Werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van AVT02 bij matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis
27 juli 2020 bijgewerkt door: Alvotech Swiss AG
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, actieve-controlestudie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van AVT02 versus Humira® te vergelijken bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis (ALVOPAD PS)
Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van AVT02 (Alvotech Biosimilar to Adalimumab), bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, actieve-controlestudie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van AVT02 versus Humira® te vergelijken bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis (ALVOPAD PS).
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in ongeveer 40 studiecentra in Midden- en Oost-Europese landen. Een contractonderzoeksorganisatie zal toezicht houden op de operationele aspecten van deze studie namens Alvotech Swiss AG (Alvotech), de sponsor van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
413
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tallin, Estland, 10117
- Innomedica OU
-
Tallin, Estland, 10134
- OU Vahlberg & Pild
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation, Dermatovenerology Centre
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Health Institute LLC
-
Tbilisi, Georgië, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgië, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Scientific Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- David Abuladze Georgian-Italian Clinic LTD
-
-
-
-
-
Zaporizhzhya, Oekraïne
- Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Białystok, Polen
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
-
Gdańsk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdańsk, Polen
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Gdańsku
-
Kraków, Polen
- Center Med Kraków Sp. Z o.o.
-
Toruń, Polen
- NZOZ "Nasz Lekarz" Sławomir Jeka, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
-
Warsaw, Polen
- Synexus Polska Sp. z o.o.Oddział w Warszawie
-
Wrocław, Polen
- dermMedica Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polen
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wrocławiu
-
Łódź, Polen
- Centrum Medyczna ALL-MED
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis met een betrokken lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 10% (Palm-methode), ≥ 12 op de PASI, en statische Physicians Global Assessments (sPGA) ≥ 3 (matig) bij screening en bij BL.
- Patiënt heeft gedurende ten minste 2 maanden een stabiele psoriatische ziekte gehad (dwz zonder significante veranderingen zoals gedefinieerd door de onderzoeker of aangewezen persoon).
- Patiënt komt in aanmerking voor systemische therapie en de patiënt heeft eerder gefaald, onvoldoende gereageerd, intolerantie of contra-indicatie voor ten minste 1 systemische antipsoriatische therapie, waaronder, maar niet beperkt tot, methotrexaat, ciclosporine, psoraleen plus ultraviolet licht A (PUVA), en ultraviolet licht B (UVB).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft eerder 2 of meer biologische geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van PsO.
- Patiënt bij wie op het moment van het screeningsbezoek de diagnose erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, door medicatie geïnduceerde psoriasis, andere huidaandoeningen (bijv. studiegeneesmiddel op psoriasis.
Patiënt heeft eerder een van de volgende medicijnen gebruikt binnen gespecificeerde tijdsperioden of moet tijdens het onderzoek worden gebruikt:
- Topische medicatie binnen 2 weken na BL (week 1).
- PUVA-fototherapie en/of UVB-fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan het BL-bezoek.
- Niet-biologische systemische therapieën voor psoriasis (bijv. Ciclosporine, methotrexaat en acitretine) binnen 4 weken voorafgaand aan het BL-bezoek.
- Elke eerdere of gelijktijdige of biosimilar therapie met adalimumab, goedgekeurd of in onderzoek.
- Elke systemische steroïde in de 4 weken voorafgaand aan BL.
Opmerking: hier worden alleen de belangrijkste opname-/uitsluitingscriteria vermeld. Patiënten worden gescreend en gerandomiseerd volgens de lijst in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AVT02 100 mg/ml (Adalimumab Biosimilar)
Patiënten worden gerandomiseerd naar AVT02 op basis van 1:1 vanaf de doseringsdag van dag 1 tot week 48
|
Patiënten in de AVT02-arm krijgen een initiële oplaaddosis van AVT02 80 mg (2 × 40 mg) subcutaan toegediend (SC), gevolgd door 40 mg SC eenmaal per twee weken (EOW) vanaf 1 week na de oplaaddosis, en zullen doorgaan om AVT02 te krijgen tot week 48 Patiënten in de EU-Humira-arm krijgen een initiële oplaaddosis van Humira 80 mg (2 × 40 mg) subcutaan toegediend, gevolgd door 40 mg SC EOW vanaf 1 week na de oplaaddosis en zullen doorgaan met het ontvangen van Humira tot week 48
|
|
Experimenteel: EU-Humira 100 mg/ml (origineel Adalimumab)
Patiënten worden gerandomiseerd naar EU-Humira op basis van 1:1 vanaf de doseringsdag van dag 1 tot week 48
|
Patiënten in de AVT02-arm krijgen een initiële oplaaddosis van AVT02 80 mg (2 × 40 mg) subcutaan toegediend (SC), gevolgd door 40 mg SC eenmaal per twee weken (EOW) vanaf 1 week na de oplaaddosis, en zullen doorgaan om AVT02 te krijgen tot week 48 Patiënten in de EU-Humira-arm krijgen een initiële oplaaddosis van Humira 80 mg (2 × 40 mg) subcutaan toegediend, gevolgd door 40 mg SC EOW vanaf 1 week na de oplaaddosis en zullen doorgaan met het ontvangen van Humira tot week 48
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Percentage (%) verandering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)
|
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Procentuele verbetering in PASI van BL tot week 8, 12, 24, 32, 42 en 50
|
Percentage (%) verandering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)
|
Procentuele verbetering in PASI van BL tot week 8, 12, 24, 32, 42 en 50
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVT02-GL-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .