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選択した進行性固形腫瘍を有する被験者における XmAb®22841 単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の研究 (DUET-4)

2023年3月29日 更新者：Xencor, Inc.

選択された進行性固形腫瘍（DUET-4）の被験者におけるXmAb®22841単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の安全性と忍容性を評価する第1相複数回投与試験

これは、XmAb22841単剤療法およびペムブロリズマブとの併用の最大耐用量および/または推奨用量を定義するために設計された、第1相、複数回投与、用量漸増試験および拡大試験です。 XmAb22841単独療法の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価し、選択した進行性固形腫瘍を有する被験者においてペムブロリズマブと併用する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building (ACTRI)
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego、California、アメリカ、92127
        • UCSD Rancho Bernardo Medical Office
      • Vista、California、アメリカ、92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Brigham and Women's Health Care Center, Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical School
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

パート A (用量漸増コホート)

  1. すべての被験者のがんは、臨床的利益をもたらすことが知られている、または治療に耐えられない、または標準治療を拒否することが知られているすべての利用可能な治療法による治療後に進行している必要があります。
  2. すべての被験者は、適切なアーカイブ腫瘍を持っているか、新鮮な腫瘍生検に同意する必要があります。
  3. 被験者のECOGパフォーマンスステータスは0〜1です。

  4. -単剤療法および併用療法コホートの被験者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍を持っている必要があります。

    1. メラノーマ
    2. 子宮頸がん
    3. 膵臓癌
    4. エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、および Her2 陰性 (TNBC) の乳癌
    5. 肝細胞癌
    6. 尿路上皮がん
    7. 頭頸部の扁平上皮がん（HNSCC）
    8. 上咽頭がん（NPC）
    9. 腎細胞がん
    10. 結腸直腸癌または子宮内膜癌
    11. 小細胞肺がんまたはNSCLC
    12. 胃または胃食道接合部腺癌
    13. 前立腺腺癌
    14. 上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん
    15. 肝内胆管癌

  5. XmAb22841 とペムブロリズマブを含むパート A の併用コホートの被験者は、次のいずれかの進行性固形腫瘍を持っている可能性があります。

    • -臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能なすべての治療法による治療後に進行した、または不寛容であるか、標準治療を拒否した（XmAb22841単独療法コホートの場合）、または
    • ペムブロリズマブが適応症として承認されている腫瘍タイプであり、以前に PD1 または PDL1 を標的とする薬剤で治療されたことがない。

パート B (用量拡大コホート)

XmAb22841 単一エージェント コホート

1.組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍があり、臨床的利益をもたらすことが知られている、または治療に耐えられない、または標準治療を拒否することが知られているすべての利用可能な治療法による治療後に進行した。 適格な腫瘍の種類には以下が含まれます：

  1. 抗PD1不応性黒色腫（またはブドウ膜黒色腫）
  2. 抗PD1難治性NSCLC
  3. 抗 PD1 難治性腎細胞がん（明細胞成分を含む）
  4. 抗 PD1 難治性尿路上皮がん
  5. 頭頸部扁平上皮がん
  6. 肝細胞癌
  7. 胃腺癌
  8. 子宮頸がん
  9. エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、およびHER2陰性（TNBC）の乳癌
  10. 上皮性卵巣がん
  11. 上咽頭がん
  12. 扁平上皮肛門癌
  13. 扁平上皮陰茎がん
  14. 扁平上皮外陰がん

XmAb22841 + ペムブロリズマブ コホート

  1. 抗PD-1不応性黒色腫（ぶどう膜黒色腫を除く）
  2. 抗PD-1ナイーブ黒色腫（ぶどう膜黒色腫を除く）
  3. 抗PD-1難治性NSCLC

  4. 抗PD1ナイーブNSCLC

    を。 -PD-L1が高く（TPS≧50％）、EGFRまたはALKの異常がない必要があります

  5. 抗PD1ナイーブ尿路上皮がん

    1. -PDL1陽性（CPSが10以上）であるか、PDL1ステータスに関係なく、プラチナを含む化学療法に不適格でなければなりません。また
    2. -プラチナ含有化学療法によるネオアジュバントまたはアジュバント治療の12か月以内に疾患の進行があった

除外基準:

  1. -治験中の抗LAG3療法による前治療。
  2. -コホート1M、2M、3M、1P、および2Pの治験薬の開始から16週間以内のCTLA4抗体による治療;コホート 4M、5M、3P、4P、4Pi では 8 週間以内。コホート 6M、7Mi、7M、5P、および 6P では 3 週間以内。
  3. -全身性抗腫瘍療法、研究治療の最初の投与から4週間以内の非抱合抗体療法;または 研究治療の最初の投与から2週間以内の放射線療法;または小分子キナーゼ阻害剤 試験治療の最初の投与から6半減期以内。
  4. -抗PD1、抗PDL1、または抗PDL2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（CTLA4、OX 40、CD137など）に向けられた薬剤による以前の治療を受けており、それを永久に中止したirAEによる治療。
  5. -以前のがん治療によるirAEからグレード1以下まで回復しない。
  6. グレード2以下の以前の抗がん治療に関連する他の毒性（免疫関連毒性以外）からの回復の失敗。
  7. -アクティブな既知または疑われる自己免疫疾患（白斑がある場合、被験者が登録を許可されている場合を除く; 1型真性糖尿病; ホルモン補充療法のみで治療可能な自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症; 乾癬、アトピー性皮膚炎、または別の自己免疫皮膚状態全身療法なしで管理される関節炎;または経口アセトアミノフェンおよび非ステロイド性抗炎症薬を超える全身療法なしで管理される関節炎)。
  8. 臓器同種移植片の受領。
  9. -治験薬の初回投与前14日以内の抗生物質による治療。
  10. -既知のHIVを持つ参加者。
  11. -既知の慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の参加者 研究登録前の3か月未満の治療および/または検出可能なHBVウイルス負荷;またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染症で、研究登録前の4週間未満の治療を受けている、および/または検出可能なHCVウイルス負荷を伴う;またはアクティブな HBV/HCV 同時感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
アーム 1: XmAb®22841 単剤療法
生物学的：XmAb®22841
モノクローナル二重特異性抗体
実験的：アーム 2
アーム 2: XmAb®22841 とペムブロリズマブ (キイトルーダ®) の組み合わせ
生物学的：XmAb®22841
モノクローナル二重特異性抗体
生物学的：ペムブロリズマブ（キイトルーダ®）
FDA承認のヒト化モノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
XmAb22841 の安全性と忍容性のプロファイルは、治療関連の有害事象 (AE) の発生率によって評価され、CTCAE v4.03 によって評価されました。
時間枠：56日
CTCAE v4.03 によって等級付けされ、さらに免疫関連または非免疫性 AE として分類された、治療関連の有害事象 (AE) の発生率。
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xencor, Inc.

協力者

ICON Clinical Research

捜査官

  • スタディディレクター：Benjamin Thompson, MD, PhD、Xencor, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月29日

一次修了 (実際)

2023年2月16日

研究の完了 (実際)

2023年2月16日

試験登録日

最初に提出

2019年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月19日

最初の投稿 (実際)

2019年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月29日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XmAb22841-01
  • DUET-4 (その他の識別子：Xencor, Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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