Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a imunogenicita AVT02 se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou

27. července 2020 aktualizováno: Alvotech Swiss AG

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, aktivní kontrolní studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity AVT02 versus Humira® u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (ALVOPAD PS)

Studie bezpečnosti a účinnosti AVT02 (Alvotech Biosimilar to Adalimumab) u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, aktivní kontrolní studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity AVT02 versus Humira® u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (ALVOPAD PS).

Tato studie bude provedena ve zhruba 40 studijních centrech v zemích střední a východní Evropy. Smluvní výzkumná organizace bude dohlížet na provozní aspekty této studie jménem společnosti Alvotech Swiss AG (Alvotech), sponzora studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallin, Estonsko, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallin, Estonsko, 10134
        • OU Vahlberg & Pild
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Dermatovenerology Centre
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Scientific Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic LTD
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Białystok, Polsko
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Gdańsk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polsko
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Gdańsku
      • Kraków, Polsko
        • Center Med Kraków Sp. Z o.o.
      • Toruń, Polsko
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Sławomir Jeka, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
      • Warsaw, Polsko
        • Synexus Polska Sp. z o.o.Oddział w Warszawie
      • Wrocław, Polsko
        • dermMedica Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polsko
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wrocławiu
      • Łódź, Polsko
        • Centrum Medyczna ALL-MED
  • Ukrajina
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou, který postihuje plochu tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 % (palmová metoda), ≥ 12 na PASI a statické hodnocení Physicians Global Assessment (sPGA) ≥ 3 (střední) při screeningu a na BL.
  • Pacient měl stabilní psoriatické onemocnění po dobu alespoň 2 měsíců (tj. bez významných změn, jak je definováno zkoušejícím nebo pověřenou osobou).
  • Pacient je kandidátem na systémovou léčbu a má předchozí selhání, nedostatečnou odpověď, intoleranci nebo kontraindikaci alespoň 1 systémové antipsoriatické terapie, včetně, ale bez omezení na ně, methotrexátu, cyklosporinu, psoralenu plus ultrafialové světlo A (PUVA) a ultrafialové světlo B (UVB).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již dříve používal 2 nebo více biologických léků pro léčbu PsO.
  • Pacient s diagnostikovanou erytrodermickou psoriázou, pustulární psoriázou, guttální psoriázou, medikamentózní psoriázou, jinými kožními onemocněními (např. ekzém) nebo jinou systémovou autoimunitní poruchou, zánětlivým onemocněním v době screeningové návštěvy, které by narušovalo hodnocení účinku studijní lék na psoriázu.

  • Pacient již dříve užíval některý z následujících léků během stanovených časových období nebo bude vyžadovat použití během studie:

    1. Lokální léky do 2 týdnů po BL (1. týden).
    2. PUVA fototerapie a/nebo UVB fototerapie během 4 týdnů před návštěvou BL.
    3. Nebiologické systémové terapie psoriázy (např. cyklosporin, methotrexát a acitretin) během 4 týdnů před návštěvou BL.
    4. Jakákoli předchozí nebo souběžná nebo biosimilární léčba adalimumabem, ať už schválená nebo zkoušená.
    5. Jakýkoli systémový steroid během 4 týdnů před BL.

Poznámka: Zde jsou uvedena pouze klíčová kritéria pro zařazení/vyloučení. Pacienti budou vyšetřeni a randomizováni podle seznamu v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVT02 100 mg/ml (Adalimumab Biosimilar)
Pacienti budou randomizováni do AVT02 na základě 1:1 ode dne dávkování 1. dne do 48. týdne
Biologický: Adalimumab
Pacienti v rameni AVT02 dostanou úvodní nasycovací dávku AVT02 80 mg (2 × 40 mg) podanou subkutánně (SC), následovanou 40 mg podanou SC jednou za dva týdny (EOW) počínaje 1 týdnem po nasycovací dávce a budou pokračovat dostávat AVT02 do 48. týdne Pacienti v rameni EU-Humira dostanou úvodní nasycovací dávku 80 mg (2 × 40 mg) Humira podávanou sc, následovanou 40 mg podanou SC EOW počínaje 1 týdnem po nasycovací dávce a budou pokračovat v podávání Humira do 48. týdne
Experimentální: EU-Humira 100 mg/ml (původce adalimumabu)
Pacienti budou randomizováni do EU-Humiry na základě 1:1 ode dne dávkování 1. dne do 48. týdne
Biologický: Adalimumab
Pacienti v rameni AVT02 dostanou úvodní nasycovací dávku AVT02 80 mg (2 × 40 mg) podanou subkutánně (SC), následovanou 40 mg podanou SC jednou za dva týdny (EOW) počínaje 1 týdnem po nasycovací dávce a budou pokračovat dostávat AVT02 do 48. týdne Pacienti v rameni EU-Humira dostanou úvodní nasycovací dávku 80 mg (2 × 40 mg) Humira podávanou sc, následovanou 40 mg podanou SC EOW počínaje 1 týdnem po nasycovací dávce a budou pokračovat v podávání Humira do 48. týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Procentuální (%) změna v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Procento zlepšení PASI od BL do 8., 12., 24., 32., 42. a 50. týdne
Procentuální (%) změna v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Procento zlepšení PASI od BL do 8., 12., 24., 32., 42. a 50. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvotech Swiss AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVT02-GL-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit