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Efficacia, sicurezza e immunogenicità di AVT02 con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

27 luglio 2020 aggiornato da: Alvotech Swiss AG

Uno studio di controllo attivo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di AVT02 rispetto a Humira® in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (ALVOPAD PS)

Studio di sicurezza ed efficacia di AVT02 (Alvotech Biosimilar to Adalimumab), in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di controllo attivo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di AVT02 rispetto a Humira® in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (ALVOPAD PS).

Questo studio sarà condotto in circa 40 centri di studio nei paesi dell'Europa centrale e orientale. Un'organizzazione di ricerca a contratto supervisionerà gli aspetti operativi di questo studio per conto di Alvotech Swiss AG (Alvotech), lo sponsor dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallin, Estonia, 10134
        • OU Vahlberg & Pild
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Dermatovenerology Centre
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Scientific Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic LTD
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Białystok, Polonia
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polonia
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Gdańsku
      • Kraków, Polonia
        • Center Med Kraków Sp. Z o.o.
      • Toruń, Polonia
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Sławomir Jeka, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
      • Warsaw, Polonia
        • Synexus Polska Sp. z o.o.Oddział w Warszawie
      • Wrocław, Polonia
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wrocław, Polonia
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wrocławiu
      • Łódź, Polonia
        • Centrum Medyczna ALL-MED
  • Ucraina
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con psoriasi cronica a placche da moderata a grave che ha coinvolto l'area di superficie corporea (BSA) ≥ 10% (metodo Palm), ≥ 12 sul PASI e valutazioni globali dei medici statici (sPGA) ≥ 3 (moderato) allo screening e al BL.
  • Il paziente ha avuto una malattia psoriasica stabile per almeno 2 mesi (vale a dire, senza cambiamenti significativi come definito dallo sperimentatore o dal designato).
  • Il paziente è un candidato per la terapia sistemica e il paziente ha un precedente fallimento, risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione ad almeno 1 terapia antipsoriasica sistemica inclusi, ma non limitati a, metotrexato, ciclosporina, psoralene più luce ultravioletta A (PUVA) e luce ultravioletta B (UVB).

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha utilizzato in precedenza 2 o più farmaci biologici per il trattamento della PsO.
  • Paziente con diagnosi di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci, altre condizioni della pelle (ad es. farmaco in studio sulla psoriasi.

  • Il paziente ha utilizzato in precedenza uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro periodi di tempo specificati o richiederà l'uso durante lo studio:

    1. Farmaci topici entro 2 settimane dal BL (settimana 1).
    2. Fototerapia PUVA e/o fototerapia UVB entro 4 settimane prima della visita BL.
    3. Terapie sistemiche per la psoriasi non biologica (ad esempio, ciclosporina, metotrexato e acitretina) entro 4 settimane prima della visita BL.
    4. Qualsiasi terapia con adalimumab precedente, concomitante o biosimilare, approvata o sperimentale.
    5. Qualsiasi steroide sistemico nelle 4 settimane precedenti al BL.

Nota: solo i criteri chiave di inclusione/esclusione menzionati qui. I pazienti saranno sottoposti a screening e randomizzati secondo l'elenco nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVT02 100 mg/mL (Adalimumab biosimilare)
I pazienti saranno randomizzati a AVT02 su base 1: 1 dal giorno di somministrazione del giorno 1 fino alla settimana 48
Biologico: Adalimumab
I pazienti nel braccio AVT02 riceveranno una dose di carico iniziale di AVT02 80 mg (2 × 40 mg) somministrata per via sottocutanea (SC), seguita da 40 mg somministrati SC una volta a settimane alterne (EOW) a partire da 1 settimana dopo la dose di carico, e continueranno a ricevere AVT02 fino alla settimana 48 I pazienti nel braccio UE-Humira riceveranno una dose iniziale di carico di Humira 80 mg (2 × 40 mg) somministrata SC, seguita da 40 mg somministrati SC EOW a partire da 1 settimana dopo la dose di carico e continueranno a ricevere Humira fino alla settimana 48
Sperimentale: EU-Humira 100mg/mL (Adalimumab Originatore)
I pazienti saranno randomizzati a EU-Humira su base 1: 1 dal giorno di somministrazione del giorno 1 fino alla settimana 48
Biologico: Adalimumab
I pazienti nel braccio AVT02 riceveranno una dose di carico iniziale di AVT02 80 mg (2 × 40 mg) somministrata per via sottocutanea (SC), seguita da 40 mg somministrati SC una volta a settimane alterne (EOW) a partire da 1 settimana dopo la dose di carico, e continueranno a ricevere AVT02 fino alla settimana 48 I pazienti nel braccio UE-Humira riceveranno una dose iniziale di carico di Humira 80 mg (2 × 40 mg) somministrata SC, seguita da 40 mg somministrati SC EOW a partire da 1 settimana dopo la dose di carico e continueranno a ricevere Humira fino alla settimana 48

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale (%) nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Percentuale di miglioramento nel PASI da BL alla settimana 8, 12, 24, 32, 42 e 50
Variazione percentuale (%) nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Percentuale di miglioramento nel PASI da BL alla settimana 8, 12, 24, 32, 42 e 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVT02-GL-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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