Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og immunogenicitet af AVT02 med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

27. juli 2020 opdateret af: Alvotech Swiss AG

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, aktiv kontrolundersøgelse til sammenligning af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AVT02 versus Humira® hos patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (ALVOPAD PS)

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af AVT02 (Alvotech Biosimilar to Adalimumab) hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, aktiv kontrolundersøgelse til sammenligning af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AVT02 versus Humira® hos patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (ALVOPAD PS).

Denne undersøgelse vil blive udført på omkring 40 studiecentre i central- og østeuropæiske lande. En kontraktforskningsorganisation vil overvåge de operationelle aspekter af denne undersøgelse på vegne af Alvotech Swiss AG (Alvotech), undersøgelsens sponsor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallin, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallin, Estland, 10134
        • OU Vahlberg & Pild
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Dermatovenerology Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Scientific Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic LTD
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Białystok, Polen
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Gdańsku
      • Kraków, Polen
        • Center Med Kraków Sp. Z o.o.
      • Toruń, Polen
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Sławomir Jeka, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
      • Warsaw, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o.Oddział w Warszawie
      • Wrocław, Polen
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wrocław, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wrocławiu
      • Łódź, Polen
        • Centrum Medyczna ALL-MED
  • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis, som har involveret kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10 % (Palm-metoden), ≥ 12 på PASI og static Physicians Global Assessments (sPGA) ≥ 3 (moderat) ved screening og kl. BL.
  • Patienten har haft stabil psoriasissygdom i mindst 2 måneder (dvs. uden væsentlige ændringer som defineret af investigator eller udpeget).
  • Patienten er en kandidat til systemisk terapi, og patienten har tidligere svigt, utilstrækkelig respons, intolerance eller kontraindikation over for mindst 1 systemisk antipsoriatisk behandling, herunder, men ikke begrænset til, methotrexat, cyclosporin, psoralen plus ultraviolet lys A (PUVA) og ultraviolet lys B (UVB).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere brugt 2 eller flere biologiske lægemidler til behandling af PsO.
  • Patient diagnosticeret med erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttat psoriasis, medicininduceret psoriasis, andre hudsygdomme (f.eks. eksem) eller anden systemisk autoimmun lidelse inflammatorisk sygdom på tidspunktet for screeningsbesøget, som ville forstyrre evalueringer af effekten af undersøgelse af lægemiddel mod psoriasis.

  • Patienten har tidligere brugt nogen af ​​følgende medikamenter inden for bestemte tidsperioder eller vil kræve brug under undersøgelsen:

    1. Aktuel medicin inden for 2 uger efter BL (Uge 1).
    2. PUVA-lysbehandling og/eller UVB-lysbehandling inden for 4 uger før BL-besøget.
    3. Ikke-biologiske systemiske psoriasisterapier (f.eks. cyclosporin, methotrexat og acitretin) inden for 4 uger før BL-besøget.
    4. Enhver tidligere eller samtidig eller biosimilær adalimumab-behandling, enten godkendt eller afprøvende.
    5. Ethvert systemisk steroid i de 4 uger før BL.

Bemærk: Kun centrale inklusion/ekskluderingskriterier nævnt her. Patienter vil blive screenet og randomiseret i henhold til listen i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVT02 100mg/ml (Adalimumab Biosimilar)
Patienterne vil blive randomiseret til AVT02 på 1:1 basis fra doseringsdagen på dag 1 til uge 48
Biologisk: Adalimumab
Patienter i AVT02-armen vil modtage en initial startdosis på AVT02 80 mg (2 × 40 mg) indgivet subkutant (SC), efterfulgt af 40 mg givet SC én gang hver anden uge (EOW), startende 1 uge efter startdosis, og vil fortsætte. at modtage AVT02 indtil uge 48 Patienter i EU-Humira-armen vil modtage en initial startdosis på Humira 80 mg (2 × 40 mg) administreret SC, efterfulgt af 40 mg givet SC EOW startende 1 uge efter startdosis og vil fortsætte med at modtage Humira indtil uge 48
Eksperimentel: EU-Humira 100mg/ml (Adalimumab-originator)
Patienterne vil blive randomiseret til EU-Humira på 1:1 basis fra doseringsdagen på dag 1 til uge 48
Biologisk: Adalimumab
Patienter i AVT02-armen vil modtage en initial startdosis på AVT02 80 mg (2 × 40 mg) indgivet subkutant (SC), efterfulgt af 40 mg givet SC én gang hver anden uge (EOW), startende 1 uge efter startdosis, og vil fortsætte. at modtage AVT02 indtil uge 48 Patienter i EU-Humira-armen vil modtage en initial startdosis på Humira 80 mg (2 × 40 mg) administreret SC, efterfulgt af 40 mg givet SC EOW startende 1 uge efter startdosis og vil fortsætte med at modtage Humira indtil uge 48

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Procent (%) ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Procentvis forbedring i PASI fra BL til uge 8, 12, 24, 32, 42 og 50
Procent (%) ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Procentvis forbedring i PASI fra BL til uge 8, 12, 24, 32, 42 og 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVT02-GL-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner