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Um estudo de XmAb®22841 em monoterapia e em combinação com Pembrolizumabe em indivíduos com tumores sólidos avançados selecionados (DUET-4)

29 de março de 2023 atualizado por: Xencor, Inc.

Um estudo de dose múltipla de fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade da monoterapia com XmAb®22841 e em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com tumores sólidos avançados selecionados (DUET-4)

Este é um estudo de Fase 1, dose múltipla, escalonamento de dose ascendente e estudo de expansão projetado para definir uma dose máxima tolerada e/ou dose recomendada de XmAb22841 em monoterapia e em combinação com pembrolizumabe; avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral da monoterapia com XmAb22841 e em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com tumores sólidos avançados selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building (ACTRI)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92127
        • UCSD Rancho Bernardo Medical Office
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Women's Health Care Center, Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical School
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

PARTE A (Coortes de escalonamento de dose)

  1. O câncer de todos os sujeitos deve ter progredido após o tratamento com todas as terapias disponíveis que são conhecidas por conferir benefício clínico, ou são intolerantes ao tratamento, ou recusam o tratamento padrão.
  2. Todos os indivíduos devem ter tumor de arquivo adequado ou dar consentimento para uma nova biópsia do tumor.
  3. Os indivíduos têm um status de desempenho ECOG de 0-1.

  4. Indivíduos em coortes de monoterapia e terapia combinada devem ter tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente, incluindo o seguinte:

    1. Melanoma
    2. carcinoma cervical
    3. Carcinoma pancreático
    4. Carcinoma de mama que é receptor de estrogênio, receptor de progesterona e Her2 negativo (TNBC)
    5. Carcinoma hepatocelular
    6. Carcinoma urotelial
    7. Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (HNSCC)
    8. Carcinoma Nasofaríngeo (NPC)
    9. Carcinoma de células renais
    10. Carcinoma colorretal ou carcinoma endometrial
    11. Carcinoma pulmonar de pequenas células ou NSCLC
    12. Adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica
    13. Adenocarcinoma de próstata
    14. Câncer epitelial de ovário, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário
    15. Colangiocarcinoma intra-hepático

  5. Indivíduos nas coortes de combinação na Parte A com XmAb22841 e pembrolizumabe podem ter um tumor sólido avançado que:

    • progrediu após o tratamento com todas as terapias disponíveis que são conhecidas por conferir benefício clínico, ou é intolerante ou recusou o tratamento padrão (como para as coortes de monoterapia XmAb22841), ou
    • é de um tipo de tumor para o qual pembrolizumabe é uma indicação aprovada e não foi previamente tratado com um agente direcionado a PD1 ou PDL1.

PARTE B (Coortes de Expansão de Dose)

Coorte de agente único XmAb22841

1. Deve ter tumor sólido avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente que progrediu após o tratamento com todas as terapias disponíveis que são conhecidas por conferir benefício clínico, ou são intolerantes ao tratamento, ou recusam o tratamento padrão. Tipos de tumor elegíveis incluem o seguinte:

  1. Melanoma refratário anti-PD1 (ou qualquer melanoma uveal)
  2. NSCLC refratário anti-PD1
  3. Carcinoma de células renais anti-PD1 refratário (com componente de células claras)
  4. Carcinoma urotelial refratário anti-PD1
  5. Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
  6. Carcinoma hepatocelular
  7. Adenocarcinoma gástrico
  8. carcinoma cervical
  9. Carcinoma de mama que é receptor de estrogênio, receptor de progesterona e HER2 negativo (TNBC)
  10. Câncer de ovário epitelial
  11. Carcinoma nasofaringeal
  12. Carcinoma anal de células escamosas
  13. Carcinoma peniano de células escamosas
  14. Carcinoma vulvar de células escamosas

Coortes XmAb22841 + Pembrolizumabe

  1. Melanoma refratário anti-PD-1 (excluindo melanoma uveal)
  2. Melanoma ingênuo anti-PD-1 (excluindo melanoma uveal)
  3. NSCLC refratário anti-PD-1

  4. NSCLC naïve anti-PD1

    uma. Deve ser PD-L1 alto (TPS ≥ 50%), sem aberrações de EGFR ou ALK

  5. Carcinoma urotelial virgem anti-PD1

    1. Deve ser PDL1 positivo (CPS de ≥ 10) ou inelegível para qualquer quimioterapia contendo platina, independentemente do status de PDL1; ou
    2. Teve progressão da doença dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com uma terapia anti-LAG3 em investigação.
  2. Tratamento com qualquer anticorpo CTLA4 dentro de 16 semanas do início do medicamento do estudo para as Coortes 1M, 2M, 3M, 1P e 2P; dentro de 8 semanas para Coortes 4M, 5M, 3P, 4P e 4Pi; e dentro de 3 semanas para as Coortes 6M, 7Mi, 7M, 5P e 6P.
  3. Terapia antineoplásica sistêmica, terapia com anticorpo não conjugado dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo; ou radioterapia dentro de 2 semanas da primeira dose do tratamento do estudo; ou inibidores de quinase de molécula pequena dentro de 6 meias-vidas de eliminação da primeira dose do tratamento do estudo.
  4. Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD1, anti-PDL1 ou anti PDL2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, CTLA4, OX 40, CD137) E foi permanentemente descontinuado desse tratamento devido a um irAE.
  5. Falha na recuperação de qualquer irAE de terapia de câncer anterior para Grau ≤ 1.
  6. Falha na recuperação de qualquer outra toxicidade (além da toxicidade relacionada ao sistema imunológico) relacionada ao tratamento anticancerígeno anterior de Grau ≤ 2.
  7. Doença autoimune ativa conhecida ou suspeita (exceto que os indivíduos podem se inscrever se tiverem vitiligo; diabetes mellitus tipo 1; hipotireoidismo residual devido a uma condição autoimune tratável apenas com terapia de reposição hormonal; psoríase, dermatite atópica ou outra condição autoimune da pele tratada sem terapia sistêmica; ou artrite tratada sem terapia sistêmica além de acetaminofeno oral e anti-inflamatórios não esteroidais).
  8. Recebimento de um aloenxerto de órgão.
  9. Tratamento com antibióticos dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  10. Participantes com HIV conhecido.
  11. Participantes com infecção crônica conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) tratados por menos de 3 meses antes da inclusão no estudo e/ou com carga viral detectável do HBV; ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) que foi tratada por menos de 4 semanas antes da inclusão no estudo e/ou com carga viral detectável do HCV; ou coinfecção ativa HBV/HCV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Braço 1: Monoterapia XmAb®22841
Biológico: XmAb®22841
Anticorpo monoclonal biespecífico
Experimental: Braço 2
Braço 2: Combinação de XmAb®22841 e Pembrolizumabe (Keytruda®)
Biológico: XmAb®22841
Anticorpo monoclonal biespecífico
Biológico: Pembrolizumabe (Keytruda®)
Anticorpo monoclonal humanizado aprovado pela FDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança e tolerabilidade de XmAb22841 avaliado por taxas de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento, classificados por CTCAE v4.03.
Prazo: 56 dias
Taxas de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento, classificados por CTCAE v4.03 e adicionalmente categorizados como EAs relacionados ao sistema imunológico ou não-imunes.
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xencor, Inc.

Colaboradores

ICON Clinical Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Benjamin Thompson, MD, PhD, Xencor, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XmAb22841-01
  • DUET-4 (Outro identificador: Xencor, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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