Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVT02:n teho, turvallisuus ja immunogeenisyys kohtalaisesta tai vaikeasta kroonisesta plakkipsoriaasista

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Alvotech Swiss AG

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, aktiivinen kontrollitutkimus, jossa verrataan AVT02:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Humira®-tautiin potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi (ALVOPAD PS)

AVT02:n (Alvotech Biosimilar to Adalimumab) turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, aktiivinen kontrollitutkimus, jossa verrataan AVT02:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Humira®-hoitoon potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi (ALVOPAD PS).

Tämä tutkimus tehdään noin 40 tutkimuskeskuksessa Keski- ja Itä-Euroopan maissa. Sopimustutkimusorganisaatio valvoo tämän tutkimuksen operatiivisia näkökohtia tutkimuksen sponsorin Alvotech Swiss AG:n (Alvotech) puolesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

413

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Scientific Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic LTD
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Białystok, Puola
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Gdańsk, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdańsk, Puola
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Gdańsku
      • Kraków, Puola
        • Center Med Kraków Sp. Z o.o.
      • Toruń, Puola
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Sławomir Jeka, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
      • Warsaw, Puola
        • Synexus Polska Sp. z o.o.Oddział w Warszawie
      • Wrocław, Puola
        • dermMedica Sp. z o.o.
      • Wrocław, Puola
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wrocławiu
      • Łódź, Puola
        • Centrum Medyczna ALL-MED
  • Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary
  • Viro
      • Tallin, Viro, 10117
        • Innomedica OU
      • Tallin, Viro, 10134
        • OU Vahlberg & Pild
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Dermatovenerology Centre
      • Tartu, Viro, 50406
        • Tartu University Hospital, Dermatology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, johon on liittynyt kehon pinta-ala (BSA) ≥ 10 % (Palm Method), ≥ 12 PASI-tutkimuksessa ja staattiset lääkärin maailmanlaajuiset arvioinnit (sPGA) ≥ 3 (kohtalainen) seulonnassa ja klo. BL.
  • Potilaalla on ollut stabiili psoriaattinen sairaus vähintään 2 kuukautta (eli ilman merkittäviä muutoksia tutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemällä tavalla).
  • Potilas on ehdokas systeemiseen hoitoon, ja potilaalla on aikaisempi epäonnistuminen, riittämätön vaste, intoleranssi tai vasta-aihe vähintään yhteen systeemiseen antipsoriaattiseen hoitoon, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, metotreksaatti, syklosporiini, psoraleeni sekä ultraviolettivalo A (PUVA) ja ultraviolettivalo B (UVB).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin käytetty kahta tai useampaa biologista lääkettä PsO:n hoitoon.
  • Potilaalla, jolla on seulontakäynnin aikana diagnosoitu erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, gutaattipsoriaasi, lääkityksen aiheuttama psoriaasi, muut ihosairaudet (esim. ekseema) tai muu systeeminen autoimmuunisairaus, tulehdussairaus seulontakäynnin aikana, joka häiritsisi hoidon vaikutuksen arviointia. tutkimuslääke psoriasikseen.

  • Potilas on aiemmin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä tietyn ajan kuluessa tai hän tarvitsee käyttöä tutkimuksen aikana:

    1. Paikalliset lääkkeet 2 viikon sisällä BL:stä (viikko 1).
    2. PUVA-valohoito ja/tai UVB-valohoito 4 viikon sisällä ennen BL-käyntiä.
    3. Ei-biologiset psoriaasin systeemiset hoidot (esim. syklosporiini, metotreksaatti ja atsitretiini) 4 viikon sisällä ennen BL-käyntiä.
    4. Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen tai biologisesti samanlainen adalimumabihoito, joko hyväksytty tai tutkittava.
    5. Mikä tahansa systeeminen steroidi BL:ää edeltäneiden 4 viikon aikana.

Huomautus: Vain tässä mainitut keskeiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Potilaat seulotaan ja satunnaistetaan protokollan luettelon mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVT02 100mg/ml (Adalimumab Biosimilar)
Potilaat satunnaistetaan AVT02:een suhteessa 1:1 vuorokauden 1 annostelupäivästä viikkoon 48 asti.
Biologinen: Adalimumabi
Potilaat AVT02-haarassa saavat aloitusannoksen AVT02 80 mg (2 × 40 mg) ihonalaisesti (SC) ja sen jälkeen 40 mg SC kerran joka toinen viikko (EOW) alkaen 1 viikko kyllästysannoksen jälkeen, ja jatkavat. saada AVT02-hoitoa viikkoon 48 asti EU-Humira-haaran potilaat saavat aloitusannoksen Humiraa 80 mg (2 × 40 mg) ihonalaisesti ja sen jälkeen 40 mg s.c. EOW-annoksena viikko aloitusannoksen jälkeen ja jatkavat hoitoa. Humira viikolle 48 asti
Kokeellinen: EU-Humira 100mg/ml (Adalimumab Originator)
Potilaat satunnaistetaan EU-Humiraan 1:1-periaatteella 1. päivän annostelupäivästä viikkoon 48.
Biologinen: Adalimumabi
Potilaat AVT02-haarassa saavat aloitusannoksen AVT02 80 mg (2 × 40 mg) ihonalaisesti (SC) ja sen jälkeen 40 mg SC kerran joka toinen viikko (EOW) alkaen 1 viikko kyllästysannoksen jälkeen, ja jatkavat. saada AVT02-hoitoa viikkoon 48 asti EU-Humira-haaran potilaat saavat aloitusannoksen Humiraa 80 mg (2 × 40 mg) ihonalaisesti ja sen jälkeen 40 mg s.c. EOW-annoksena viikko aloitusannoksen jälkeen ja jatkavat hoitoa. Humira viikolle 48 asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) muutos prosentteina (%)
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: PASI:n prosentuaalinen parannus BL:stä viikolle 8, 12, 24, 32, 42 ja 50
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) muutos prosentteina (%)
PASI:n prosentuaalinen parannus BL:stä viikolle 8, 12, 24, 32, 42 ja 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alvotech Swiss AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVT02-GL-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa