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Confronto dei cambiamenti biochimici nei pazienti con fissazione della frattura della regione trocanterica con DHS rispetto a PFN

26 aprile 2021 aggiornato da: Kushtrim Grezda

Confronto dei cambiamenti biochimici nei pazienti con fissazione della frattura della regione trocanterica con vite per anca dinamica rispetto al chiodo femorale prossimale

Le fratture dell'anca sono una delle fratture più frequenti negli anziani. C'è ancora controversia su quale strategia chirurgica sia l'opzione migliore per il trattamento delle fratture dell'anca, in particolare delle fratture della regione trocanterica. L'intervento chirurgico che segue la frattura dell'anca induce cambiamenti biochimici, fisiologici e fibrinolitici che sono i cosiddetti "fenomeno del secondo colpo" che innescano la sindrome da risposta infiammatoria sistemica. Gli investigatori mirano a studiare questo fenomeno dopo due diverse procedure chirurgiche e aiutare i chirurghi nella pratica quotidiana a scegliere il trattamento chirurgico più adatto per i pazienti con frattura della regione trocanterica e dare alla comunità scientifica maggiori prove su quali metodi siano migliori poiché c'è ancora controversia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo
        • Qendra Klinike Universitare e Kosoves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fratture della regione trocanterica AO/OTA 31.A1-31.A2
  • Tempo dalla frattura fino all'intervento chirurgico fino a 1 settimana
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti politraumatizzati
  • Fratture aperte
  • Infezione locale o sistemica esistente
  • Patologie della coagulazione preesistenti
  • Malignità esistente
  • Uso di corticosteroidi
  • Malattia infiammatoria sistemica
  • Ritiri volontari del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vite dinamica dell'anca
La vite dinamica dell'anca viene utilizzata per la fissazione interna delle fratture di alcuni tipi di fratture dell'anca. Il gruppo implantare costituito da una vite interframmentaria, una placca laterale e viti corticali che fissano la placca laterale alla diafisi femorale prossimale.
Procedura: Vite dinamica dell'anca
Fissazione dinamica della vite dell'anca: la frattura sarà ridotta con l'intensificatore di brillanza. L'incisione sarà praticata a 7-10 cm con un approccio laterale. La fascia lata sarà incisa e il muscolo vasto laterale sarà diviso lungo l'asse del femore, senza strappare il periostio. Una guida angolare da 135° sarà inserita nella metà inferiore del collo del femore. Il cilindro della placca verrà guidato alla vite dell'anca mediante palpazione diretta per ridurre al minimo la lesione dei tessuti molli. Dopo l'inserimento della vite corticale, i tessuti molli saranno protetti con guida punte da 4,5 mm durante la perforazione e la maschiatura.
ACTIVE_COMPARATORE: Chiodo femorale prossimale
Il chiodo femorale prossimale offre osteosintesi per i diversi tipi di fratture dell'anca. Consiste in un chiodo anatomicamente curvo, una vite a doppio collo e due viti di bloccaggio per l'estremità distale.
Procedura: Chiodo femorale prossimale
Fissazione del chiodo femorale prossimale: la frattura sarà ridotta con intensificatore di brillanza. L'incisione 2-3 cm con un approccio laterale che si estendeva dalla parte craniale alla punta del grande trocantere. Dopo aver palpato la punta del grande trocantere, il chiodo verrà quindi introdotto manualmente nella diafisi femorale. Viene quindi introdotto il filo guida della lama dell'anca antirotazione. La lama dell'anca deve essere introdotta in direzione della metà inferiore del collo del femore. La perforazione verrà eseguita sotto la protezione dei tessuti molli con un divaricatore. La lama verrà inserita e una vite di bloccaggio statico distale e un tappo a vite verranno inseriti sotto la protezione dei tessuti molli con un guida punte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza del livello di IL-6 nei pazienti operati.
Lasso di tempo: 1 ora prima e 24 ore dopo l'operazione
Il sangue verrà raccolto e successivamente centrifugato e quindi conservato a -20 gradi Celsius. L'analisi di ciascun campione verrà eseguita entro e non oltre 3 mesi.
1 ora prima e 24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza del livello di PCR nei pazienti operati.
Lasso di tempo: 1 ora prima e 24 ore dopo l'operazione. Durata dell'operazione, lunghezza dell'incisione, perdita di sangue perioperatoria. Tasso di complicanze e mortalità entro 1 mese dall'OP
L'analisi verrà eseguita immediatamente dopo la raccolta del campione di sangue.
1 ora prima e 24 ore dopo l'operazione. Durata dell'operazione, lunghezza dell'incisione, perdita di sangue perioperatoria. Tasso di complicanze e mortalità entro 1 mese dall'OP
La differenza del livello di D-dimero
Lasso di tempo: 1 ora prima e 24 ore dopo l'operazione
L'analisi verrà eseguita immediatamente dopo la raccolta del campione di sangue.
1 ora prima e 24 ore dopo l'operazione
La differenza del livello di ESR
Lasso di tempo: 1 ora prima e 24 ore dopo l'operazione
L'analisi verrà eseguita immediatamente dopo la raccolta del campione di sangue.
1 ora prima e 24 ore dopo l'operazione
La differenza della durata dell'operazione
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Il cronometro verrà attivato dall'incisione fino alla fine della sutura cutanea
Intra-operatoriamente
La differenza del livello di lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: Dopo la chiusura della ferita
La misura sarà fatta con centimetri (cm)
Dopo la chiusura della ferita
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Livelli di HB prima e dopo l'intervento chirurgico. Anche il volume totale delle trasfusioni di sangue.
Verrà utilizzato il metodo HB-balance
Livelli di HB prima e dopo l'intervento chirurgico. Anche il volume totale delle trasfusioni di sangue.
Complicanze dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Tutte le complicazioni che potrebbero verificarsi dopo l'intervento chirurgico saranno registrate
Entro 1 mese dall'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
La mortalità dei pazienti che potrebbe verificarsi dopo l'intervento chirurgico
Entro 1 mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kushtrim Grezda

Collaboratori

University Clinical Centre of Kosova

Investigatori

  • Investigatore principale: Kushtrim Grezda, MD, University Clinical Centre of Kosova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KGrezda

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

Prove cliniche su Vite dinamica dell'anca

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