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Vergleich der biochemischen Veränderungen bei Patienten mit Frakturfixation im Trochanterbereich mit DHS versus PFN

26. April 2021 aktualisiert von: Kushtrim Grezda

Vergleich biochemischer Veränderungen bei Patienten mit Frakturfixation im Trochanterbereich mit dynamischer Hüftschraube versus proximalem Femurnagel

Hüftfrakturen gehören zu den häufigsten Frakturen bei älteren Erwachsenen. Es wird immer noch kontrovers diskutiert, welche chirurgische Strategie die beste Option zur Behandlung von Hüftfrakturen, insbesondere von Frakturen der Trochanterregion, ist. Ein chirurgischer Eingriff nach einer Hüftfraktur induziert biochemische, physiologische und fibrinolytische Veränderungen, die sogenannte "Second-Hit-Phänomene", die ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom auslösen. Die Forscher wollen dieses Phänomen nach zwei verschiedenen chirurgischen Eingriffen untersuchen und Chirurgen in der täglichen Praxis helfen, die am besten geeignete chirurgische Behandlung für Patienten mit Frakturen der Trochanterregion auszuwählen, und der wissenschaftlichen Gemeinschaft mehr Beweise dafür liefern, welche Methoden besser sind, da es immer noch Kontroversen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo
        • Qendra Klinike Universitare e Kosoves

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Frakturen der Trochanterregion AO/OTA 31.A1-31.A2
  • Zeit von der Fraktur bis zur Operation bis zu 1 Woche
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Gerne mitmachen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Polytrauma
  • Offene Frakturen
  • Bestehende lokale oder systemische Infektion
  • Vorbestehende Gerinnungsstörung
  • Bestehende Malignität
  • Verwendung von Kortikosteroiden
  • Systemische entzündliche Erkrankung
  • Freiwilliger Rückzug des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamische Hüftschraube
Die dynamische Hüftschraube wird zur internen Fixierung von Frakturen bestimmter Arten von Hüftfrakturen verwendet. Die Implantatbaugruppe besteht aus einer Zugschraube, einer Seitenplatte und Kortikalisschrauben, die die Seitenplatte am proximalen Femurschaft fixieren.
Verfahren: Dynamische Hüftschraube
Dynamische Hüftschraubenfixation: Fraktur wird unter Bildverstärker reponiert. Die Inzision erfolgt 7-10 cm mit einem seitlichen Zugang. Die Fascia lata wird eingeschnitten und der Musculus vastus lateralis wird entlang der Femurachse gespalten, ohne das Periost zu entfernen. Eine Winkelführung von 135° wird in die untere Hälfte des Femurhalses eingeführt. Der Plattenschaft wird durch direkte Palpation zur Hüftschraube geführt, um die Weichteilverletzung zu minimieren. Nach dem Einbringen der Kortikalisschraube wird das Weichgewebe beim Bohren und Gewindeschneiden mit einer 4,5-mm-Bohrbüchse geschützt.
ACTIVE_COMPARATOR: Proximaler Femurnagel
Der proximale Femurnagel bietet Osteosynthese für die verschiedenen Arten von Hüftfrakturen. Es besteht aus einem anatomisch gebogenen Nagel, einer Doppelhalsschraube und zwei Verriegelungsschrauben für das distale Ende.
Verfahren: Proximaler Femurnagel
Fixierung des proximalen Femurnagels: Fraktur wird unter Bildverstärker reponiert. Die Inzision 2-3 cm mit einem seitlichen Zugang, der sich vom kranialen Teil bis zur Spitze des Trochanter major erstreckte. Nach Abtasten der Trochanterspitze major wird der Nagel dann manuell in den Femurschaft eingebracht. Anschließend wird der Führungsdraht des Antirotations-Hüftblatts eingeführt. Das Hüftblatt sollte in Richtung der unteren Schenkelhalshälfte eingeführt werden. Die Bohrung erfolgt unter Weichteilschutz mit Retraktor. Die Klinge wird eingeführt und eine distale statische Verriegelungsschraube und Endkappe werden unter Weichteilschutz mit einer Bohrbüchse eingebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied des IL-6-Spiegels bei operierten Patienten.
Zeitfenster: 1 Stunde vor und 24 Stunden nach der Operation
Das Blut wird gesammelt und danach zentrifugiert und dann bei -20 Grad Celsius gelagert. Die Analyse jeder Probe wird spätestens nach 3 Monaten durchgeführt.
1 Stunde vor und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied des CRP-Spiegels bei operierten Patienten.
Zeitfenster: 1 Stunde vor und 24 Stunden nach der Operation. Operationsdauer, Schnittlänge, Blutverlust perioperativ. Komplikations- und Sterblichkeitsrate innerhalb von 1 Monat nach OP
Die Analyse wird unmittelbar nach der Blutentnahme durchgeführt.
1 Stunde vor und 24 Stunden nach der Operation. Operationsdauer, Schnittlänge, Blutverlust perioperativ. Komplikations- und Sterblichkeitsrate innerhalb von 1 Monat nach OP
Der Unterschied des Niveaus von D-Dimer
Zeitfenster: 1 Stunde vor und 24 Stunden nach der Operation
Die Analyse wird unmittelbar nach der Blutentnahme durchgeführt.
1 Stunde vor und 24 Stunden nach der Operation
Der Unterschied des ESR-Niveaus
Zeitfenster: 1 Stunde vor und 24 Stunden nach der Operation
Die Analyse wird unmittelbar nach der Blutentnahme durchgeführt.
1 Stunde vor und 24 Stunden nach der Operation
Der Unterschied der Betriebsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Stoppuhr wird vom Einschnitt bis zum Ende der Hautnaht eingeschaltet
Intraoperativ
Der Unterschied der Schnittlänge
Zeitfenster: Nach dem Wundverschluss
Das Maß wird in Zentimetern (cm) angegeben
Nach dem Wundverschluss
Blutverlust
Zeitfenster: HB-Spiegel vor und nach der Operation. Auch das Gesamtvolumen der Bluttransfusion.
Es wird die HB-Balance-Methode verwendet
HB-Spiegel vor und nach der Operation. Auch das Gesamtvolumen der Bluttransfusion.
Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Alle Komplikationen, die nach der Operation auftreten können, werden registriert
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Die Sterblichkeit von Patienten, die nach einer Operation auftreten kann
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kushtrim Grezda

Mitarbeiter

University Clinical Centre of Kosova

Ermittler

  • Hauptermittler: Kushtrim Grezda, MD, University Clinical Centre of Kosova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KGrezda

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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