Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af biokemiske ændringer hos patienter med fiksering af trochanterisk regionfraktur med DHS versus PFN

26. april 2021 opdateret af: Kushtrim Grezda

Sammenligning af biokemiske ændringer hos patienter med fiksering af trochanterisk regionfraktur med dynamisk hofteskrue versus proksimal femoral negl

Hoftebrud er et af de hyppigste brud hos ældre voksne. Der er stadig uenighed om, hvilken kirurgisk strategi der er den bedste mulighed for behandling af hoftefrakturer, især frakturer i trochanterregionen. Kirurgisk indgreb, der følger hoftebrud, inducerer biokemiske, fysiologiske og fibrinolytiske ændringer, der er såkaldte "second hit-fænomener", som udløser systemisk inflammatorisk respons-syndrom. Efterforskerne sigter mod at studere dette fænomen efter to forskellige kirurgiske procedurer og hjælpe kirurger i hverdagen med at vælge den bedst egnede kirurgiske behandling til patienter med trochanterisk fraktur og give det videnskabelige samfund mere evidens for, hvilke metoder der er bedre, da der stadig er kontroverser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo
        • Qendra Klinike Universitare e Kosoves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med frakturer i trochanterregionen AO/OTA 31.A1-31.A2
  • Tid fra fraktur til operation op til 1 uge
  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I-III
  • Deltager gerne

Ekskluderingskriterier:

  • Polytraume patienter
  • Åbne brud
  • Eksisterende lokal eller systemisk infektion
  • Eksisterende koagulatorisk lidelse
  • Eksisterende malignitet
  • Brug af kortikosteroider
  • Systemisk inflammatorisk sygdom
  • Frivillige abstinenser af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamisk hofteskrue
Dynamisk hofteskrue bruges til intern fiksering af brud på visse typer hoftebrud. Implantatsamlingen består af en lagskrue, en sideplade og kortikale skruer, der fastgør sidepladen til det proksimale lårbensskaft.
Procedure: Dynamisk hofteskrue
Dynamisk hofteskruefiksering: Brud vil blive reduceret under billedforstærker. Snittet vil blive lavet 7-10 cm med en lateral tilgang. Fascia lata vil blive skåret ind, og vastus lateralis-musklen vil blive delt langs lårbenets akse uden at strippe periosteum. En 135° vinkelguide vil blive indsat i den nederste halvdel af lårbenshalsen. Pladens cylinder vil blive ført til hofteskruen ved direkte palpation for at minimere bløddelsskaden. Efter indsættelsen af ​​den kortikale skrue vil blødt væv blive beskyttet med 4,5 mm boremuffe under boring og bankning.
ACTIVE_COMPARATOR: Proksimal lårbensnegl
Den proksimale lårbensnegl tilbyder osteosyntese for de forskellige typer hoftebrud. Den består af et anatomisk buet søm, dobbelt halsskrue og to låseskruer til den distale ende.
Procedure: Proksimal lårbensnegl
Proksimal femoral neglefiksering: Fraktur vil blive reduceret under billedforstærker. Snittet 2-3 cm med en lateral tilgang, der strækker sig fra den kraniale del til spidsen af ​​den større trochanter. Efter palpering af den større trochanterspids, vil neglen derefter blive indført manuelt i lårbensskaftet. Guidetråden til det anti-roterende hofteblad blev derefter indført. Hoftebladet skal indføres i retning af den nederste halvdel af lårbenshalsen. Boring vil blive udført under blødt vævsbeskyttelse med en retraktor. Bladet indsættes, og en distal statisk låseskrue og endehætte indsættes under beskyttelse af blødt væv med en boremuffe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i niveauet af IL-6 hos opererede patienter.
Tidsramme: 1 time før og 24 timer efter operationen
Blodet vil blive opsamlet og derefter centrifugeret og derefter opbevaret i -20 grader celsius. Analysen af ​​hver prøve vil blive udført senest 3 måneder.
1 time før og 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i niveauet af CRP hos opererede patienter.
Tidsramme: 1 time før og 24 timer efter operationen. Operationens længde, snittets længde, blodtab perioperativt. Komplikation og dødelighed inden for 1 måned efter OP
Analysen udføres umiddelbart efter, at blodprøven er udtaget.
1 time før og 24 timer efter operationen. Operationens længde, snittets længde, blodtab perioperativt. Komplikation og dødelighed inden for 1 måned efter OP
Forskellen i niveauet af D-dimer
Tidsramme: 1 time før og 24 timer efter operationen
Analysen udføres umiddelbart efter, at blodprøven er udtaget.
1 time før og 24 timer efter operationen
Forskellen i niveauet af ESR
Tidsramme: 1 time før og 24 timer efter operationen
Analysen udføres umiddelbart efter, at blodprøven er udtaget.
1 time før og 24 timer efter operationen
Forskellen i operationens længde
Tidsramme: Intraoperativt
Stopuret vil være tændt fra snittet til slutningen af ​​hudsuturen
Intraoperativt
Forskellen i niveauet af længden af ​​snittet
Tidsramme: Efter sårlukningen
Målingen vil blive lavet med centimeter (cm)
Efter sårlukningen
Blodtab
Tidsramme: Niveauer af HB før og efter operationen. Også det samlede volumen af ​​blodtransfusion.
HB-balancemetoden vil blive brugt
Niveauer af HB før og efter operationen. Også det samlede volumen af ​​blodtransfusion.
Komplikationer efter operation
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Alle komplikationer, der måtte opstå efter operationen, vil blive registreret
Inden for 1 måned efter operationen
Dødeligheden
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Dødeligheden af ​​patienter, der kan ske efter operationen
Inden for 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kushtrim Grezda

Samarbejdspartnere

University Clinical Centre of Kosova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kushtrim Grezda, MD, University Clinical Centre of Kosova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KGrezda

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Dynamisk hofteskrue

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner