Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność AVT02 w umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Alvotech Swiss AG

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie kontrolne porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność AVT02 w porównaniu z Humira® u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ALVOPAD PS)

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AVT02 (Alvotech Biopodobny do Adalimumabu) u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie kontrolne porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność AVT02 w porównaniu z Humira® u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ALVOPAD PS).

Badanie to zostanie przeprowadzone w około 40 ośrodkach badawczych w krajach Europy Środkowej i Wschodniej. Zlecona organizacja badawcza będzie nadzorować operacyjne aspekty tego badania w imieniu firmy Alvotech Swiss AG (Alvotech), sponsora badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

413

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallin, Estonia, 10134
        • OU Vahlberg & Pild
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Dermatovenerology Centre
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Scientific Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic LTD
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Białystok, Polska
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Gdańsk, Polska, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polska
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Gdańsku
      • Kraków, Polska
        • Center Med Kraków Sp. Z o.o.
      • Toruń, Polska
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Sławomir Jeka, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
      • Warsaw, Polska
        • Synexus Polska Sp. z o.o.Oddział w Warszawie
      • Wrocław, Polska
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wrocław, Polska
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wrocławiu
      • Łódź, Polska
        • Centrum Medyczna ALL-MED
  • Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których powierzchnia ciała (BSA) wynosiła ≥ 10% (metoda dłoni), ≥ 12 w skali PASI i w statycznej ogólnej ocenie lekarzy (sPGA) ≥ 3 (umiarkowane) podczas badania przesiewowego i BL.
  • Pacjent ma stabilną łuszczycę od co najmniej 2 miesięcy (tj. bez istotnych zmian określonych przez badacza lub osobę wyznaczoną).
  • Pacjent jest kandydatem do leczenia ogólnoustrojowego, a pacjent ma wcześniejsze niepowodzenie, niewystarczającą odpowiedź, nietolerancję lub przeciwwskazanie do co najmniej 1 ogólnoustrojowego leczenia przeciwłuszczycowego, w tym między innymi metotreksatu, cyklosporyny, psoralenu i światła ultrafioletowego A (PUVA) oraz światło ultrafioletowe B (UVB).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent stosował wcześniej 2 lub więcej leków biologicznych w leczeniu PsO2.
  • Pacjent, u którego w czasie wizyty przesiewowej zdiagnozowano łuszczycę erytrodermiczną, łuszczycę krostkową, łuszczycę kropelkowatą, łuszczycę polekową, inne choroby skóry (np. badać lek na łuszczycę.

  • Pacjent stosował wcześniej którykolwiek z następujących leków w określonych odstępach czasu lub będzie wymagał ich stosowania podczas badania:

    1. Miejscowe leki w ciągu 2 tygodni od BL (Tydzień 1).
    2. Fototerapia PUVA i/lub fototerapia UVB w ciągu 4 tygodni przed wizytą BL.
    3. Niebiologiczne terapie ogólnoustrojowe łuszczycy (np. cyklosporyna, metotreksat i acytretyna) w ciągu 4 tygodni przed wizytą BL.
    4. Jakakolwiek wcześniejsza lub towarzysząca lub biopodobna terapia adalimumabem, zatwierdzona lub badana.
    5. Jakikolwiek steroid ogólnoustrojowy w ciągu 4 tygodni przed BL.

Uwaga: tutaj wymieniono tylko kluczowe kryteria włączenia/wyłączenia. Pacjenci będą badani przesiewowo i randomizowani zgodnie z listą w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVT02 100 mg/ml (adalimumab biopodobny)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy AVT02 w stosunku 1:1 od dnia podania dawki w dniu 1. do tygodnia 48.
Biologiczny: Adalimumab
Pacjenci w ramieniu AVT02 otrzymają początkową dawkę nasycającą AVT02 80 mg (2 × 40 mg) podawaną podskórnie (SC), a następnie 40 mg podawane podskórnie co drugi tydzień (EOW), począwszy od 1 tygodnia po dawce nasycającej i będą kontynuować otrzymywać AVT02 do tygodnia 48. Pacjenci w grupie EU-Humira otrzymają początkową dawkę nasycającą produktu Humira 80 mg (2 × 40 mg) podawaną podskórnie, a następnie 40 mg podawaną podskórnie EOW, począwszy od 1 tygodnia po dawce nasycającej i będą nadal otrzymywać Humira do 48. tygodnia
Eksperymentalny: EU-Humira 100 mg/ml (inicjator adalimumabu)
Pacjenci będą losowo przydzielani do EU-Humira w stosunku 1:1 od dnia podania dawki w dniu 1. do tygodnia 48.
Biologiczny: Adalimumab
Pacjenci w ramieniu AVT02 otrzymają początkową dawkę nasycającą AVT02 80 mg (2 × 40 mg) podawaną podskórnie (SC), a następnie 40 mg podawane podskórnie co drugi tydzień (EOW), począwszy od 1 tygodnia po dawce nasycającej i będą kontynuować otrzymywać AVT02 do tygodnia 48. Pacjenci w grupie EU-Humira otrzymają początkową dawkę nasycającą produktu Humira 80 mg (2 × 40 mg) podawaną podskórnie, a następnie 40 mg podawaną podskórnie EOW, począwszy od 1 tygodnia po dawce nasycającej i będą nadal otrzymywać Humira do 48. tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa (%) zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI)
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Procentowa poprawa PASI od BL do 8, 12, 24, 32, 42 i 50 tygodnia
Procentowa (%) zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI)
Procentowa poprawa PASI od BL do 8, 12, 24, 32, 42 i 50 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVT02-GL-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj