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中等度から重度の慢性尋常性乾癬に対する AVT02 の有効性、安全性、および免疫原性

2020年7月27日 更新者：Alvotech Swiss AG

中等度から重度の慢性尋常性乾癬 (ALVOPAD PS) 患者における AVT02 と Humira® の有効性、安全性、および免疫原性を比較するための、多施設、二重盲検、無作為化、並行群、実薬対照試験

中等度から重度の尋常性乾癬患者における AVT02 (Alvotech Biosimilar to Adalimumab) の安全性と有効性の研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中等度から重度の慢性尋常性乾癬 (ALVOPAD PS) 患者における AVT02 と Humira® の有効性、安全性、および免疫原性を比較するための、多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群、実薬対照試験。

この研究は、中央および東ヨーロッパ諸国の約 40 の研究センターで実施されます。 契約研究機関は、研究のスポンサーである Alvotech Swiss AG (Alvotech) に代わって、この研究の運用面を監督します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

413

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary
  • エストニア
      • Tallin、エストニア、10117
        • Innomedica OU
      • Tallin、エストニア、10134
        • OU Vahlberg & Pild
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Dermatovenerology Centre
      • Tartu、エストニア、50406
        • Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi、グルジア、0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Scientific Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic LTD
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Białystok、ポーランド
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Gdańsk、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdańsk、ポーランド
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Gdańsku
      • Kraków、ポーランド
        • Center Med Kraków Sp. Z o.o.
      • Toruń、ポーランド
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Sławomir Jeka, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
      • Warsaw、ポーランド
        • Synexus Polska Sp. z o.o.Oddział w Warszawie
      • Wrocław、ポーランド
        • dermMedica Sp. z o.o.
      • Wrocław、ポーランド
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wrocławiu
      • Łódź、ポーランド
        • Centrum Medyczna ALL-MED

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者で、スクリーニング時およびBL。
  • -患者は少なくとも2か月間安定した乾癬性疾患を患っています（つまり、治験責任医師または被指名人によって定義された重大な変化はありません）。
  • -患者は全身療法の候補であり、メトトレキサート、シクロスポリン、ソラレンと紫外線A（PUVA）を含むがこれらに限定されない、少なくとも1つの全身抗乾癬療法に対する失敗、不十分な反応、不耐性、または禁忌がある患者、および紫外線B（UVB）。

除外基準:

  • -患者は、PsOの治療のために2つ以上の生物学的製剤を以前に使用しています。
  • -紅皮症性乾癬、膿疱性乾癬、滴状乾癬、投薬誘発性乾癬、その他の皮膚状態（湿疹など）、またはその他の全身性自己免疫疾患と診断された患者 スクリーニング訪問時の炎症性疾患は、効果の評価を妨げる可能性があります乾癬の研究薬。

  • -患者は、指定された期間内に次の薬物のいずれかを以前に使用したか、研究中に使用する必要があります。

    1. BLの2週間以内の局所薬（1週目）。
    2. -BL訪問前の4週間以内のPUVA光線療法および/またはUVB光線療法。
    3. -非生物学的乾癬の全身療法（例、シクロスポリン、メトトレキサート、およびアシトレチン） BL訪問前の4週間以内。
    4. -承認済みまたは治験中のアダリムマブ療法の以前または併用またはバイオシミラー。
    5. -BLの4週間前の全身ステロイド。

注: ここに記載されている主要な包含/除外基準のみ。 患者は、プロトコルのリストに従ってスクリーニングされ、無作為化されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AVT02 100mg/mL (アダリムマブバイオシミラー)
患者は、1日目の投与日から48週目まで、1：1ベースでAVT02に無作為化されます
生物学的：アダリムマブ
AVT02 群の患者は、初回負荷用量の AVT02 80 mg (2 × 40 mg) を皮下投与 (SC) した後、負荷用量の 1 週間後から 40 mg を隔週 (EOW) に SC 投与し、継続します。 48 週まで AVT02 を投与する EU-Humira 群の患者は、SC で投与される Humira 80 mg (2 × 40 mg) の初回負荷量を受け取り、続いて、負荷量の 1 週間後から SC EOW で 40 mg を投与され、引き続き投与されます。 48週目までヒュミラ
実験的：EU-Humira 100mg/mL (アダリムマブ先発)
患者は、1日目の投与日から48週目まで、1：1ベースでEU-Humiraに無作為に割り付けられます
生物学的：アダリムマブ
AVT02 群の患者は、初回負荷用量の AVT02 80 mg (2 × 40 mg) を皮下投与 (SC) した後、負荷用量の 1 週間後から 40 mg を隔週 (EOW) に SC 投与し、継続します。 48 週まで AVT02 を投与する EU-Humira 群の患者は、SC で投与される Humira 80 mg (2 × 40 mg) の初回負荷量を受け取り、続いて、負荷量の 1 週間後から SC EOW で 40 mg を投与され、引き続き投与されます。 48週目までヒュミラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠：16週目までのベースライン
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) の変化率 (%)
16週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠：BL から 8、12、24、32、42、50 週目までの PASI の改善率
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) の変化率 (%)
BL から 8、12、24、32、42、50 週目までの PASI の改善率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alvotech Swiss AG

捜査官

  • 主任研究者：Steven Feldman, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月20日

一次修了 (実際)

2019年12月23日

研究の完了 (実際)

2020年7月20日

試験登録日

最初に提出

2019年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月20日

最初の投稿 (実際)

2019年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月27日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVT02-GL-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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