Сравнение биохимических изменений у пациентов с фиксацией перелома вертельной области с помощью DHS по сравнению с PFN
26 апреля 2021 г. обновлено: Kushtrim Grezda
Сравнение биохимических изменений у пациентов с фиксацией перелома вертельной области динамическим тазобедренным винтом по сравнению с проксимальным бедренным стержнем
Переломы шейки бедра являются одними из самых частых переломов у пожилых людей.
До сих пор ведутся споры о том, какая хирургическая тактика является лучшим вариантом лечения переломов бедра, особенно переломов вертельной области.
Хирургическое вмешательство после перелома бедра вызывает биохимические, физиологические и фибринолитические изменения, которые представляют собой так называемый «феномен второго удара», который запускает синдром системной воспалительной реакции.
Исследователи стремятся изучить этот феномен после двух различных хирургических вмешательств и помочь хирургам в повседневной практике выбрать наиболее подходящее хирургическое лечение для пациентов с переломом вертельной области и предоставить научному сообществу больше доказательств того, какие методы лучше, поскольку до сих пор существуют разногласия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pristina, Косово
- Qendra Klinike Universitare e Kosoves
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с переломами вертельной области АО/ОТА 31.А1-31.А2
- Время от перелома до операции до 1 недели
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Готов участвовать
Критерий исключения:
- Пациенты с политравмой
- Открытые переломы
- Существующая местная или системная инфекция
- Предшествующее нарушение свертывания крови
- Существующая злокачественность
- Использование кортикостероидов
- Системное воспалительное заболевание
- Добровольный отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Динамический тазобедренный винт
Динамический тазобедренный винт используется для внутренней фиксации переломов некоторых типов переломов бедра.
Узел имплантата, состоящий из стягивающего винта, боковой пластины и кортикальных винтов, которые фиксируют боковую пластину к диафизу проксимального отдела бедренной кости.
|
Динамическая фиксация тазобедренного винта: перелом будет уменьшен под усилителем изображения.
Разрез делается 7-10 см с боковым доступом.
Рассекается широкая фасция и рассекается латеральная широкая мышца бедра по оси бедренной кости без удаления надкостницы.
Угловой направитель A135° будет вставлен в нижнюю половину шейки бедра.
Ствол пластины направляется к тазобедренному винту путем прямой пальпации, чтобы свести к минимуму травму мягких тканей.
После введения кортикального винта мягкие ткани будут защищены втулкой для сверления 4,5 мм во время сверления и нарезания резьбы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Проксимальный бедренный гвоздь
Проксимальный бедренный гвоздь предлагает остеосинтез при нескольких типах переломов шейки бедра.
Он состоит из анатомически изогнутого стержня, винта с двойной шейкой и двух блокирующих винтов на дистальном конце.
|
Проксимальная бедренная фиксация гвоздя: Перелом будет уменьшен под усилителем изображения.
Разрез 2-3 см с латеральным доступом от краниальной части до верхушки большого вертела.
После пальпации кончика большого вертела стержень вручную вводится в диафиз бедренной кости.
Затем вводят направляющую проволоку антиротационной бедренной лопатки.
Бедренную лопатку следует вводить в направлении нижней половины шейки бедра.
Сверление будет выполняться под защитой мягких тканей ретрактором.
Лезвие будет вставлено, а дистальный статический стопорный винт и торцевой колпачок будут вставлены под защиту мягких тканей с помощью втулки для сверления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница уровня ИЛ-6 у оперированных больных.
Временное ограничение: 1 час до и 24 часа после операции
|
Кровь будет собрана и после этого центрифугирована, а затем храниться при температуре -20 градусов по Цельсию.
Анализ каждой пробы будет проводиться не позднее, чем через 3 месяца.
|
1 час до и 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница уровня СРБ у оперированных больных.
Временное ограничение: 1 час до и 24 часа после операции. Продолжительность операции, длина разреза, периоперационная кровопотеря. Осложнения и смертность в течение 1 месяца после ОП
|
Анализ будет выполнен сразу после забора образца крови.
|
1 час до и 24 часа после операции. Продолжительность операции, длина разреза, периоперационная кровопотеря. Осложнения и смертность в течение 1 месяца после ОП
|
|
Разница уровня D-димера
Временное ограничение: 1 час до и 24 часа после операции
|
Анализ будет выполнен сразу после забора образца крови.
|
1 час до и 24 часа после операции
|
|
Разница уровня СОЭ
Временное ограничение: 1 час до и 24 часа после операции
|
Анализ будет выполнен сразу после забора образца крови.
|
1 час до и 24 часа после операции
|
|
Разница в длительности операции
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Секундомер будет включен от разреза до конца кожного шва.
|
Интраоперационно
|
|
Разница уровня длины разреза
Временное ограничение: После закрытия раны
|
Измерение будет производиться в сантиметрах (см)
|
После закрытия раны
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Уровни ГВ до и после операции. Также общий объем переливания крови.
|
Будет использоваться метод HB-баланса
|
Уровни ГВ до и после операции. Также общий объем переливания крови.
|
|
Осложнения после операции
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
|
Все осложнения, которые могут возникнуть после операции, будут зарегистрированы
|
В течение 1 месяца после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
|
Смертность пациентов, которая может произойти после операции
|
В течение 1 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kushtrim Grezda, MD, University Clinical Centre of Kosova
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KGrezda
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .