Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AVT02 hatékonysága, biztonságossága és immunogenitása közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos pikkelysömörrel

2020. július 27. frissítette: Alvotech Swiss AG

Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, aktív kontroll vizsgálat az AVT02 és Humira® hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására közepestől súlyosig terjedő krónikus plakkos pikkelysömörben (ALVOPAD PS) szenvedő betegeknél

Az AVT02 (Alvotech Biosimilar to Adalimumab) biztonságossági és hatásossági vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, aktív kontroll vizsgálat az AVT02 és Humira® hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására közepestől súlyosig terjedő krónikus plakkos pikkelysömörben (ALVOPAD PS) szenvedő betegeknél.

Ezt a tanulmányt mintegy 40 tanulmányi központban végzik el Közép- és Kelet-Európa országaiban. Egy szerződéses kutatószervezet felügyeli a tanulmány működési szempontjait az Alvotech Swiss AG (Alvotech), a tanulmány szponzora nevében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

413

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Grúzia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Grúzia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Scientific Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
      • Tbilisi, Grúzia, 0179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic LTD
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Białystok, Lengyelország
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Gdańsku
      • Kraków, Lengyelország
        • Center Med Kraków Sp. Z o.o.
      • Toruń, Lengyelország
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Sławomir Jeka, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
      • Warsaw, Lengyelország
        • Synexus Polska Sp. z o.o.Oddział w Warszawie
      • Wrocław, Lengyelország
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wrocław, Lengyelország
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wrocławiu
      • Łódź, Lengyelország
        • Centrum Medyczna ALL-MED
  • Ukrajna
      • Zaporizhzhya, Ukrajna
        • Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary
  • Észtország
      • Tallin, Észtország, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallin, Észtország, 10134
        • OU Vahlberg & Pild
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Dermatovenerology Centre
      • Tartu, Észtország, 50406
        • Tartu University Hospital, Dermatology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepestől súlyosig terjedő krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg, akinél a testfelület (BSA) ≥ 10% (Palm módszer), ≥ 12 a PASI és a statikus orvosok globális értékelése (sPGA) ≥ 3 (közepes) a szűréskor és BL.
  • A betegnek legalább 2 hónapja stabil pszoriázisos betegsége volt (azaz a vizsgáló vagy a megbízott által meghatározott jelentős változások nélkül).
  • A páciens szisztémás terápiára jelölt, és a beteg korábban sikertelen, nem megfelelő válaszreakciót, intoleranciát vagy ellenjavallatot mutatott legalább 1 szisztémás pikkelysömör elleni terápiára, beleértve, de nem kizárólagosan a metotrexátot, ciklosporint, psoralent és ultraibolya fény A-t (PUVA), és ultraibolya fény B (UVB).

Kizárási kritériumok:

  • A beteg korábban 2 vagy több biológiai szert használt a PsO kezelésére.
  • A szűrővizsgálat időpontjában erythrodermiás pikkelysömör, pustularis pikkelysömör, guttate psoriasis, gyógyszeres pikkelysömör, egyéb bőrbetegség (pl. ekcéma) vagy egyéb szisztémás autoimmun betegségből eredő gyulladásos betegséggel diagnosztizáltak, amely megzavarná a szűrővizsgálat hatásának értékelését. tanulmány gyógyszer a pikkelysömörről.

  • A beteg korábban már használta a következő gyógyszerek bármelyikét meghatározott időtartamon belül, vagy a vizsgálat során használnia kell:

    1. Helyi gyógyszerek a BL 2 héten belül (1. hét).
    2. PUVA fényterápia és/vagy UVB fényterápia a BL Visit előtti 4 héten belül.
    3. Nem biológiai eredetű pikkelysömör szisztémás terápiák (pl. ciklosporin, metotrexát és acitretin) a BL-látogatást megelőző 4 héten belül.
    4. Bármilyen korábbi vagy egyidejű vagy biológiailag hasonló adalimumab-terápia, akár jóváhagyott, akár vizsgálati jellegű.
    5. Bármilyen szisztémás szteroid a BL-t megelőző 4 hétben.

Megjegyzés: Csak az itt említett kulcsfontosságú felvételi/kizárási feltételek. A betegeket a protokollban szereplő lista szerint szűrik és randomizálják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AVT02 100mg/ml (Adalimumab Biosimilar)
A betegeket az 1. nap adagolási napjától a 48. hétig 1:1 arányban randomizálják az AVT02-re.
Biológiai: Adalimumab
Az AVT02 karon 80 mg (2 × 40 mg) AVT02 kezdeti telítő adagot kapnak szubkután (SC) beadva, majd 40 mg SC-t minden második héten egyszer (EOW) a telítő adag után 1 héttel kezdődően. AVT02-t kapni a 48. hétig. Az EU-Humira karon 80 mg-os (2 × 40 mg) Humira kezdeti telítő adagot kapnak szubkután, majd 40 mg-os sc. EOW-t a telítő adag után 1 héttel kezdődően, és továbbra is kapnak. Humira a 48. hétig
Kísérleti: EU-Humira 100mg/ml (Adalimumab Originator)
A betegeket az 1. nap adagolási napjától a 48. hétig 1:1 arányban randomizálják az EU-Humira csoportba.
Biológiai: Adalimumab
Az AVT02 karon 80 mg (2 × 40 mg) AVT02 kezdeti telítő adagot kapnak szubkután (SC) beadva, majd 40 mg SC-t minden második héten egyszer (EOW) a telítő adag után 1 héttel kezdődően. AVT02-t kapni a 48. hétig. Az EU-Humira karon 80 mg-os (2 × 40 mg) Humira kezdeti telítő adagot kapnak szubkután, majd 40 mg-os sc. EOW-t a telítő adag után 1 héttel kezdődően, és továbbra is kapnak. Humira a 48. hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Százalékos (%) változás a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) értékében
Alaphelyzet a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: A PASI százalékos javulása a BL-ről a 8., 12., 24., 32., 42. és 50. hétre
Százalékos (%) változás a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) értékében
A PASI százalékos javulása a BL-ről a 8., 12., 24., 32., 42. és 50. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alvotech Swiss AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVT02-GL-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel