DHS 与 PFN 对转子区骨折内固定患者生化变化的比较
2021年4月26日 更新者：Kushtrim Grezda
动态髋螺钉与股骨近端髓内钉内固定转子区骨折患者的生化变化比较
髋部骨折是老年人中最常见的骨折之一。
哪种手术策略是治疗髋部骨折尤其是粗隆区骨折的最佳选择仍存在争议。
髋部骨折后的手术干预引起生化、生理和纤维蛋白溶解变化，即所谓的“二次打击现象”，会引发全身炎症反应综合征。
研究人员旨在通过两种不同的手术方式研究这种现象，帮助外科医生在日常实践中为转子区骨折患者选择最合适的手术治疗方式，并为科学界提供更多证据，证明哪种方法更好，因为目前仍有争议。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Pristina、科索沃
- Qendra Klinike Universitare e Kosoves
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转子区骨折患者 AO/OTA 31.A1-31.A2
- 从骨折到手术最多 1 周的时间
- 美国麻醉医师协会分类 (ASA) I-III
- 愿意参与
排除标准：
- 多发伤患者
- 开放性骨折
- 现有的局部或全身感染
- 预先存在的凝血障碍
- 现有的恶性肿瘤
- 皮质类固醇的使用
- 全身炎症性疾病
- 患者自愿退出
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：动力髋螺钉
动力髋螺钉用于某些类型髋部骨折的骨折内固定。
植入物组件由拉力螺钉、侧板和将侧板固定到近端股骨干的皮质螺钉组成。
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动态髋螺钉固定：骨折将在图像增强器下减少。
切口将采用横向方法制成 7-10 厘米。
切开阔筋膜，沿着股骨的轴线劈开股外侧肌，不剥离骨膜。
A135° 角导向器将插入股骨颈的下半部分。
将通过直接触诊将板筒引导至髋螺钉，以尽量减少软组织损伤。
皮质螺钉置入后，钻孔攻丝时用4.5mm钻套保护软组织。
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ACTIVE_COMPARATOR：近端股骨钉
股骨近端钉可为多种类型的髋部骨折提供接骨术。
它由一个解剖学弯曲的钉子、双颈螺钉和两个用于远端的锁定螺钉组成。
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近端股骨钉固定：骨折会在图像增强器下减少。
切口 2-3 厘米，采用横向入路，从颅骨部分延伸至大转子尖端。
在触诊大转子尖端后，将钉子手动插入股骨干。
然后引入抗旋转髋关节刀片的导丝。
应在股骨颈下半部分的方向引入髋部刀片。
钻孔将在牵开器的软组织保护下进行。
刀片将被插入，远端静态锁定螺钉和端盖将在带有钻套的软组织保护下插入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术患者IL-6水平的差异。
大体时间：手术前1小时和手术后24小时
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血液将被收集，然后离心，然后储存在-20 摄氏度。
每个样品的分析将不迟于 3 个月进行。
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手术前1小时和手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术患者CRP水平的差异。
大体时间：手术前1小时和手术后24小时。手术长度、切口长度、围手术期失血量。 OP后1个月内并发症及死亡率
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采集血样后将立即进行分析。
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手术前1小时和手术后24小时。手术长度、切口长度、围手术期失血量。 OP后1个月内并发症及死亡率
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D-二聚体水平的差异
大体时间：手术前1小时和手术后24小时
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采集血样后将立即进行分析。
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手术前1小时和手术后24小时
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ESR水平的差异
大体时间：手术前1小时和手术后24小时
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采集血样后将立即进行分析。
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手术前1小时和手术后24小时
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操作时长的区别
大体时间：术中
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秒表将从切口处开启直至皮肤缝合结束
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术中
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切口长度的高低差异
大体时间：伤口闭合后
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测量单位为厘米 (cm)
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伤口闭合后
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失血
大体时间：手术前后的 HB 水平。也是输血总量。
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将使用HB-balance方法
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手术前后的 HB 水平。也是输血总量。
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手术后的并发症
大体时间：术后1个月内
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手术后可能发生的所有并发症都会被登记
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术后1个月内
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死亡率
大体时间：术后1个月内
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手术后可能发生的患者死亡率
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术后1个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kushtrim Grezda, MD、University Clinical Centre of Kosova
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月19日
首次发布 (实际的)
2019年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
动力髋螺钉的临床试验
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University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on Aging... 和其他合作者完全的
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.完全的