Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání biochemických změn u pacientů s fixací fraktury v oblasti trochanterie s DHS versus PFN

26. dubna 2021 aktualizováno: Kushtrim Grezda

Srovnání biochemických změn u pacientů s fixací zlomeniny v oblasti trochanterie dynamickým kyčelním šroubem versus proximální femorální hřeb

Zlomeniny kyčle jsou jednou z nejčastějších zlomenin u starších dospělých. Stále existuje polemika, která chirurgická strategie je nejlepší možností pro léčbu zlomenin kyčle, zejména zlomenin trochanterické oblasti. Chirurgická intervence, která následuje po zlomenině kyčle, vyvolává biochemické, fyziologické a fibrinolytické změny, které jsou takzvaným „fenoménem druhého zásahu“, který spouští syndrom systémové zánětlivé odpovědi. Cílem výzkumníků je studovat tento jev po dvou různých chirurgických zákrocích a pomoci chirurgům v každodenní praxi vybrat nejvhodnější chirurgickou léčbu pro pacienty se zlomeninou trochanterické oblasti a poskytnout vědecké komunitě více důkazů, které metody jsou lepší, protože stále existují spory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo
        • Qendra Klinike Universitare e Kosoves

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zlomeninami trochanterické oblasti AO/OTA 31.A1-31.A2
  • Doba od zlomeniny po operaci až 1 týden
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Ochotný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Polytraumatičtí pacienti
  • Otevřené zlomeniny
  • Existující lokální nebo systémová infekce
  • Preexistující porucha koagulace
  • Existující malignita
  • Užívání kortikosteroidů
  • Systémové zánětlivé onemocnění
  • Dobrovolné stažení pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamický bedrový šroub
Dynamický kyčelní šroub se používá k vnitřní fixaci zlomenin určitých typů zlomenin kyčle. Sestava implantátu sestávající z pozdržovacího šroubu, boční dlahy a kortikálních šroubů, které fixují boční dlahu k proximální diafýze femuru.
Postup: Dynamický bedrový šroub
Dynamická fixace kyčelním šroubem: Zlomenina bude redukována pomocí zesilovače obrazu. Řez bude veden 7-10 cm s laterálním přístupem. Fascie lata se nařízne a m. vastus lateralis se rozdělí podél osy femuru, aniž by došlo k odizolování periostu. A135° úhlové vodítko bude zavedeno do spodní poloviny krčku femuru. Váleček dlahy bude veden ke kyčelnímu šroubu přímou palpací, aby se minimalizovalo poranění měkkých tkání. Po zavedení kortikálního šroubu bude měkká tkáň během vrtání a závitování chráněna 4,5 mm vrtacím pouzdrem.
ACTIVE_COMPARATOR: Proximální femorální hřeb
Proximální femorální hřeb nabízí osteosyntézu pro několik typů zlomenin kyčle. Skládá se z anatomicky zakřiveného hřebu, dvouhrdlového šroubu a dvou zajišťovacích šroubů pro distální konec.
Postup: Proximální femorální hřeb
Fixace proximálního femorálního hřebu: Zlomenina bude zmenšena pomocí zesilovače obrazu. Řez 2-3 cm s laterálním přístupem, který se rozprostírá od kraniální části ke špičce velkého trochanteru. Po prohmatání hrotu velkého trochanteru bude hřeb ručně zaveden do diafýzy femuru. Poté byl zaveden vodicí drát antirotačního kyčelního listu. Lopatka kyčle by měla být zavedena ve směru dolní poloviny krčku femuru. Vrtání bude prováděno pod ochranou měkkých tkání s retraktorem. Čepel bude zavedena a distální statický zajišťovací šroub a koncovka budou vloženy pod ochranu měkkých tkání pomocí vrtacího pouzdra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl hladiny IL-6 u operovaných pacientů.
Časové okno: 1 hodinu před a 24 hodin po operaci
Krev bude odebrána a poté odstředěna a poté uložena při -20 stupních Celsia. Rozbor každého vzorku bude proveden nejpozději do 3 měsíců.
1 hodinu před a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl hladiny CRP u operovaných pacientů.
Časové okno: 1 hodinu před a 24 hodin po operaci. Délka operace, délka řezu, krevní ztráty peroperačně. Komplikace a mortalita do 1 měsíce po OP
Analýza bude provedena ihned po odběru vzorku krve.
1 hodinu před a 24 hodin po operaci. Délka operace, délka řezu, krevní ztráty peroperačně. Komplikace a mortalita do 1 měsíce po OP
Rozdíl hladiny D-dimeru
Časové okno: 1 hodinu před a 24 hodin po operaci
Analýza bude provedena ihned po odběru vzorku krve.
1 hodinu před a 24 hodin po operaci
Rozdíl úrovně ESR
Časové okno: 1 hodinu před a 24 hodin po operaci
Analýza bude provedena ihned po odběru vzorku krve.
1 hodinu před a 24 hodin po operaci
Rozdíl v délce operace
Časové okno: Intraoperačně
Stopky se zapnou od řezu až do konce kožní sutury
Intraoperačně
Rozdíl úrovně délky řezu
Časové okno: Po uzavření rány
Míra bude provedena v centimetrech (cm)
Po uzavření rány
Ztráta krve
Časové okno: Hladiny HB před a po operaci. Také celkový objem krevní transfuze.
Bude použita metoda HB-bilance
Hladiny HB před a po operaci. Také celkový objem krevní transfuze.
Komplikace po operaci
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Všechny komplikace, které mohou nastat po operaci, budou registrovány
Do 1 měsíce po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Úmrtnost pacientů, ke které může dojít po operaci
Do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kushtrim Grezda

Spolupracovníci

University Clinical Centre of Kosova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kushtrim Grezda, MD, University Clinical Centre of Kosova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KGrezda

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Dynamický bedrový šroub

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit