Эффективность, безопасность и иммуногенность AVT02 при хроническом бляшечном псориазе средней и тяжелой степени тяжести
27 июля 2020 г. обновлено: Alvotech Swiss AG
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование с активным контролем для сравнения эффективности, безопасности и иммуногенности AVT02 по сравнению с Humira® у пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (ALVOPAD PS)
Исследование безопасности и эффективности AVT02 (биоаналога адалимумаба Alvotech) у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование с активным контролем для сравнения эффективности, безопасности и иммуногенности AVT02 по сравнению с Humira® у пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (ALVOPAD PS).
Это исследование будет проводиться примерно в 40 исследовательских центрах в странах Центральной и Восточной Европы. Контрактная исследовательская организация будет контролировать операционные аспекты этого исследования от имени Alvotech Swiss AG (Alvotech), спонсора исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
413
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Health Institute LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Scientific Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- David Abuladze Georgian-Italian Clinic LTD
-
-
-
-
-
Białystok, Польша
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Białystok, Польша
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
-
Gdańsk, Польша, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdańsk, Польша
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Gdańsku
-
Kraków, Польша
- Center Med Kraków Sp. Z o.o.
-
Toruń, Польша
- NZOZ "Nasz Lekarz" Sławomir Jeka, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
-
Warsaw, Польша
- Synexus Polska Sp. z o.o.Oddział w Warszawie
-
Wrocław, Польша
- dermMedica Sp. z o.o.
-
Wrocław, Польша
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wrocławiu
-
Łódź, Польша
- Centrum Medyczna ALL-MED
-
-
-
-
-
Zaporizhzhya, Украина
- Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary
-
-
-
-
-
Tallin, Эстония, 10117
- Innomedica OU
-
Tallin, Эстония, 10134
- OU Vahlberg & Pild
-
Tallinn, Эстония, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation, Dermatovenerology Centre
-
Tartu, Эстония, 50406
- Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим бляшечным псориазом от средней до тяжелой степени с вовлечением площади поверхности тела (ППТ) ≥ 10% (метод ладони), ≥ 12 баллов по шкале PASI и статических медицинских оценок (sPGA) ≥ 3 (умеренная) при скрининге и при БЛ.
- У пациента стабильное псориатическое заболевание в течение как минимум 2 месяцев (т. е. без существенных изменений, как это определено исследователем или уполномоченным лицом).
- Пациент является кандидатом на системную терапию, и у него ранее была неудача, неадекватный ответ, непереносимость или противопоказание по крайней мере к 1 системной антипсориатической терапии, включая, помимо прочего, метотрексат, циклоспорин, псорален плюс ультрафиолетовый свет А (ПУВА) и ультрафиолетовое излучение В (UVB).
Критерий исключения:
- Пациент ранее использовал 2 или более биопрепаратов для лечения псориаза.
- Пациент с диагнозом эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, каплевидный псориаз, медикаментозный псориаз, другие кожные заболевания (например, экзема) или другое системное аутоиммунное заболевание, воспалительное заболевание во время визита для скрининга, которое может помешать оценке эффекта препарата. исследование препарата на псориаз.
Пациент ранее использовал любое из следующих лекарств в течение определенных периодов времени или потребует их использования во время исследования:
- Местные лекарства в течение 2 недель после БЛ (1-я неделя).
- Фототерапия PUVA и/или фототерапия UVB в течение 4 недель до визита BL.
- Небиологическая системная терапия псориаза (например, циклоспорин, метотрексат и ацитретин) в течение 4 недель до визита BL.
- Любая предыдущая или сопутствующая или биоподобная терапия адалимумабом, одобренная или исследуемая.
- Любой системный стероид за 4 недели до BL.
Примечание. Здесь упоминаются только ключевые критерии включения/исключения. Пациенты будут проверены и рандомизированы в соответствии со списком в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AVT02 100 мг/мл (биоаналог адалимумаба)
Пациенты будут рандомизированы в группу AVT02 в соотношении 1:1 со дня введения дозы 1-го дня до 48-й недели.
|
Пациенты в группе AVT02 будут получать начальную нагрузочную дозу AVT02 80 мг (2 × 40 мг), вводимую подкожно (п/к), затем 40 мг вводят п/к один раз в две недели (EOW), начиная через 1 неделю после нагрузочной дозы, и будут продолжать для получения AVT02 до 48-й недели. Пациенты в группе EU-Humira получат начальную нагрузочную дозу Humira 80 мг (2 × 40 мг) подкожно, а затем 40 мг подкожно EOW, начиная через 1 неделю после нагрузочной дозы, и продолжат получать Хумира до 48 недели
|
|
Экспериментальный: ЕС-Хумира 100 мг/мл (оригинатор адалимумаба)
Пациенты будут рандомизированы в группу ЕС-Хумира в соотношении 1:1 со дня введения дозы в День 1 до недели 48.
|
Пациенты в группе AVT02 будут получать начальную нагрузочную дозу AVT02 80 мг (2 × 40 мг), вводимую подкожно (п/к), затем 40 мг вводят п/к один раз в две недели (EOW), начиная через 1 неделю после нагрузочной дозы, и будут продолжать для получения AVT02 до 48-й недели. Пациенты в группе EU-Humira получат начальную нагрузочную дозу Humira 80 мг (2 × 40 мг) подкожно, а затем 40 мг подкожно EOW, начиная через 1 неделю после нагрузочной дозы, и продолжат получать Хумира до 48 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Процентное (%) изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Процентное улучшение PASI от BL до 8, 12, 24, 32, 42 и 50 недель
|
Процентное (%) изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
|
Процентное улучшение PASI от BL до 8, 12, 24, 32, 42 и 50 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVT02-GL-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .