Comparação das alterações bioquímicas em pacientes com fixação de fratura da região trocantérica com DHS versus PFN
26 de abril de 2021 atualizado por: Kushtrim Grezda
Comparação das alterações bioquímicas em pacientes com fixação de fratura na região trocantérica com parafuso dinâmico de quadril versus haste femoral proximal
As fraturas de quadril são uma das fraturas mais frequentes em adultos mais velhos.
Ainda há controvérsia sobre qual estratégia cirúrgica é a melhor opção para o tratamento das fraturas do quadril, especialmente as fraturas da região trocantérica.
A intervenção cirúrgica que se segue à fratura de quadril induz alterações bioquímicas, fisiológicas e fibrinolíticas que são chamadas de "fenômeno do segundo golpe" que desencadeiam a síndrome da resposta inflamatória sistêmica.
Os pesquisadores pretendem estudar esse fenômeno após dois procedimentos cirúrgicos diferentes e ajudar os cirurgiões na prática diária a escolher o tratamento cirúrgico mais adequado para pacientes com fratura da região trocantérica e dar à comunidade científica mais evidências sobre qual método é melhor, pois ainda há controvérsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pristina, Kosovo
- Qendra Klinike Universitare e Kosoves
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fraturas da região trocantérica AO/OTA 31.A1-31.A2
- Tempo desde a fratura até a cirurgia até 1 semana
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Disposto a participar
Critério de exclusão:
- pacientes politraumatizados
- Fraturas expostas
- Infecção local ou sistêmica existente
- Distúrbio de coagulação pré-existente
- Malignidade existente
- Uso de corticosteróides
- Doença inflamatória sistêmica
- Retirada voluntária do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Parafuso de quadril dinâmico
O Dynamic Hip Screw é usado para fixação interna de fraturas de certos tipos de fraturas de quadril.
O conjunto do implante consiste em um parafuso interfragmentário, uma placa lateral e parafusos corticais que fixam a placa lateral ao eixo femoral proximal.
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Fixação Dinâmica do Hip Screw: A fratura será reduzida sob o intensificador de imagem.
A incisão será feita de 7 a 10 cm com uma abordagem lateral.
A fáscia lata será incisada e o músculo vasto lateral será seccionado ao longo do eixo do fêmur, sem descolar o periósteo.
Um guia de ângulo de 135° será inserido na metade inferior do colo femoral.
O cano da placa será guiado para o parafuso do quadril por palpação direta para minimizar a lesão dos tecidos moles.
Após a inserção do parafuso cortical, o tecido mole será protegido com luva de broca de 4,5 mm durante a perfuração e o macheamento.
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ACTIVE_COMPARATOR: Haste Femoral Proximal
A Haste Femoral Proximal oferece osteossíntese para os diversos tipos de fraturas de quadril.
Consiste em uma haste anatomicamente curvada, parafuso de pescoço duplo e dois parafusos de bloqueio para extremidade distal.
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Fixação da Haste Femoral Proximal: A fratura será reduzida sob intensificador de imagem.
A incisão 2-3 cm com abordagem lateral que se estendia desde a parte cranial até a ponta do trocânter maior.
Após a palpação da ponta do trocânter maior, a haste será então introduzida manualmente na diáfise femoral.
O fio-guia da lâmina antirrotacional do quadril é então introduzido.
A lâmina do quadril deve ser introduzida na direção da metade inferior do colo do fêmur.
A perfuração será realizada sob proteção dos tecidos moles com um afastador.
A lâmina será inserida e um parafuso de bloqueio estático distal e uma tampa de extremidade serão inseridos sob a proteção do tecido mole com uma luva de broca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença do nível de IL-6 em pacientes operados.
Prazo: 1 hora antes e 24 horas após a operação
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O sangue será coletado e depois centrifugado e armazenado em -20 graus Celsius.
A análise de cada amostra será realizada no prazo máximo de 3 meses.
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1 hora antes e 24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença do nível de PCR em pacientes operados.
Prazo: 1 hora antes e 24 horas após a operação. Duração da operação, comprimento da incisão, perda de sangue no perioperatório. Complicação e taxa de mortalidade dentro de 1 mês após a OP
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A análise será realizada imediatamente após a coleta da amostra de sangue.
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1 hora antes e 24 horas após a operação. Duração da operação, comprimento da incisão, perda de sangue no perioperatório. Complicação e taxa de mortalidade dentro de 1 mês após a OP
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A diferença do nível de D-dímero
Prazo: 1 hora antes e 24 horas após a operação
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A análise será realizada imediatamente após a coleta da amostra de sangue.
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1 hora antes e 24 horas após a operação
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A diferença do nível de ESR
Prazo: 1 hora antes e 24 horas após a operação
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A análise será realizada imediatamente após a coleta da amostra de sangue.
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1 hora antes e 24 horas após a operação
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A diferença da duração da operação
Prazo: Intra-operatório
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O cronômetro será acionado desde a incisão até o final da sutura da pele
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Intra-operatório
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A diferença do nível do comprimento da incisão
Prazo: Após o fechamento da ferida
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A medida será feita com centímetros (cm)
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Após o fechamento da ferida
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Perda de sangue
Prazo: Níveis de HB antes e depois da cirurgia. Também o volume total de transfusão de sangue.
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O método de equilíbrio HB será usado
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Níveis de HB antes e depois da cirurgia. Também o volume total de transfusão de sangue.
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Complicações após a cirurgia
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
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Todas as complicações que possam ocorrer após a cirurgia serão registradas
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Dentro de 1 mês após a cirurgia
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Taxa de mortalidade
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
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A mortalidade de pacientes que pode acontecer após a cirurgia
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Dentro de 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kushtrim Grezda, MD, University Clinical Centre of Kosova
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KGrezda
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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