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XmAb®22841 单一疗法和与 Pembrolizumab 联合疗法在患有选定的晚期实体瘤的受试者中的研究 (DUET-4)

2023年3月29日 更新者：Xencor, Inc.

评估 XmAb®22841 单一疗法和与 Pembrolizumab 联合治疗选定晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性的 1 期多剂量研究 (DUET-4)

这是一项 1 期、多剂量、递增剂量递增研究和扩展研究，旨在确定 XmAb22841 单一疗法以及与 pembrolizumab 联合疗法的最大耐受剂量和/或推荐剂量；评估 XmAb22841 单一疗法以及与 pembrolizumab 联合用于特定晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building (ACTRI)
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • San Diego、California、美国、92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego、California、美国、92127
        • UCSD Rancho Bernardo Medical Office
      • Vista、California、美国、92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
        • Brigham and Women's Health Care Center, Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Medical School
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

A 部分（剂量递增队列）

  1. 所有受试者的癌症必须在用已知赋予临床益处的所有可用疗法治疗后发生进展，或对治疗不耐受，或拒绝标准治疗。
  2. 所有受试者必须有足够的档案肿瘤，或同意进行新的肿瘤活检。
  3. 受试者的 ECOG 表现状态为 0-1。

  4. 单一疗法和联合疗法队列中的受试者必须具有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤，包括以下内容：

    1. 黑色素瘤
    2. 宫颈癌
    3. 胰腺癌
    4. 雌激素受体、孕激素受体和 Her2 阴性的乳腺癌 (TNBC)
    5. 肝细胞癌
    6. 尿路上皮癌
    7. 头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)
    8. 鼻咽癌 (NPC)
    9. 肾细胞癌
    10. 结直肠癌或子宫内膜癌
    11. 小细胞肺癌或 NSCLC
    12. 胃或胃食管交界处腺癌
    13. 前列腺癌
    14. 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
    15. 肝内胆管癌

  5. A 部分 XmAb22841 和 pembrolizumab 联合队列中的受试者可能患有晚期实体瘤：

    • 在使用已知可带来临床益处的所有可用疗法治疗后取得进展，或不耐受或拒绝标准治疗（对于 XmAb22841 单一疗法队列），或
    • 是一种肿瘤类型，pembrolizumab 是批准的适应症，并且以前没有用靶向 PD1 或 PDL1 的药物治疗过。

B 部分（剂量扩展队列）

XmAb22841 单剂队列

1.必须具有组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤，并且在使用已知赋予临床益处的所有可用疗法治疗后进展，或对治疗不耐受，或拒绝标准治疗。 符合条件的肿瘤类型包括：

  1. 抗 PD1 难治性黑色素瘤（或任何葡萄膜黑色素瘤）
  2. 抗PD1难治性NSCLC
  3. 抗PD1难治性肾细胞癌（含透明细胞成分）
  4. 抗PD1难治性尿路上皮癌
  5. 头颈部鳞状细胞癌
  6. 肝细胞癌
  7. 胃腺癌
  8. 宫颈癌
  9. 雌激素受体、孕激素受体和 HER2 阴性的乳腺癌 (TNBC)
  10. 上皮性卵巢癌
  11. 鼻咽癌
  12. 鳞状细胞肛门癌
  13. 鳞状细胞阴茎癌
  14. 鳞状细胞外阴癌

XmAb22841 + 派姆单抗队列

  1. 抗PD-1难治性黑色素瘤（不包括葡萄膜黑色素瘤）
  2. 抗 PD-1 初治黑色素瘤（不包括葡萄膜黑色素瘤）
  3. 抗PD-1难治性NSCLC

  4. 抗 PD1 初治 NSCLC

    一种。必须是 PD-L1 高 (TPS ≥ 50%)，没有 EGFR 或 ALK 畸变

  5. 抗 PD1 初治尿路上皮癌

    1. 必须为 PDL1 阳性（CPS ≥ 10），或不符合任何含铂化疗的条件，无论 PDL1 状态如何；要么
    2. 在接受含铂化疗的新辅助或辅助治疗后 12 个月内出现疾病进展

排除标准：

  1. 先前接受过研究性抗 LAG3 疗法的治疗。
  2. 在队列 1M、2M、3M、1P 和 2P 的研究药物开始后 16 周内使用任何 CTLA4 抗体进行治疗；对于队列 4M、5M、3P、4P 和 4Pi，8 周内；对于队列 6M、7Mi、7M、5P 和 6P，在 3 周内。
  3. 全身抗肿瘤治疗，研究治疗首次给药后 4 周内的非偶联抗体治疗；或 在研究治疗的首剂给药后 2 周内接受放射治疗；或小分子激酶抑制剂在首次研究治疗剂量的 6 个消除半衰期内。
  4. 既往接受过抗 PD1、抗 PDL1 或抗 PDL2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA4、OX 40、CD137）的药物的治疗，并且永久停用该药物irAE 引起的治疗。
  5. 未能从先前癌症治疗的任何 irAE 恢复到 ≤ 1 级。
  6. 未能从与先前抗癌治疗相关的任何其他毒性（免疫相关毒性除外）恢复至≤2级。
  7. 活动性已知或疑似自身免疫性疾病（如果受试者患有白斑病、1 型糖尿病、仅可通过激素替代疗法治疗的自身免疫性疾病导致的残余甲状腺功能减退症、银屑病、特应性皮炎或其他自身免疫性皮肤病，则允许受试者入组无需全身治疗即可控制的关节炎；或无需口服对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药以外的全身治疗即可控制的关节炎）。
  8. 器官同种异体移植物的收据。
  9. 在研究药物首次给药前 14 天内接受抗生素治疗。
  10. 已知患有 HIV 的参与者。
  11. 已知慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的参与者在研究登记前接受治疗不到 3 个月和/或可检测到 HBV 病毒载量；丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，在研究登记前接受治疗少于 4 周和/或可检测到 HCV 病毒载量；或活动性 HBV/HCV 合并感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
第 1 组：XmAb®22841 单一疗法
生物：XmAb®22841
单克隆双特异性抗体
实验性的：手臂 2
第 2 组：XmAb®22841 和 Pembrolizumab (Keytruda®) 的组合
生物：XmAb®22841
单克隆双特异性抗体
生物：派姆单抗（Keytruda®）
FDA批准的人源化单克隆抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.03 分级的治疗相关不良事件 (AE) 发生率评估的 XmAb22841 的安全性和耐受性概况。
大体时间：56天
治疗相关不良事件 (AE) 的发生率，由 CTCAE v4.03 分级，另外分类为免疫相关或非免疫 AE。
56天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xencor, Inc.

合作者

ICON Clinical Research

调查人员

  • 研究主任：Benjamin Thompson, MD, PhD、Xencor, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月29日

初级完成 (实际的)

2023年2月16日

研究完成 (实际的)

2023年2月16日

研究注册日期

首次提交

2019年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月19日

首次发布 (实际的)

2019年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月29日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XmAb22841-01
  • DUET-4 (其他标识符：Xencor, Inc.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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