Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des changements biochimiques chez les patients avec fixation de fracture de la région trochantérienne avec DHS versus PFN

26 avril 2021 mis à jour par: Kushtrim Grezda

Comparaison des changements biochimiques chez les patients présentant une fixation de fracture de la région trochantérienne avec une vis de hanche dynamique par rapport à un clou fémoral proximal

Les fractures de la hanche sont l'une des fractures les plus fréquentes chez les personnes âgées. Il existe encore une controverse sur la stratégie chirurgicale qui est la meilleure option pour le traitement des fractures de la hanche, en particulier les fractures de la région trochantérienne. L'intervention chirurgicale qui suit une fracture de la hanche induit des modifications biochimiques, physiologiques et fibrinolytiques appelées « phénomène de second coup » qui déclenchent un syndrome de réponse inflammatoire systémique. Les chercheurs ont pour objectif d'étudier ce phénomène après deux interventions chirurgicales différentes et d'aider les chirurgiens dans la pratique quotidienne à choisir le traitement chirurgical le plus approprié pour les patients présentant une fracture de la région trochantérienne et à donner à la communauté scientifique plus de preuves sur les méthodes qui sont les meilleures, car la controverse persiste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo
        • Qendra Klinike Universitare e Kosoves

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec fractures de la région trochantérienne AO/OTA 31.A1-31.A2
  • Délai entre la fracture et la chirurgie jusqu'à 1 semaine
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Volonté de participer

Critère d'exclusion:

  • Patients polytraumatisés
  • Fractures ouvertes
  • Infection locale ou systémique existante
  • Trouble de la coagulation préexistant
  • Malignité existante
  • Utilisation de corticostéroïdes
  • Maladie inflammatoire systémique
  • Retrait volontaire du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Vis de hanche dynamique
La vis de hanche dynamique est utilisée pour la fixation interne des fractures de certains types de fractures de la hanche. L'assemblage de l'implant se compose d'une vis céphalique, d'une plaque latérale et de vis corticales qui fixent la plaque latérale à la tige fémorale proximale.
Procédure: Vis de hanche dynamique
Fixation dynamique de la vis de hanche : la fracture sera réduite sous amplificateur de brillance. L'incision sera faite de 7 à 10 cm avec un abord latéral. Le fascia lata sera incisé et le muscle vaste latéral sera sectionné dans l'axe du fémur, sans décapage du périoste. Un guide d'angle de 135° sera inséré dans la moitié inférieure du col fémoral. Le corps de la plaque sera guidé vers la vis de hanche par palpation directe afin de minimiser les lésions des tissus mous. Après l'insertion de la vis corticale, les tissus mous seront protégés avec un guide-mèche de 4,5 mm pendant le forage et le taraudage.
ACTIVE_COMPARATOR: Clou fémoral proximal
Le clou fémoral proximal offre une ostéosynthèse pour les différents types de fractures de la hanche. Il se compose d'un clou anatomiquement incurvé, d'une vis à double col et de deux vis de verrouillage pour l'extrémité distale.
Procédure: Clou fémoral proximal
Fixation du clou fémoral proximal : la fracture sera réduite sous amplificateur de brillance. L'incision 2-3 cm avec une approche latérale qui s'étendait de la partie crânienne à la pointe du grand trochanter. Après avoir palpé la pointe du grand trochanter, le clou sera ensuite introduit manuellement dans la diaphyse fémorale. Le fil guide de la lame de hanche anti-rotationnelle est ensuite introduit. La lame de hanche doit être introduite en direction de la moitié inférieure du col fémoral. Le forage sera effectué sous protection des tissus mous avec un écarteur. La lame sera insérée, et une vis de verrouillage statique distale et un capuchon d'extrémité seront insérés sous la protection des tissus mous avec un guide-mèche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence du niveau d'IL-6 chez les patients opérés.
Délai: 1 heure avant et 24 heures après l'opération
Le sang sera collecté et ensuite centrifugé puis stocké à -20 degrés Celsius. L'analyse de chaque échantillon sera effectuée au plus tard dans les 3 mois.
1 heure avant et 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence du niveau de CRP chez les patients opérés.
Délai: 1 heure avant et 24 heures après l'opération. Durée de l'opération, durée de l'incision, perte de sang en périopératoire. Complication et taux de mortalité dans le mois suivant l'OP
L'analyse sera effectuée immédiatement après le prélèvement de l'échantillon de sang.
1 heure avant et 24 heures après l'opération. Durée de l'opération, durée de l'incision, perte de sang en périopératoire. Complication et taux de mortalité dans le mois suivant l'OP
La différence du niveau de D-dimère
Délai: 1 heure avant et 24 heures après l'opération
L'analyse sera effectuée immédiatement après le prélèvement de l'échantillon de sang.
1 heure avant et 24 heures après l'opération
La différence de niveau d'ESR
Délai: 1 heure avant et 24 heures après l'opération
L'analyse sera effectuée immédiatement après le prélèvement de l'échantillon de sang.
1 heure avant et 24 heures après l'opération
La différence de durée d'opération
Délai: En peropératoire
Le chronomètre sera activé de l'incision jusqu'à la fin de la suture cutanée
En peropératoire
La différence de niveau de longueur d'incision
Délai: Après la fermeture de la plaie
La mesure se fera en centimètres (cm)
Après la fermeture de la plaie
Perte de sang
Délai: Niveaux de HB avant et après la chirurgie. Aussi le volume total de transfusion sanguine.
La méthode HB-balance sera utilisée
Niveaux de HB avant et après la chirurgie. Aussi le volume total de transfusion sanguine.
Complications après chirurgie
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie
Toutes les complications qui pourraient survenir après la chirurgie seront enregistrées
Dans le mois suivant la chirurgie
Taux de mortalité
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie
La mortalité des patients qui pourrait survenir après la chirurgie
Dans le mois suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kushtrim Grezda

Collaborateurs

University Clinical Centre of Kosova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kushtrim Grezda, MD, University Clinical Centre of Kosova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (RÉEL)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KGrezda

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vis de hanche dynamique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner