Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og immunogenisitet av AVT02 med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

27. juli 2020 oppdatert av: Alvotech Swiss AG

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, aktiv kontrollstudie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til AVT02 versus Humira® hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (ALVOPAD PS)

Sikkerhets- og effektstudie av AVT02 (Alvotech Biosimilar to Adalimumab), hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, aktiv kontrollstudie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til AVT02 versus Humira® hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (ALVOPAD PS).

Denne studien vil bli gjennomført ved om lag 40 studiesentre i sentral- og østeuropeiske land. En kontraktsforskningsorganisasjon vil overvåke operasjonelle aspekter av denne studien på vegne av Alvotech Swiss AG (Alvotech), sponsoren av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallin, Estland, 10117
        • Innomedica OU
      • Tallin, Estland, 10134
        • OU Vahlberg & Pild
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Dermatovenerology Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Scientific Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic LTD
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Białystok, Polen
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Gdańsku
      • Kraków, Polen
        • Center Med Kraków Sp. Z o.o.
      • Toruń, Polen
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Sławomir Jeka, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
      • Warsaw, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o.Oddział w Warszawie
      • Wrocław, Polen
        • dermMedica Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wrocławiu
      • Łódź, Polen
        • Centrum Medyczna ALL-MED
  • Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis som har involvert kroppsoverflateareal (BSA) ≥ 10 % (palmemetoden), ≥ 12 på PASI, og statiske Physicians Global Assessments (sPGA) ≥ 3 (moderat) ved screening og kl. BL.
  • Pasienten har hatt stabil psoriasissykdom i minst 2 måneder (dvs. uten vesentlige endringer som definert av etterforskeren eller utpekt).
  • Pasienten er en kandidat for systemisk terapi, og pasienten har tidligere svikt, utilstrekkelig respons, intoleranse eller kontraindikasjon mot minst 1 systemisk antipsoriatisk behandling inkludert, men ikke begrenset til, metotreksat, ciklosporin, psoralen pluss ultrafiolett lys A (PUVA), og ultrafiolett lys B (UVB).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere brukt 2 eller flere biologiske legemidler for behandling av PsO.
  • Pasient diagnostisert med erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis, medikamentindusert psoriasis, andre hudsykdommer (f.eks. eksem) eller annen systemisk autoimmun lidelse inflammatorisk sykdom på tidspunktet for screeningbesøket som ville forstyrre evalueringer av effekten av studere medikament mot psoriasis.

  • Pasienten har tidligere brukt noen av følgende medisiner innen spesifiserte tidsperioder eller vil kreve bruk under studien:

    1. Aktuelle medisiner innen 2 uker etter BL (uke 1).
    2. PUVA-lysbehandling og/eller UVB-lysbehandling innen 4 uker før BL-besøket.
    3. Ikke-biologiske systemiske psoriasisterapier (f.eks. ciklosporin, metotreksat og acitretin) innen 4 uker før BL-besøket.
    4. Enhver tidligere eller samtidig eller biosimilær adalimumab-behandling, enten godkjent eller utprøvende.
    5. Ethvert systemisk steroid i de 4 ukene før BL.

Merk: Bare nøkkelkriterier for inkludering/ekskludering nevnt her. Pasienter vil bli screenet og randomisert i henhold til listen i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVT02 100mg/ml (Adalimumab Biosimilar)
Pasienter vil bli randomisert til AVT02 på 1:1 basis fra doseringsdagen på dag 1 til uke 48
Biologisk: Adalimumab
Pasienter i AVT02-armen vil motta en startdose på AVT02 80 mg (2 × 40 mg) administrert subkutant (SC), etterfulgt av 40 mg gitt SC annenhver uke (EOW) med start 1 uke etter startdosen, og vil fortsette. for å motta AVT02 til uke 48 Pasienter i EU-Humira-armen vil motta en startdose på Humira 80 mg (2 × 40 mg) administrert SC, etterfulgt av 40 mg gitt SC EOW starter 1 uke etter startdosen og vil fortsette å få Humira til uke 48
Eksperimentell: EU-Humira 100mg/ml (Adalimumab-opphavsmann)
Pasienter vil bli randomisert til EU-Humira på 1:1 basis fra doseringsdagen på dag 1 til uke 48
Biologisk: Adalimumab
Pasienter i AVT02-armen vil motta en startdose på AVT02 80 mg (2 × 40 mg) administrert subkutant (SC), etterfulgt av 40 mg gitt SC annenhver uke (EOW) med start 1 uke etter startdosen, og vil fortsette. for å motta AVT02 til uke 48 Pasienter i EU-Humira-armen vil motta en startdose på Humira 80 mg (2 × 40 mg) administrert SC, etterfulgt av 40 mg gitt SC EOW starter 1 uke etter startdosen og vil fortsette å få Humira til uke 48

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Prosent (%) endring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Grunnlinje til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: Prosentvis forbedring i PASI fra BL til uke 8, 12, 24, 32, 42 og 50
Prosent (%) endring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Prosentvis forbedring i PASI fra BL til uke 8, 12, 24, 32, 42 og 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVT02-GL-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere