Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av biokemiska förändringar hos patienter med frakturfixering av trokanterregionen med DHS kontra PFN

26 april 2021 uppdaterad av: Kushtrim Grezda

Jämförelse av biokemiska förändringar hos patienter med frakturfixering av trokanterregionen med dynamisk höftskruv kontra proximal femoral nagel

Höftfrakturer är en av de vanligaste frakturerna hos äldre vuxna. Det råder fortfarande kontroverser vilken kirurgisk strategi som är det bästa alternativet för behandling av höftfrakturer, särskilt frakturer i trochanterregionen. Kirurgiska ingrepp som följer på höftfraktur inducerar biokemiska, fysiologiska och fibrinolytiska förändringar som är så kallade "second hit phenomenon" som utlöser systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom. Utredarna siktar på att studera detta fenomen efter två olika kirurgiska ingrepp och hjälpa kirurger i den dagliga praktiken att välja den mest lämpliga kirurgiska behandlingen för patienter med fraktur i trochanterregionen och ge forskarvärlden mer bevis på vilka metoder som är bättre eftersom det fortfarande finns kontroverser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo
        • Qendra Klinike Universitare e Kosoves

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med frakturer i trochanterregionen AO/OTA 31.A1-31.A2
  • Tid från fraktur till operation upp till 1 vecka
  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I-III
  • Vill gärna delta

Exklusions kriterier:

  • Polytraumapatienter
  • Öppna frakturer
  • Befintlig lokal eller systemisk infektion
  • Redan existerande koagulatorisk störning
  • Befintlig malignitet
  • Kortikosteroidanvändning
  • Systemisk inflammatorisk sjukdom
  • Frivilliga uttag av patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamisk höftskruv
Dynamic Hip Screw används för intern fixering av frakturer av vissa typer av höftfrakturer. Implantatenheten består av en eftersläpande skruv, en sidoplatta och kortikala skruvar som fixerar sidoplattan till det proximala lårbensskaftet.
Procedur: Dynamisk höftskruv
Dynamisk höftskruvfixering: Frakturen kommer att reduceras under bildförstärkaren. Snittet kommer att göras 7-10 cm med en lateral approach. Fascia lata kommer att skäras in och muskeln vastus lateralis kommer att delas längs lårbenets axel, utan att tappa benhinnan. En 135° vinkelstyrning kommer att införas i den nedre halvan av lårbenshalsen. Skivans cylinder kommer att styras till höftskruven genom direkt palpation för att minimera mjukdelsskadan. Efter införandet av den kortikala skruven kommer mjuk vävnad att skyddas med 4,5 mm borrhylsa under borrning och gängning.
ACTIVE_COMPARATOR: Proximal lårbensnagel
Den proximala lårbensnageln erbjuder osteosyntes för de olika typerna av höftfrakturer. Den består av en anatomiskt böjd spik, dubbelhalsskruv och två låsskruvar för distal ände.
Procedur: Proximal lårbensnagel
Fixering av proximal femoral nagel: Fraktur kommer att reduceras under bildförstärkare. Snittet 2-3 cm med en lateral approach som sträckte sig från kranialdelen till spetsen av större trochanter. Efter palpering av den större trochanterspetsen kommer nageln att föras in manuellt i lårbensskaftet. Styrtråden för det anti-roterande höftbladet introducerades sedan. Höftbladet ska införas i riktning mot den nedre halvan av lårbenshalsen. Borrning kommer att utföras under mjukvävnadsskydd med upprullningsanordning. Bladet kommer att sättas in och en distal statisk låsskruv och gavel kommer att sättas in under mjukvävnadsskydd med en borrhylsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan nivån av IL-6 hos opererade patienter.
Tidsram: 1 timme före och 24 timmar efter operation
Blodet kommer att samlas upp och därefter centrifugeras och sedan lagras i -20 grader celsius. Analysen av varje prov kommer att utföras senast 3 månader.
1 timme före och 24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i nivån av CRP hos opererade patienter.
Tidsram: 1 timme före och 24 timmar efter operation. Operationens längd, snittets längd, blodförlust perioperativt. Komplikationer och dödlighet inom 1 månad efter OP
Analysen kommer att utföras omedelbart efter att blodprovet har tagits.
1 timme före och 24 timmar efter operation. Operationens längd, snittets längd, blodförlust perioperativt. Komplikationer och dödlighet inom 1 månad efter OP
Skillnaden mellan nivån av D-dimer
Tidsram: 1 timme före och 24 timmar efter operation
Analysen kommer att utföras omedelbart efter att blodprovet har tagits.
1 timme före och 24 timmar efter operation
Skillnaden mellan nivån av ESR
Tidsram: 1 timme före och 24 timmar efter operation
Analysen kommer att utföras omedelbart efter att blodprovet har tagits.
1 timme före och 24 timmar efter operation
Skillnaden mellan operationens längd
Tidsram: Intraoperativt
Stoppuret slås på från snittet till slutet av hudsuturen
Intraoperativt
Skillnaden mellan nivån på snittets längd
Tidsram: Efter sårförslutningen
Måttet görs med centimeter (cm)
Efter sårförslutningen
Blodförlust
Tidsram: Nivåer av HB före och efter operationen. Även den totala blodtransfusionsvolymen.
HB-balansmetoden kommer att användas
Nivåer av HB före och efter operationen. Även den totala blodtransfusionsvolymen.
Komplikationer efter operation
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen
Alla komplikationer som kan uppstå efter operationen kommer att registreras
Inom 1 månad efter operationen
Dödlighet
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen
Dödligheten hos patienter som kan hända efter operationen
Inom 1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kushtrim Grezda

Samarbetspartners

University Clinical Centre of Kosova

Utredare

  • Huvudutredare: Kushtrim Grezda, MD, University Clinical Centre of Kosova

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KGrezda

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera