Efficacité, innocuité et immunogénicité d'AVT02 dans le psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
27 juillet 2020 mis à jour par: Alvotech Swiss AG
Une étude multicentrique, à double insu, randomisée, à groupes parallèles et à contrôle actif pour comparer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'AVT02 par rapport à Humira® chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (ALVOPAD PS)
Étude d'innocuité et d'efficacité d'AVT02 (Alvotech Biosimilar to Adalimumab), chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, à groupes parallèles et à contrôle actif pour comparer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'AVT02 par rapport à Humira® chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (ALVOPAD PS).
Cette étude sera menée dans environ 40 centres d'étude dans les pays d'Europe centrale et orientale. Une organisation de recherche sous contrat supervisera les aspects opérationnels de cette étude au nom d'Alvotech Swiss AG (Alvotech), le commanditaire de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
413
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tallin, Estonie, 10117
- Innomedica OU
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Tallin, Estonie, 10134
- OU Vahlberg & Pild
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Tallinn, Estonie, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation, Dermatovenerology Centre
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Tartu, Estonie, 50406
- Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Health Institute LLC
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Tbilisi, Géorgie, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
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Tbilisi, Géorgie, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Scientific Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
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Tbilisi, Géorgie, 0179
- David Abuladze Georgian-Italian Clinic LTD
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Białystok, Pologne
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Białystok, Pologne
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
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Gdańsk, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdańsk, Pologne
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Gdańsku
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Kraków, Pologne
- Center Med Kraków Sp. Z o.o.
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Toruń, Pologne
- NZOZ "Nasz Lekarz" Sławomir Jeka, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
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Warsaw, Pologne
- Synexus Polska Sp. z o.o.Oddział w Warszawie
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Wrocław, Pologne
- dermMedica Sp. z o.o.
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Wrocław, Pologne
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wrocławiu
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Łódź, Pologne
- Centrum Medyczna ALL-MED
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Zaporizhzhya, Ukraine
- Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui a impliqué une surface corporelle (BSA) ≥ 10 % (méthode de la paume), ≥ 12 sur le PASI et des évaluations globales des médecins statiques (sPGA) ≥ 3 (modéré) au dépistage et à BL.
- Le patient a eu une maladie psoriasique stable pendant au moins 2 mois (c'est-à-dire sans changements significatifs tels que définis par l'investigateur ou la personne désignée).
- Le patient est candidat à un traitement systémique et le patient a un échec antérieur, une réponse inadéquate, une intolérance ou une contre-indication à au moins 1 traitement antipsoriasique systémique, y compris, mais sans s'y limiter, le méthotrexate, la cyclosporine, le psoralène plus la lumière ultraviolette A (PUVA), et lumière ultraviolette B (UVB).
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà utilisé 2 produits biologiques ou plus pour le traitement du PsO.
- Patient diagnostiqué avec un psoriasis érythrodermique, un psoriasis pustuleux, un psoriasis en gouttes, un psoriasis induit par des médicaments, d'autres affections cutanées (par exemple, l'eczéma) ou une autre maladie inflammatoire systémique auto-immune au moment de la visite de dépistage qui interférerait avec les évaluations de l'effet du médicament d'étude sur le psoriasis.
Le patient a déjà utilisé l'un des médicaments suivants dans des délais spécifiés ou en aura besoin pendant l'étude :
- Médicaments topiques dans les 2 semaines suivant BL (semaine 1).
- Photothérapie PUVA et/ou photothérapie UVB dans les 4 semaines précédant la visite BL.
- Traitements systémiques non biologiques du psoriasis (par exemple, cyclosporine, méthotrexate et acitrétine) dans les 4 semaines précédant la visite BL.
- Toute thérapie antérieure ou concomitante ou biosimilaire à l'adalimumab, approuvée ou expérimentale.
- Tout stéroïde systémique dans les 4 semaines précédant BL.
Remarque : Seuls les principaux critères d'inclusion/exclusion sont mentionnés ici. Les patients seront sélectionnés et randomisés selon la liste du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AVT02 100 mg/mL (adalimumab biosimilaire)
Les patients seront randomisés pour recevoir l'AVT02 sur une base 1 : 1 à partir du jour d'administration du jour 1 jusqu'à la semaine 48
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Les patients du bras AVT02 recevront une dose de charge initiale de 80 mg d'AVT02 (2 × 40 mg) administrée par voie sous-cutanée (SC), suivie de 40 mg administrés par voie SC une fois toutes les deux semaines (EOW) en commençant 1 semaine après la dose de charge, et continueront pour recevoir AVT02 jusqu'à la semaine 48 Les patients du bras UE-Humira recevront une dose de charge initiale d'Humira 80 mg (2 × 40 mg) administrée SC, suivie de 40 mg administrés SC EOW commençant 1 semaine après la dose de charge et continueront à recevoir Humira jusqu'à la semaine 48
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Expérimental: EU-Humira 100mg/mL (Précepteur de l'adalimumab)
Les patients seront randomisés pour EU-Humira sur une base 1 : 1 à partir du jour d'administration du jour 1 jusqu'à la semaine 48
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Les patients du bras AVT02 recevront une dose de charge initiale de 80 mg d'AVT02 (2 × 40 mg) administrée par voie sous-cutanée (SC), suivie de 40 mg administrés par voie SC une fois toutes les deux semaines (EOW) en commençant 1 semaine après la dose de charge, et continueront pour recevoir AVT02 jusqu'à la semaine 48 Les patients du bras UE-Humira recevront une dose de charge initiale d'Humira 80 mg (2 × 40 mg) administrée SC, suivie de 40 mg administrés SC EOW commençant 1 semaine après la dose de charge et continueront à recevoir Humira jusqu'à la semaine 48
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Du départ à la semaine 16
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Changement en pourcentage (%) de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI)
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Du départ à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Pourcentage d'amélioration du PASI entre BL et les semaines 8, 12, 24, 32, 42 et 50
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Changement en pourcentage (%) de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI)
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Pourcentage d'amélioration du PASI entre BL et les semaines 8, 12, 24, 32, 42 et 50
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2019
Première publication (Réel)
21 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVT02-GL-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .