중등도 내지 중증 만성 판상 건선에 대한 AVT02의 효능, 안전성 및 면역원성
2020년 7월 27일 업데이트: Alvotech Swiss AG
중등도 내지 중증 만성 판상 건선(ALVOPAD PS) 환자에서 AVT02 대 Humira®의 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 활성 대조군 연구
중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 AVT02(Adalimumab에 대한 Alvotech Biosimilar)의 안전성 및 효능 연구.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 만성 판상 건선(ALVOPAD PS) 환자에서 AVT02와 Humira®의 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 활성 대조군 연구.
이 연구는 중부 및 동부 유럽 국가의 약 40개 연구 센터에서 수행됩니다. 계약 연구 기관은 연구 후원자인 Alvotech Swiss AG(Alvotech)를 대신하여 이 연구의 운영 측면을 감독할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
413
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Health Institute LLC
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
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Tbilisi, 그루지야, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Scientific Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- David Abuladze Georgian-Italian Clinic LTD
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Tallin, 에스토니아, 10117
- Innomedica OU
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Tallin, 에스토니아, 10134
- OU Vahlberg & Pild
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation, Dermatovenerology Centre
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary
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Białystok, 폴란드
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Białystok, 폴란드
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
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Gdańsk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdańsk, 폴란드
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Gdańsku
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Kraków, 폴란드
- Center Med Kraków Sp. Z o.o.
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Toruń, 폴란드
- NZOZ "Nasz Lekarz" Sławomir Jeka, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
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Warsaw, 폴란드
- Synexus Polska Sp. z o.o.Oddział w Warszawie
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Wrocław, 폴란드
- dermMedica Sp. z o.o.
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Wrocław, 폴란드
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wrocławiu
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Łódź, 폴란드
- Centrum Medyczna ALL-MED
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체표면적(BSA) ≥ 10%(Palm Method), PASI ≥ 12, 및 정적 의사 종합 평가(sPGA) ≥ 3(중등도)을 포함하는 중등도 내지 중증 만성 판상 건선 환자 BL.
- 환자는 적어도 2개월 동안 안정적인 건선 질환을 앓았습니다(즉, 연구자 또는 피지명인이 정의한 유의한 변화 없음).
- 환자는 전신 요법의 후보이고 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 소랄렌 + 자외선 A(PUVA) 및 자외선 B(UVB).
제외 기준:
- 환자는 PsO 치료를 위해 2개 이상의 생물학적 제제를 이전에 사용했습니다.
- 스크리닝 방문 시점에 홍피성 건선, 농포성 건선, 내장 건선, 약물 유발성 건선, 기타 피부 상태(예: 습진) 또는 기타 전신성 자가면역 장애 염증성 질환으로 진단되어 이의 효과 평가를 방해하는 환자 건선에 대한 연구 약물.
환자는 지정된 기간 내에 다음 약물 중 하나를 이전에 사용했거나 연구 중에 사용해야 합니다.
- BL(1주차) 2주 이내의 국소 약물.
- BL 방문 전 4주 이내의 PUVA 광선요법 및/또는 UVB 광선요법.
- BL 방문 전 4주 이내의 비생물학적 건선 전신 요법(예: 사이클로스포린, 메토트렉세이트 및 아시트레틴).
- 승인되었거나 조사 중인 모든 이전 또는 동시 또는 바이오시밀러 아달리무맙 요법.
- BL 전 4주 동안의 모든 전신 스테로이드.
참고: 여기에는 주요 포함/제외 기준만 언급되어 있습니다. 환자는 프로토콜의 목록에 따라 선별되고 무작위 배정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVT02 100mg/mL(아달리무맙 바이오시밀러)
환자는 1일차 투여일부터 48주차까지 1:1 기준으로 AVT02에 무작위 배정됩니다.
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AVT02 치료군의 환자는 AVT02 80mg(2 × 40mg)의 초기 부하 용량을 피하(SC)로 투여받은 후 부하 용량 후 1주일에 시작하여 40mg을 격주로(EOW) SC로 투여하고 계속합니다. 48주차까지 AVT02 투여 EU-휴미라군 환자는 SC로 투여된 휴미라 80mg(2 × 40mg)의 초기 부하 용량을 투여받은 후 부하 용량 후 1주부터 시작하여 SC EOW 40mg을 투여받고 계속 투여받게 된다. 48주차까지 휴미라
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실험적: EU-Humira 100mg/mL (아달리무맙 오리지네이터)
환자는 1일차 투약일부터 48주차까지 1:1 기준으로 EU-Humira에 무작위 배정됩니다.
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AVT02 치료군의 환자는 AVT02 80mg(2 × 40mg)의 초기 부하 용량을 피하(SC)로 투여받은 후 부하 용량 후 1주일에 시작하여 40mg을 격주로(EOW) SC로 투여하고 계속합니다. 48주차까지 AVT02 투여 EU-휴미라군 환자는 SC로 투여된 휴미라 80mg(2 × 40mg)의 초기 부하 용량을 투여받은 후 부하 용량 후 1주부터 시작하여 SC EOW 40mg을 투여받고 계속 투여받게 된다. 48주차까지 휴미라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 16주까지의 기준선
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)의 백분율(%) 변화
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: BL에서 8주, 12주, 24주, 32주, 42주 및 50주까지 PASI의 개선률
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)의 백분율(%) 변화
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BL에서 8주, 12주, 24주, 32주, 42주 및 50주까지 PASI의 개선률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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