DHS와 PFN을 이용한 전자부 골절 고정 환자의 생화학적 변화 비교
2021년 4월 26일 업데이트: Kushtrim Grezda
전자부 골절 고정술 환자의 동적 고관절 나사 대 근위 대퇴골 고정술의 생화학적 변화 비교
고관절 골절은 노인에서 가장 흔한 골절 중 하나입니다.
고관절 골절, 특히 전자부 골절의 치료에 어떤 수술 전략이 최선의 선택인지에 대해서는 여전히 논란이 있습니다.
고관절 골절 후 외과적 개입은 전신 염증 반응 증후군을 유발하는 소위 "두 번째 타격 현상"인 생화학적, 생리학적 및 섬유소 용해성 변화를 유도합니다.
연구자들은 두 가지 다른 수술 후 이 현상을 연구하고 일상적인 진료에서 외과의가 전자부 골절 환자에게 가장 적합한 수술 치료를 선택하도록 돕고 과학계에 여전히 논란이 있기 때문에 어떤 방법이 더 나은지에 대한 더 많은 증거를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pristina, 코소보
- Qendra Klinike Universitare e Kosoves
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전자부 골절 환자 AO/OTA 31.A1-31.A2
- 골절에서 수술까지 최대 1주일
- 미국 마취학회 분류(ASA) I-III
- 기꺼이 참여
제외 기준:
- 다발성 외상 환자
- 개방 골절
- 기존의 국소 또는 전신 감염
- 기존 응고 장애
- 기존 악성종양
- 코르티코 스테로이드 사용
- 전신 염증성 질환
- 환자의 자발적인 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 다이나믹 힙 스크류
다이나믹 고관절 나사는 특정 유형의 고관절 골절 골절의 내부 고정에 사용됩니다.
래그 나사, 측판 및 측판을 근위 대퇴골 축에 고정하는 피질 나사로 구성된 임플란트 어셈블리.
|
동적 고관절 나사 고정: Image Intensifier에서 골절이 감소합니다.
절개는 측방접근법으로 7-10cm로 이루어집니다.
근막은 절개되고 외측광근은 골막을 제거하지 않고 대퇴골 축을 따라 분할됩니다.
A135° 각도 가이드는 대퇴골 경부의 아래쪽 절반에 삽입됩니다.
플레이트의 배럴은 연조직 손상을 최소화하기 위해 직접적인 촉진에 의해 엉덩이 나사로 안내됩니다.
피질나사 삽입 후 천공 및 태핑 시 4.5mm 드릴 슬리브로 연조직을 보호합니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 근위 대퇴골 손톱
Proximal Femoral Nail은 여러 유형의 고관절 골절에 대한 골접합술을 제공합니다.
해부학적으로 구부러진 손톱, 이중 목 나사 및 말단부에 대한 두 개의 잠금 나사로 구성됩니다.
|
근위 대퇴골 고정: 골절은 이미지 강화 장치에서 감소합니다.
두개골 부분에서 큰 전자의 끝까지 확장되는 측면 접근 방식으로 2-3cm 절개.
대전자 끝을 촉진한 후 손톱을 수동으로 대퇴골에 삽입합니다.
그런 다음 회전 방지 고관절 블레이드의 가이드 와이어를 도입했습니다.
힙 블레이드는 대퇴골 경부의 하반부 방향으로 삽입되어야 합니다.
드릴링은 견인기로 연조직 보호 아래 수행됩니다.
블레이드가 삽입되고 원위 정적 잠금 나사와 엔드 캡이 드릴 슬리브로 연조직 보호 아래에 삽입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 환자의 IL-6 수준의 차이.
기간: 작동 전 1시간 및 작동 후 24시간
|
혈액을 채취해 원심분리한 뒤 영하 20도에 보관한다.
각 샘플의 분석은 늦어도 3개월 이내에 수행됩니다.
|
작동 전 1시간 및 작동 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 환자의 CRP 수준의 차이.
기간: 수술 전 1시간과 수술 후 24시간. 수술 기간, 절개 길이, 수술 전후 출혈. 수술 후 1개월 이내 합병증 및 사망률
|
분석은 혈액 샘플이 수집된 직후에 수행됩니다.
|
수술 전 1시간과 수술 후 24시간. 수술 기간, 절개 길이, 수술 전후 출혈. 수술 후 1개월 이내 합병증 및 사망률
|
|
D-dimer 수준의 차이
기간: 작동 전 1시간 및 작동 후 24시간
|
분석은 혈액 샘플이 수집된 직후에 수행됩니다.
|
작동 전 1시간 및 작동 후 24시간
|
|
ESR 수준의 차이
기간: 작동 전 1시간 및 작동 후 24시간
|
분석은 혈액 샘플이 수집된 직후에 수행됩니다.
|
작동 전 1시간 및 작동 후 24시간
|
|
수술시간의 차이
기간: 수술 중
|
스톱워치는 절개 부위부터 피부 봉합이 끝날 때까지 켜집니다.
|
수술 중
|
|
절개 길이의 정도 차이
기간: 상처 봉합 후
|
센티미터(cm) 단위로 측정됩니다.
|
상처 봉합 후
|
|
출혈
기간: 수술 전후의 HB 수준. 또한 총 수혈량.
|
HB-balance 방식이 사용됩니다.
|
수술 전후의 HB 수준. 또한 총 수혈량.
|
|
수술 후 합병증
기간: 수술 후 1개월 이내
|
수술 후 발생할 수 있는 모든 합병증을 등록합니다.
|
수술 후 1개월 이내
|
|
사망률
기간: 수술 후 1개월 이내
|
수술 후 발생할 수 있는 환자의 사망률
|
수술 후 1개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kushtrim Grezda, MD, University Clinical Centre of Kosova
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고관절 골절에 대한 임상 시험
다이나믹 힙 스크류에 대한 임상 시험
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's Hospital완전한
-
Mount Sinai Hospital, Canada알려지지 않은
-
Samsung Medical CenterSamsung Electronics완전한
-
Eva Koetsier MD PhDProf. Dr. Med. Alessandro Cianfoni, MD PhD, Neurocenter of Southern Switzerland - Ente...아직 모집하지 않음
-
Serge RozenbergJules Bordet Institute; Erasme University Hospital; NOVAVISION GROUP S.P.A; Centre Hospitalier... 그리고 다른 협력자들종료됨