Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av biokjemiske endringer hos pasienter med frakturfiksering av trokanterregionen med DHS versus PFN

26. april 2021 oppdatert av: Kushtrim Grezda

Sammenligning av biokjemiske endringer hos pasienter med frakturfiksering av trokanterregionen med dynamisk hofteskrue versus proksimal femoralnegl

Hoftebrudd er et av de hyppigste bruddene hos eldre voksne. Det er fortsatt uenighet om hvilken kirurgisk strategi som er det beste alternativet for behandling av hoftebrudd, spesielt frakturer i trochanterregionen. Kirurgisk intervensjon som følger hoftebrudd induserer biokjemiske, fysiologiske og fibrinolytiske endringer som er såkalte «second hit-fenomen» som utløser systemisk inflammatorisk respons-syndrom. Etterforskerne tar sikte på å studere dette fenomenet etter to forskjellige kirurgiske prosedyrer og hjelpe kirurger i hverdagen med å velge den mest passende kirurgiske behandlingen for pasienter med trochanterisk regionbrudd og gi vitenskapelig miljø mer bevis på hvilke metoder som er bedre siden det fortsatt er kontrovers.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo
        • Qendra Klinike Universitare e Kosoves

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med frakturer i trochanterregionen AO/OTA 31.A1-31.A2
  • Tid fra brudd til operasjon opptil 1 uke
  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I-III
  • Villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Polytraumepasienter
  • Åpne brudd
  • Eksisterende lokal eller systemisk infeksjon
  • Eksisterende koagulasjonsforstyrrelse
  • Eksisterende malignitet
  • Bruk av kortikosteroider
  • Systemisk inflammatorisk sykdom
  • Frivillige uttak av pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamisk hofteskrue
Dynamic Hip Screw brukes til intern fiksering av frakturer av visse typer hoftebrudd. Implantatmontasjen som består av en etterslep-skrue, en sideplate og kortikale skruer som fester sideplaten til det proksimale femoralskaftet.
Fremgangsmåte: Dynamisk hofteskrue
Dynamisk hofteskruefiksering: Brudd vil reduseres under bildeforsterker. Snittet vil bli gjort 7-10 cm med en lateral tilnærming. Fascia lata vil bli skåret inn og vastus lateralis-muskelen vil deles langs lårbenets akse, uten å strippe periosteum. En 135° vinkelguide vil bli satt inn i nedre halvdel av lårhalsen. Skiven av platen vil bli ført til hofteskruen ved direkte palpasjon for å minimere bløtvevsskaden. Etter innføringen av den kortikale skruen vil bløtvev beskyttes med 4,5 mm borehylse under boring og banking.
ACTIVE_COMPARATOR: Proksimal lårnegl
Den proksimale femorale neglen tilbyr osteosyntese for de forskjellige typene hoftebrudd. Den består av en anatomisk buet spiker, dobbel halsskrue og to låseskruer for distal ende.
Fremgangsmåte: Proksimal lårnegl
Proksimal femoral neglefiksering: Fraktur vil bli redusert under bildeforsterker. Snittet 2-3 cm med en lateral tilnærming som strekker seg fra kranialdelen til tuppen av større trochanter. Etter palpering av den større trochantertuppen, vil neglen deretter innføres manuelt i lårbensskaftet. Føringstråden til det antiroterende hoftebladet ble deretter introdusert. Hoftebladet bør innføres i retning av nedre halvdel av lårhalsen. Boring vil bli utført under mykvevsbeskyttelse med retraktor. Bladet settes inn, og en distal statisk låseskrue og endelokk settes inn under bløtvevsbeskyttelse med en borehylse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i nivået av IL-6 hos opererte pasienter.
Tidsramme: 1 time før og 24 timer etter operasjon
Blodet vil bli samlet og deretter sentrifugert og deretter lagret i -20 grader celsius. Analysen av hver prøve vil bli utført senest 3 måneder.
1 time før og 24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i nivået av CRP hos opererte pasienter.
Tidsramme: 1 time før og 24 timer etter operasjon. Operasjonslengde, snittlengde, blodtap perioperativt. Komplikasjoner og dødelighet innen 1 måned etter OP
Analysen vil bli utført umiddelbart etter at blodprøven er tatt.
1 time før og 24 timer etter operasjon. Operasjonslengde, snittlengde, blodtap perioperativt. Komplikasjoner og dødelighet innen 1 måned etter OP
Forskjellen i nivået av D-dimer
Tidsramme: 1 time før og 24 timer etter operasjon
Analysen vil bli utført umiddelbart etter at blodprøven er tatt.
1 time før og 24 timer etter operasjon
Forskjellen på nivået av ESR
Tidsramme: 1 time før og 24 timer etter operasjon
Analysen vil bli utført umiddelbart etter at blodprøven er tatt.
1 time før og 24 timer etter operasjon
Forskjellen i lengden på operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
Stoppeklokken vil være slått på fra snittet til slutten av hudsuturen
Intraoperativt
Forskjellen på nivået på lengden på snittet
Tidsramme: Etter sårlukkingen
Målingen gjøres med centimeter (cm)
Etter sårlukkingen
Blodtap
Tidsramme: Nivåer av HB før og etter operasjonen. Også det totale volumet av blodoverføring.
HB-balansemetoden vil bli brukt
Nivåer av HB før og etter operasjonen. Også det totale volumet av blodoverføring.
Komplikasjoner etter operasjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
Alle komplikasjoner som kan oppstå etter operasjonen vil bli registrert
Innen 1 måned etter operasjonen
Dødelighetsrate
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
Dødeligheten av pasienter som kan skje etter operasjonen
Innen 1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kushtrim Grezda

Samarbeidspartnere

University Clinical Centre of Kosova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kushtrim Grezda, MD, University Clinical Centre of Kosova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KGrezda

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på Dynamisk hofteskrue

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere