisége is.
|
HB-egyensúly módszert kell alkalmazni
|
A HB szintje a műtét előtt és után. A vérátömlesztés teljes mennyisége is.
|
|
Szövődmények műtét után
Időkeret: A műtét után 1 hónapon belül
|
A műtét után esetlegesen fellépő összes szövődmény regisztrálásra kerül
|
A műtét után 1 hónapon belül
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: A műtét után 1 hónapon belül
|
A betegek műtét utáni mortalitása
|
A műtét után 1 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kushtrim Grezda, MD, University Clinical Centre of Kosova
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KGrezda
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .