Vergelijking van biochemische veranderingen bij patiënten met fractuurfixatie in het trochantergebied met DHS versus PFN
26 april 2021 bijgewerkt door: Kushtrim Grezda
Vergelijking van biochemische veranderingen bij patiënten met fractuurfixatie in het trochantergebied met dynamische heupschroef versus proximale femurnagel
Heupfracturen zijn een van de meest voorkomende fracturen bij ouderen.
Er is nog steeds controverse welke chirurgische strategie de beste optie is voor de behandeling van heupfracturen, met name fracturen in het trochantergebied.
Chirurgische ingreep die volgt op een heupfractuur veroorzaakt biochemische, fysiologische en fibrinolytische veranderingen die het zogenaamde "second hit-fenomeen" zijn en die het systemische ontstekingsreactiesyndroom veroorzaken.
De onderzoekers willen dit fenomeen bestuderen na twee verschillende chirurgische ingrepen en chirurgen helpen in de dagelijkse praktijk om de meest geschikte chirurgische behandeling te kiezen voor patiënten met een trochanterische regiofractuur en de wetenschappelijke gemeenschap meer bewijs te geven welke methoden beter zijn, aangezien er nog steeds controverse bestaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pristina, Kosovo
- Qendra Klinike Universitare e Kosoves
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met fracturen van het trochantergebied AO/OTA 31.A1-31.A2
- Tijd van breuk tot operatie tot 1 week
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Bereid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Polytrauma patiënten
- Open fracturen
- Bestaande lokale of systemische infectie
- Reeds bestaande stollingsstoornis
- Bestaande maligniteit
- Gebruik van corticosteroïden
- Systemische ontstekingsziekte
- Vrijwillige terugtrekking van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamische heupschroef
Dynamic Hip Screw wordt gebruikt voor interne fixatie van fracturen van bepaalde soorten heupfracturen.
Het implantaatsamenstel bestaande uit een houtdraadschroef, een zijplaat en corticale schroeven die de zijplaat aan de proximale femurschacht bevestigen.
|
Dynamische heupschroeffixatie: breuk wordt verminderd onder beeldversterker.
De incisie wordt 7-10 cm gemaakt met een laterale benadering.
De fascia lata wordt ingesneden en de vastus lateralis-spier wordt gespleten langs de as van het dijbeen, zonder het periosteum te strippen.
Een hoekgeleider van 135° wordt ingebracht in de onderste helft van de femurhals.
De cilinder van de plaat wordt door directe palpatie naar de heupschroef geleid om letsel aan de weke delen te minimaliseren.
Na het inbrengen van de corticale schroef wordt zacht weefsel tijdens het boren en tappen beschermd met een boorhuls van 4,5 mm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proximale femurnagel
De proximale femurnagel biedt osteosynthese voor de verschillende soorten heupfracturen.
Het bestaat uit een anatomisch gebogen nagel, dubbele halsschroef en twee borgschroeven voor het distale uiteinde.
|
Fixatie proximale femurnagel: Fractuur wordt verminderd onder beeldversterker.
De incisie 2-3 cm met een laterale benadering die zich uitstrekte van het craniale deel tot de punt van de trochanter major.
Na palpatie van de trochanter major wordt de nagel handmatig in de femurschacht gebracht.
De geleidingsdraad van het anti-rotatieheupblad werd vervolgens geïntroduceerd.
Het heupblad moet worden ingebracht in de richting van de onderste helft van de dijbeenhals.
Er wordt geboord onder bescherming van zacht weefsel met een retractor.
Het mes wordt ingebracht en een distale statische borgschroef en einddop worden ingebracht onder bescherming van zacht weefsel met een boorhuls.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in het niveau van IL-6 bij geopereerde patiënten.
Tijdsspanne: 1 uur voor en 24 uur na de operatie
|
Het bloed wordt verzameld en daarna gecentrifugeerd en vervolgens opgeslagen in -20 graden Celsius.
De analyse van elk monster wordt uiterlijk 3 maanden uitgevoerd.
|
1 uur voor en 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in CRP-niveau bij geopereerde patiënten.
Tijdsspanne: 1 uur voor en 24 uur na de operatie. Duur van de operatie, lengte van de incisie, bloedverlies perioperatief. Complicatie en sterftecijfer binnen 1 maand na OP
|
De analyse wordt uitgevoerd onmiddellijk nadat het bloedmonster is afgenomen.
|
1 uur voor en 24 uur na de operatie. Duur van de operatie, lengte van de incisie, bloedverlies perioperatief. Complicatie en sterftecijfer binnen 1 maand na OP
|
|
Het verschil van het niveau van D-dimeer
Tijdsspanne: 1 uur voor en 24 uur na de operatie
|
De analyse wordt uitgevoerd onmiddellijk nadat het bloedmonster is afgenomen.
|
1 uur voor en 24 uur na de operatie
|
|
Het verschil van het niveau van ESR
Tijdsspanne: 1 uur voor en 24 uur na de operatie
|
De analyse wordt uitgevoerd onmiddellijk nadat het bloedmonster is afgenomen.
|
1 uur voor en 24 uur na de operatie
|
|
Het verschil van de duur van de operatie
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
De stopwatch wordt ingeschakeld vanaf de incisie tot het einde van de huidhechting
|
Intra-operatief
|
|
Het verschil in lengte van de incisie
Tijdsspanne: Na de wondsluiting
|
De maat wordt gemaakt met centimeters (cm)
|
Na de wondsluiting
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Niveaus van HB voor en na de operatie. Ook het totale volume van de bloedtransfusie.
|
Er wordt gebruik gemaakt van de HB-balansmethode
|
Niveaus van HB voor en na de operatie. Ook het totale volume van de bloedtransfusie.
|
|
Complicaties na een operatie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
|
Alle complicaties die na de operatie kunnen optreden, worden geregistreerd
|
Binnen 1 maand na de operatie
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
|
De mortaliteit van patiënten die kan optreden na een operatie
|
Binnen 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kushtrim Grezda, MD, University Clinical Centre of Kosova
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KGrezda
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .