Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de AVT02 con psoriasis en placa crónica de moderada a grave
27 de julio de 2020 actualizado por: Alvotech Swiss AG
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de control activo para comparar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de AVT02 versus Humira® en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave (ALVOPAD PS)
Estudio de seguridad y eficacia de AVT02 (Alvotech Biosimilar to Adalimumab), en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de control activo para comparar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de AVT02 versus Humira® en pacientes con psoriasis crónica en placa de moderada a grave (ALVOPAD PS).
Este estudio se llevará a cabo en unos 40 centros de estudio en países de Europa central y oriental. Una organización de investigación por contrato supervisará los aspectos operativos de este estudio en nombre de Alvotech Swiss AG (Alvotech), el patrocinador del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
413
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tallin, Estonia, 10117
- Innomedica OU
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Tallin, Estonia, 10134
- OU Vahlberg & Pild
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation, Dermatovenerology Centre
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Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Health Institute LLC
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
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Tbilisi, Georgia, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Scientific Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
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Tbilisi, Georgia, 0179
- David Abuladze Georgian-Italian Clinic LTD
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Białystok, Polonia
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Białystok, Polonia
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
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Gdańsk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdańsk, Polonia
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Gdańsku
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Kraków, Polonia
- Center Med Kraków Sp. Z o.o.
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Toruń, Polonia
- NZOZ "Nasz Lekarz" Sławomir Jeka, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
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Warsaw, Polonia
- Synexus Polska Sp. z o.o.Oddział w Warszawie
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Wrocław, Polonia
- dermMedica Sp. z o.o.
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Wrocław, Polonia
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wrocławiu
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Łódź, Polonia
- Centrum Medyczna ALL-MED
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Zaporizhzhya, Ucrania
- Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con psoriasis en placa crónica de moderada a grave que tiene un área de superficie corporal (BSA) afectada ≥ 10 % (Método de la palma), ≥ 12 en el PASI y evaluaciones globales de los médicos estáticas (sPGA) ≥ 3 (moderado) en la selección y en LICENCIADO EN DERECHO.
- El paciente ha tenido una enfermedad psoriásica estable durante al menos 2 meses (es decir, sin cambios significativos según lo definido por el investigador o la persona designada).
- El paciente es candidato para la terapia sistémica y tiene una falla previa, una respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación a al menos 1 terapia antipsoriásica sistémica que incluye, entre otros, metotrexato, ciclosporina, psoraleno más luz ultravioleta A (PUVA) y luz ultravioleta B (UVB).
Criterio de exclusión:
- El paciente ha usado previamente 2 o más productos biológicos para el tratamiento de la PsO.
- Paciente diagnosticado con psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa, psoriasis guttata, psoriasis inducida por medicamentos, otras afecciones de la piel (p. ej., eczema) u otra enfermedad inflamatoria autoinmune sistémica en el momento de la visita de selección que podría interferir con las evaluaciones del efecto del Medicamento de estudio sobre la psoriasis.
El paciente ha usado previamente cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de períodos de tiempo específicos o requerirá su uso durante el estudio:
- Medicamentos tópicos dentro de las 2 semanas de BL (Semana 1).
- Fototerapia PUVA y/o fototerapia UVB dentro de las 4 semanas anteriores a la visita BL.
- Terapias sistémicas no biológicas para la psoriasis (p. ej., ciclosporina, metotrexato y acitretina) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita BL.
- Cualquier tratamiento previo, concomitante o biosimilar con adalimumab, ya sea aprobado o en fase de investigación.
- Cualquier esteroide sistémico en las 4 semanas previas al BL.
Nota: Aquí solo se mencionan los criterios clave de inclusión/exclusión. Los pacientes serán evaluados y aleatorizados según la lista en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AVT02 100 mg/ml (biosimilar de adalimumab)
Los pacientes serán aleatorizados a AVT02 en 1: 1 desde el día de dosificación del Día 1 hasta la semana 48
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Los pacientes en el brazo de AVT02 recibirán una dosis de carga inicial de AVT02 de 80 mg (2 × 40 mg) administrada por vía subcutánea (SC), seguida de 40 mg administrados por SC una vez cada dos semanas (EOW) comenzando 1 semana después de la dosis de carga, y continuará para recibir AVT02 hasta la semana 48 Los pacientes en el grupo EU-Humira recibirán una dosis de carga inicial de Humira de 80 mg (2 × 40 mg) administrada SC, seguida de 40 mg administrados SC EOW comenzando 1 semana después de la dosis de carga y continuarán recibiendo Humira hasta la semana 48
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Experimental: EU-Humira 100 mg/mL (Original de Adalimumab)
Los pacientes serán aleatorizados a EU-Humira en una proporción de 1:1 desde el día de dosificación del Día 1 hasta la semana 48
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Los pacientes en el brazo de AVT02 recibirán una dosis de carga inicial de AVT02 de 80 mg (2 × 40 mg) administrada por vía subcutánea (SC), seguida de 40 mg administrados por SC una vez cada dos semanas (EOW) comenzando 1 semana después de la dosis de carga, y continuará para recibir AVT02 hasta la semana 48 Los pacientes en el grupo EU-Humira recibirán una dosis de carga inicial de Humira de 80 mg (2 × 40 mg) administrada SC, seguida de 40 mg administrados SC EOW comenzando 1 semana después de la dosis de carga y continuarán recibiendo Humira hasta la semana 48
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Cambio porcentual (%) en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI)
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Línea de base a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Porcentaje de mejora en PASI desde BL hasta las semanas 8, 12, 24, 32, 42 y 50
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Cambio porcentual (%) en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI)
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Porcentaje de mejora en PASI desde BL hasta las semanas 8, 12, 24, 32, 42 y 50
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVT02-GL-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .