Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och immunogenicitet av AVT02 med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

27 juli 2020 uppdaterad av: Alvotech Swiss AG

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps, aktiv kontrollstudie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos AVT02 kontra Humira® hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (ALVOPAD PS)

Säkerhets- och effektstudie av AVT02 (Alvotech Biosimilar to Adalimumab), hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps, aktiv kontrollstudie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos AVT02 kontra Humira® hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (ALVOPAD PS).

Denna studie kommer att genomföras vid ett 40-tal studiecentrum i central- och östeuropeiska länder. En kontraktsforskningsorganisation kommer att övervaka de operativa aspekterna av denna studie på uppdrag av Alvotech Swiss AG (Alvotech), sponsorn av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

413

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallin, Estland, 10117
        • Innomedica OU
      • Tallin, Estland, 10134
        • OU Vahlberg & Pild
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Dermatovenerology Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Scientific Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic LTD
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Białystok, Polen
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Gdańsku
      • Kraków, Polen
        • Center Med Kraków Sp. Z o.o.
      • Toruń, Polen
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Sławomir Jeka, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
      • Warsaw, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o.Oddział w Warszawie
      • Wrocław, Polen
        • dermMedica Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wrocławiu
      • Łódź, Polen
        • Centrum Medyczna ALL-MED
  • Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som har involverat kroppsyta (BSA) ≥ 10 % (Palmmetoden), ≥ 12 på PASI och static Physicians Global Assessments (sPGA) ≥ 3 (måttlig) vid screening och kl. BL.
  • Patienten har haft stabil psoriasissjukdom i minst 2 månader (dvs utan signifikanta förändringar enligt definitionen av utredaren eller utsedda).
  • Patienten är en kandidat för systemisk terapi och patienten har tidigare misslyckats, otillräckligt svar, intolerans eller kontraindikation mot minst 1 systemisk antipsoriatikabehandling inklusive, men inte begränsat till, metotrexat, ciklosporin, psoralen plus ultraviolett ljus A (PUVA), och ultraviolett ljus B (UVB).

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare använt 2 eller fler biologiska läkemedel för behandling av PsO.
  • Patient diagnostiserad med erytrodermisk psoriasis, pustulös psoriasis, guttatpsoriasis, läkemedelsinducerad psoriasis, andra hudåkommor (t.ex. eksem) eller annan systemisk autoimmun sjukdom inflammatorisk sjukdom vid tidpunkten för screeningbesöket som skulle störa utvärderingar av effekten av studera läkemedel mot psoriasis.

  • Patienten har tidigare använt någon av följande mediciner inom specificerade tidsperioder eller kommer att behöva användas under studien:

    1. Aktuella läkemedel inom 2 veckor efter BL (Vecka 1).
    2. PUVA-fototerapi och/eller UVB-fototerapi inom 4 veckor före BL-besöket.
    3. Icke-biologiska systemiska psoriasisterapier (t.ex. ciklosporin, metotrexat och acitretin) inom 4 veckor före BL-besöket.
    4. All tidigare eller samtidig eller biosimilär behandling med adalimumab, antingen godkänd eller prövning.
    5. Alla systemiska steroider under de fyra veckorna före BL.

Obs: Endast nyckelkriterier för inkludering/uteslutning som nämns här. Patienterna kommer att screenas och randomiseras enligt listan i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AVT02 100mg/ml (Adalimumab Biosimilar)
Patienterna kommer att randomiseras till AVT02 på 1:1-basis från doseringsdagen dag 1 till vecka 48
Biologisk: Adalimumab
Patienter i AVT02-armen kommer att få en initial laddningsdos av AVT02 80 mg (2 × 40 mg) administrerad subkutant (SC), följt av 40 mg ges SC en gång varannan vecka (EOW) med början 1 vecka efter laddningsdosen, och kommer att fortsätta för att få AVT02 fram till vecka 48. Patienter i EU-Humira-armen kommer att få en initial laddningsdos av Humira 80 mg (2 × 40 mg) administrerad SC, följt av 40 mg ges SC EOW med början 1 vecka efter laddningsdosen och kommer att fortsätta att få Humira till vecka 48
Experimentell: EU-Humira 100mg/ml (Adalimumab Originator)
Patienterna kommer att randomiseras till EU-Humira på 1:1-basis från doseringsdagen dag 1 till vecka 48
Biologisk: Adalimumab
Patienter i AVT02-armen kommer att få en initial laddningsdos av AVT02 80 mg (2 × 40 mg) administrerad subkutant (SC), följt av 40 mg ges SC en gång varannan vecka (EOW) med början 1 vecka efter laddningsdosen, och kommer att fortsätta för att få AVT02 fram till vecka 48. Patienter i EU-Humira-armen kommer att få en initial laddningsdos av Humira 80 mg (2 × 40 mg) administrerad SC, följt av 40 mg ges SC EOW med början 1 vecka efter laddningsdosen och kommer att fortsätta att få Humira till vecka 48

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Procent (%) förändring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Procentuell förbättring av PASI från BL till vecka 8, 12, 24, 32, 42 och 50
Procent (%) förändring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Procentuell förbättring av PASI från BL till vecka 8, 12, 24, 32, 42 och 50

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Första postat (Faktisk)

21 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVT02-GL-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera