AVT02 治疗中度至重度慢性斑块状银屑病的疗效、安全性和免疫原性
2020年7月27日 更新者：Alvotech Swiss AG
一项多中心、双盲、随机、平行组、主动对照研究，比较 AVT02 与 Humira® 在中度至重度慢性斑块状银屑病 (ALVOPAD PS) 患者中的疗效、安全性和免疫原性
AVT02（Alvotech Biosimilar to Adalimumab）在中重度斑块状银屑病患者中的安全性和有效性研究。
研究概览
详细说明
一项多中心、双盲、随机、平行组、主动对照研究，比较 AVT02 与 Humira® 在中度至重度慢性斑块状银屑病 (ALVOPAD PS) 患者中的疗效、安全性和免疫原性。
这项研究将在中欧和东欧国家的大约 40 个研究中心进行。 合同研究组织将代表该研究的赞助商 Alvotech Swiss AG (Alvotech) 监督该研究的运营方面。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
413
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zaporizhzhya、乌克兰
- Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- Health Institute LLC
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Tbilisi、乔治亚州、0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
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Tbilisi、乔治亚州、0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Scientific Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
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Tbilisi、乔治亚州、0179
- David Abuladze Georgian-Italian Clinic LTD
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Białystok、波兰
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Białystok、波兰
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
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Gdańsk、波兰、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdańsk、波兰
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Gdańsku
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Kraków、波兰
- Center Med Kraków Sp. Z o.o.
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Toruń、波兰
- NZOZ "Nasz Lekarz" Sławomir Jeka, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
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Warsaw、波兰
- Synexus Polska Sp. z o.o.Oddział w Warszawie
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Wrocław、波兰
- dermMedica Sp. z o.o.
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Wrocław、波兰
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wrocławiu
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Łódź、波兰
- Centrum Medyczna ALL-MED
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Tallin、爱沙尼亚、10117
- Innomedica OU
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Tallin、爱沙尼亚、10134
- OU Vahlberg & Pild
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
- North Estonia Medical Centre Foundation, Dermatovenerology Centre
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Tartu、爱沙尼亚、50406
- Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有中度至重度慢性斑块状银屑病的患者，在筛选时和在提单。
- 患者患有稳定的银屑病至少 2 个月（即没有研究者或指定人员定义的显着变化）。
- 患者是全身治疗的候选者，并且患者之前对至少一种全身性抗银屑病治疗有失败、反应不足、不耐受或禁忌症，包括但不限于甲氨蝶呤、环孢菌素、补骨脂素加紫外线 A (PUVA)，以及紫外线 B (UVB)。
排除标准：
- 患者之前使用过 2 种或更多种生物制剂来治疗 PsO。
- 患者在筛选访视时被诊断患有红皮病性银屑病、脓疱性银屑病、点状银屑病、药物引起的银屑病、其他皮肤病（例如湿疹）或其他系统性自身免疫性疾病炎症性疾病，这些疾病会干扰对治疗效果的评估研究治疗牛皮癣的药物。
患者在指定时间段内曾使用过以下任何药物，或者需要在研究期间使用：
- BL（第 1 周）后 2 周内的局部用药。
- BL 访视前 4 周内进行 PUVA 光疗和/或 UVB 光疗。
- BL 就诊前 4 周内进行非生物性银屑病全身治疗（例如，环孢菌素、甲氨蝶呤和阿维A）。
- 任何先前的或伴随的或生物仿制的阿达木单抗治疗，无论是批准的还是研究中的。
- BL 前 4 周内使用任何全身性类固醇。
注意：此处仅提及关键的纳入/排除标准。 将根据方案中的列表对患者进行筛选和随机分配
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AVT02 100mg/mL（阿达木单抗生物仿制药）
从第 1 天的给药日到第 48 周，患者将按照 1:1 的比例随机分配至 AVT02
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AVT02 组的患者将接受初始负荷剂量 AVT02 80 mg（2 × 40 mg）皮下注射（SC），然后在负荷剂量后 1 周开始每隔一周（EOW）接受 40 mg SC，并将继续在第 48 周之前接受 AVT02 EU-Humira 组的患者将接受初始负荷剂量的 Humira 80 mg（2 × 40 mg）皮下给药，然后在负荷剂量后 1 周开始皮下注射 40 mg EOW，并将继续接受Humira 直到第 48 周
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实验性的：EU-Humira 100mg/mL（阿达木单抗原研药）
从第 1 天的给药日到第 48 周，患者将按照 1:1 的比例随机分配至 EU-Humira
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AVT02 组的患者将接受初始负荷剂量 AVT02 80 mg（2 × 40 mg）皮下注射（SC），然后在负荷剂量后 1 周开始每隔一周（EOW）接受 40 mg SC，并将继续在第 48 周之前接受 AVT02 EU-Humira 组的患者将接受初始负荷剂量的 Humira 80 mg（2 × 40 mg）皮下给药，然后在负荷剂量后 1 周开始皮下注射 40 mg EOW，并将继续接受Humira 直到第 48 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间：第 16 周的基线
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 的变化百分比 (%)
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第 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间：从 BL 到第 8、12、24、32、42 和 50 周的 PASI 改善百分比
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 的变化百分比 (%)
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从 BL 到第 8、12、24、32、42 和 50 周的 PASI 改善百分比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Feldman, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月20日
初级完成 (实际的)
2019年12月23日
研究完成 (实际的)
2020年7月20日
研究注册日期
首次提交
2019年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月20日
首次发布 (实际的)
2019年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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