Eficácia, segurança e imunogenicidade do AVT02 com psoríase em placas crônica moderada a grave
27 de julho de 2020 atualizado por: Alvotech Swiss AG
Um estudo de controle ativo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos para comparar a eficácia, segurança e imunogenicidade de AVT02 Versus Humira® em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave (ALVOPAD PS)
Estudo de segurança e eficácia do AVT02 (Alvotech Biossimilar ao Adalimumabe), em pacientes com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo de controle ativo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos para comparar a eficácia, segurança e imunogenicidade de AVT02 versus Humira® em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave (ALVOPAD PS).
Este estudo será realizado em cerca de 40 centros de estudo em países da Europa Central e Oriental. Uma organização de pesquisa contratada supervisionará os aspectos operacionais deste estudo em nome da Alvotech Swiss AG (Alvotech), a patrocinadora do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
413
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tallin, Estônia, 10117
- Innomedica OU
-
Tallin, Estônia, 10134
- OU Vahlberg & Pild
-
Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation, Dermatovenerology Centre
-
Tartu, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Health Institute LLC
-
Tbilisi, Geórgia, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Geórgia, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Scientific Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
-
Tbilisi, Geórgia, 0179
- David Abuladze Georgian-Italian Clinic LTD
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Białystok, Polônia
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
-
Gdańsk, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdańsk, Polônia
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Gdańsku
-
Kraków, Polônia
- Center Med Kraków Sp. Z o.o.
-
Toruń, Polônia
- NZOZ "Nasz Lekarz" Sławomir Jeka, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
-
Warsaw, Polônia
- Synexus Polska Sp. z o.o.Oddział w Warszawie
-
Wrocław, Polônia
- dermMedica Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polônia
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wrocławiu
-
Łódź, Polônia
- Centrum Medyczna ALL-MED
-
-
-
-
-
Zaporizhzhya, Ucrânia
- Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com psoríase em placas crônica moderada a grave que envolveu área de superfície corporal (BSA) ≥ 10% (Método da palma), ≥ 12 no PASI e Physicians Global Assessments (sPGA) estático ≥ 3 (moderado) na triagem e no BL.
- O paciente teve doença psoriática estável por pelo menos 2 meses (ou seja, sem alterações significativas conforme definido pelo investigador ou pessoa designada).
- O paciente é candidato à terapia sistêmica e apresenta falha anterior, resposta inadequada, intolerância ou contraindicação a pelo menos 1 terapia antipsoriática sistêmica, incluindo, entre outros, metotrexato, ciclosporina, psoraleno mais luz ultravioleta A (PUVA) e luz ultravioleta B (UVB).
Critério de exclusão:
- O paciente faz uso prévio de 2 ou mais biológicos para tratamento de PsO.
- Paciente diagnosticado com psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase gutata, psoríase induzida por medicamentos, outras condições de pele (por exemplo, eczema) ou outra doença inflamatória sistêmica autoimune no momento da visita de triagem que interferiria nas avaliações do efeito do estudar droga na psoríase.
O paciente fez uso prévio de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de períodos de tempo especificados ou exigirá uso durante o estudo:
- Medicações tópicas dentro de 2 semanas de BL (Semana 1).
- Fototerapia PUVA e/ou fototerapia UVB dentro de 4 semanas antes da Visita BL.
- Terapias sistêmicas de psoríase não biológica (por exemplo, ciclosporina, metotrexato e acitretina) dentro de 4 semanas antes da visita BL.
- Qualquer terapia prévia ou concomitante ou biossimilar com adalimumabe, aprovada ou experimental.
- Qualquer esteroide sistêmico nas 4 semanas anteriores ao BL.
Nota: Somente os principais critérios de inclusão/exclusão mencionados aqui. Os pacientes serão triados e randomizados de acordo com a lista no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AVT02 100mg/mL (Adalimumabe Biossimilar)
Os pacientes serão randomizados para AVT02 na proporção de 1:1 a partir do dia de dosagem do Dia 1 até a semana 48
|
Os pacientes no braço AVT02 receberão uma dose de ataque inicial de AVT02 80 mg (2 × 40 mg) administrado por via subcutânea (SC), seguido por 40 mg administrados SC uma vez a cada duas semanas (EOW) começando 1 semana após a dose de ataque e continuará para receber AVT02 até a semana 48 Os pacientes no braço EU-Humira receberão uma dose de ataque inicial de Humira 80 mg (2 × 40 mg) administrado SC, seguido por 40 mg administrados SC EOW começando 1 semana após a dose de ataque e continuarão a receber Humira até a semana 48
|
|
Experimental: EU-Humira 100mg/mL (Adalimumabe Originador)
Os pacientes serão randomizados para EU-Humira na proporção de 1:1 desde o dia de dosagem do Dia 1 até a semana 48
|
Os pacientes no braço AVT02 receberão uma dose de ataque inicial de AVT02 80 mg (2 × 40 mg) administrado por via subcutânea (SC), seguido por 40 mg administrados SC uma vez a cada duas semanas (EOW) começando 1 semana após a dose de ataque e continuará para receber AVT02 até a semana 48 Os pacientes no braço EU-Humira receberão uma dose de ataque inicial de Humira 80 mg (2 × 40 mg) administrado SC, seguido por 40 mg administrados SC EOW começando 1 semana após a dose de ataque e continuarão a receber Humira até a semana 48
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Linha de base para a Semana 16
|
Porcentagem (%) de alteração na Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI)
|
Linha de base para a Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Melhora percentual no PASI de BL para a semana 8, 12, 24, 32, 42 e 50
|
Porcentagem (%) de alteração na Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI)
|
Melhora percentual no PASI de BL para a semana 8, 12, 24, 32, 42 e 50
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVT02-GL-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .