Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van XmAb®22841 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met geselecteerde gevorderde solide tumoren (DUET-4)

29 maart 2023 bijgewerkt door: Xencor, Inc.

Een fase 1-onderzoek met meerdere doses om de veiligheid en verdraagbaarheid van XmAb®22841 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te evalueren bij proefpersonen met geselecteerde geavanceerde vaste tumoren (DUET-4)

Dit is een fase 1-onderzoek met meerdere doses, oplopende dosisescalatie en uitbreidingsonderzoek, opgezet om een ​​maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen dosis XmAb22841 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te definiëren; om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en antitumoractiviteit van XmAb22841-monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te beoordelen bij proefpersonen met geselecteerde gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building (ACTRI)
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92127
        • UCSD Rancho Bernardo Medical Office
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Brigham and Women's Health Care Center, Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical School
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

DEEL A (Dosisescalatiecohorten)

  1. De kanker van alle proefpersonen moet gevorderd zijn na behandeling met alle beschikbare therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, of intolerant zijn voor behandeling, of standaardbehandeling weigeren.
  2. Alle proefpersonen moeten een adequate gearchiveerde tumor hebben of toestemming geven voor een nieuwe tumorbiopsie.
  3. Proefpersonen hebben een ECOG-prestatiestatus van 0-1.

  4. Proefpersonen in monotherapie- en combinatietherapiecohorten moeten histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren hebben, waaronder de volgende:

    1. Melanoma
    2. Baarmoederhalskanker
    3. Pancreascarcinoom
    4. Borstcarcinoom dat oestrogeenreceptor, progesteronreceptor en Her2-negatief (TNBC) is
    5. Hepatocellulair carcinoom
    6. Urotheelcarcinoom
    7. Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC)
    8. Nasofarynxcarcinoom (NPC)
    9. Niercelcarcinoom
    10. Colorectaal carcinoom of endometriumcarcinoom
    11. Kleincellig longcarcinoom of NSCLC
    12. Adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang
    13. Prostaat adenocarcinoom
    14. Epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker
    15. Intrahepatisch cholangiocarcinoom

  5. Proefpersonen in de combinatiecohorten in deel A met XmAb22841 en pembrolizumab kunnen een gevorderde solide tumor hebben die ofwel:

    • vooruitgang heeft geboekt na behandeling met alle beschikbare therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, of intolerant is of standaardbehandeling heeft geweigerd (zoals voor de XmAb22841-monotherapiecohorten), of
    • van een tumortype is waarvoor pembrolizumab een goedgekeurde indicatie is en niet eerder is behandeld met een middel gericht op PD1 of PDL1.

DEEL B (Dosisuitbreidingscohorten)

XmAb22841 Cohort met één agent

1. Moet een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor hebben die is gevorderd na behandeling met alle beschikbare therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, of intolerant zijn voor behandeling, of standaardbehandeling weigeren. In aanmerking komende tumortypen zijn onder meer:

  1. Anti-PD1 refractair melanoom (of elk oogmelanoom)
  2. Anti-PD1 refractair NSCLC
  3. Anti-PD1-refractair niercelcarcinoom (met clearcell-component)
  4. Anti-PD1 refractair urotheelcarcinoom
  5. Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
  6. Hepatocellulair carcinoom
  7. Adenocarcinoom van de maag
  8. Baarmoederhalskanker
  9. Borstcarcinoom dat oestrogeenreceptor, progesteronreceptor en HER2-negatief (TNBC) is
  10. Epitheliale eierstokkanker
  11. Nasofarynxcarcinoom
  12. Plaveiselcel anaalcarcinoom
  13. Plaveiselcelcarcinoom van de penis
  14. Plaveiselcelcarcinoom van de vulva

XmAb22841 + Pembrolizumab-cohorten

  1. Anti-PD-1 refractair melanoom (exclusief oogmelanoom)
  2. Anti-PD-1-naïef melanoom (exclusief oogmelanoom)
  3. Anti-PD-1 refractaire NSCLC

  4. Anti-PD1-naïeve NSCLC

    a. Moet PD-L1 hoog zijn (TPS ≥ 50%), zonder EGFR- of ALK-afwijkingen

  5. Anti-PD1-naïef urotheelcarcinoom

    1. Moet PDL1-positief zijn (CPS van ≥ 10), of komt niet in aanmerking voor platinabevattende chemotherapie, ongeacht de PDL1-status; of
    2. Had ziekteprogressie binnen 12 maanden na neoadjuvante of adjuvante behandeling met platinabevattende chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met een experimentele anti-LAG3-therapie.
  2. Behandeling met een CTLA4-antilichaam binnen 16 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel voor cohorten 1M, 2M, 3M, 1P en 2P; binnen 8 weken voor cohorten 4M, 5M, 3P, 4P en 4Pi; en binnen 3 weken voor cohorten 6M, 7Mi, 7M, 5P en 6P.
  3. Systemische antineoplastische therapie, therapie met ongeconjugeerd antilichaam binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; of radiotherapie binnen 2 weken na de eerste dosis studiebehandeling; of kleinmoleculige kinaseremmers binnen 6 eliminatiehalfwaardetijden van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  4. Eerdere therapie hebben gekregen met een anti-PDL1-, anti-PDL1- of anti-PDL2-middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA4, OX 40, CD137) EN daar permanent mee gestopt zijn behandeling vanwege een irAE.
  5. Niet herstellen van een irAE van eerdere kankertherapie tot graad ≤ 1.
  6. Niet herstellen van enige andere toxiciteit (anders dan immuungerelateerde toxiciteit) gerelateerd aan eerdere antikankerbehandeling tot Graad ≤ 2.
  7. Actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte (behalve dat proefpersonen zich mogen inschrijven als ze vitiligo hebben; diabetes mellitus type 1; resterende hypothyreoïdie als gevolg van een auto-immuunaandoening die alleen kan worden behandeld met hormoonvervangingstherapie; psoriasis, atopische dermatitis of een andere auto-immuunhuidaandoening die wordt behandeld zonder systemische therapie, of artritis die wordt behandeld zonder systemische therapie naast orale paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen).
  8. Ontvangst van een orgaantransplantaat.
  9. Behandeling met antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Deelnemers met bekende hiv.
  11. Deelnemers met een bekende chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) die minder dan 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn behandeld en/of met een detecteerbare HBV-virale lading; of hepatitis C-virus (HCV)-infectie die minder dan 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving is behandeld en/of met een detecteerbare HCV-virale belasting; of actieve HBV/HCV co-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Arm 1: XmAb®22841 Monotherapie
Biologisch: XmAb®22841
Monoklonaal bispecifiek antilichaam
Experimenteel: Arm 2
Arm 2: Combinatie van XmAb®22841 en Pembrolizumab (Keytruda®)
Biologisch: XmAb®22841
Monoklonaal bispecifiek antilichaam
Biologisch: Pembrolizumab (Keytruda®)
Door de FDA goedgekeurd gehumaniseerd monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van XmAb22841 beoordeeld aan de hand van het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's), beoordeeld door CTCAE v4.03.
Tijdsspanne: 56 dagen
Percentages van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's), gerangschikt volgens CTCAE v4.03, en bovendien gecategoriseerd als immuungerelateerde of niet-immune AE's.
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xencor, Inc.

Medewerkers

ICON Clinical Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Benjamin Thompson, MD, PhD, Xencor, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XmAb22841-01
  • DUET-4 (Andere identificatie: Xencor, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren