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Eine Studie mit XmAb®22841 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren (DUET-4)

29. März 2023 aktualisiert von: Xencor, Inc.

Eine Phase-1-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von XmAb®22841 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren (DUET-4)

Dies ist eine Phase-1-Studie mit Mehrfachdosis, ansteigender Dosiseskalation und Expansionsstudie, die darauf ausgelegt ist, eine maximal tolerierte Dosis und/oder empfohlene Dosis von XmAb22841 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab zu definieren; zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Antitumoraktivität von XmAb22841 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building (ACTRI)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92127
        • UCSD Rancho Bernardo Medical Office
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Health Care Center, Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical School
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

TEIL A (Dosiseskalationskohorten)

  1. Der Krebs aller Probanden muss nach der Behandlung mit allen verfügbaren Therapien fortgeschritten sein, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, oder die Behandlung nicht vertragen oder die Standardbehandlung verweigern.
  2. Alle Probanden müssen einen ausreichenden archivierten Tumor haben oder einer frischen Tumorbiopsie zustimmen.
  3. Die Probanden haben einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1.

  4. Probanden in Monotherapie- und Kombinationstherapie-Kohorten müssen histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren haben, einschließlich der folgenden:

    1. Melanom
    2. Zervixkarzinom
    3. Pankreaskarzinom
    4. Brustkrebs, der Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor und Her2-negativ ist (TNBC)
    5. Hepatozelluläres Karzinom
    6. Urothelkarzinom
    7. Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC)
    8. Nasopharynxkarzinom (NPC)
    9. Nierenzellkarzinom
    10. Kolorektales Karzinom oder Endometriumkarzinom
    11. Kleinzelliges Lungenkarzinom oder NSCLC
    12. Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
    13. Prostata-Adenokarzinom
    14. Epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Bauchfellkrebs
    15. Intrahepatisches Cholangiokarzinom

  5. Patienten in den Kombinationskohorten in Teil A mit XmAb22841 und Pembrolizumab können einen fortgeschrittenen soliden Tumor haben, der entweder:

    • nach der Behandlung mit allen verfügbaren Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, Fortschritte gemacht hat oder intolerant ist oder die Standardbehandlung abgelehnt hat (wie bei den XmAb22841-Monotherapie-Kohorten) oder
    • von einem Tumortyp ist, für den Pembrolizumab eine zugelassene Indikation ist, und zuvor nicht mit einem Wirkstoff behandelt wurde, der auf PD1 oder PDL1 abzielt.

TEIL B (Dosiserweiterungskohorten)

XmAb22841 Single-Agent-Kohorte

1. Muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor haben, der nach der Behandlung mit allen verfügbaren Therapien fortgeschritten ist, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, oder die Behandlung nicht vertragen oder die Standardbehandlung ablehnen. Zu den geeigneten Tumortypen gehören die folgenden:

  1. Anti-PD1-refraktäres Melanom (oder jedes Aderhautmelanom)
  2. Anti-PD1-refraktäres NSCLC
  3. Anti-PD1-refraktäres Nierenzellkarzinom (mit klarzelliger Komponente)
  4. Anti-PD1-refraktäres Urothelkarzinom
  5. Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
  6. Hepatozelluläres Karzinom
  7. Adenokarzinom des Magens
  8. Zervixkarzinom
  9. Brustkrebs, der Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor und HER2-negativ ist (TNBC)
  10. Epithelialer Eierstockkrebs
  11. Nasopharynxkarzinom
  12. Plattenepithelkarzinom des Analkarzinoms
  13. Plattenepithelkarzinom des Penis
  14. Plattenepithelkarzinom der Vulva

XmAb22841 + Pembrolizumab-Kohorten

  1. Anti-PD-1-refraktäres Melanom (ausgenommen Aderhautmelanom)
  2. Anti-PD-1-naives Melanom (ausgenommen Aderhautmelanom)
  3. Anti-PD-1-refraktäres NSCLC

  4. Anti-PD1-naives NSCLC

    a. Muss PD-L1 hoch sein (TPS ≥ 50 %), ohne EGFR- oder ALK-Aberrationen

  5. Anti-PD1-naives Urothelkarzinom

    1. Muss PDL1-positiv sein (CPS von ≥ 10) oder unabhängig vom PDL1-Status für keine platinhaltige Chemotherapie in Frage kommen; oder
    2. Krankheitsprogression innerhalb von 12 Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung mit platinhaltiger Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit einer in der Erprobung befindlichen Anti-LAG3-Therapie.
  2. Behandlung mit einem beliebigen CTLA4-Antikörper innerhalb von 16 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments für die Kohorten 1M, 2M, 3M, 1P und 2P; innerhalb von 8 Wochen für die Kohorten 4M, 5M, 3P, 4P und 4Pi; und innerhalb von 3 Wochen für die Kohorten 6M, 7Mi, 7M, 5P und 6P.
  3. Systemische antineoplastische Therapie, unkonjugierte Antikörpertherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung; oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung; oder niedermolekulare Kinase-Inhibitoren innerhalb von 6 Eliminationshalbwertszeiten der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  4. Vorher eine Therapie mit einem Anti-PD1-, Anti-PDL1- oder Anti-PDL2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten haben, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor (z. B. CTLA4, OX 40, CD137) gerichtet ist UND dauerhaft abgesetzt wurde Behandlung aufgrund eines irAE.
  5. Unfähigkeit, sich von einem irAE aus einer früheren Krebstherapie auf Grad ≤ 1 zu erholen.
  6. Nichterholung von einer anderen Toxizität (außer immunvermittelter Toxizität) im Zusammenhang mit einer früheren Krebsbehandlung bis Grad ≤ 2.
  7. Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung (mit der Ausnahme, dass Probanden zugelassen werden, wenn sie an Vitiligo, Typ-1-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung leiden, die nur mit einer Hormonersatztherapie behandelbar ist, Psoriasis, atopischer Dermatitis oder einer anderen autoimmunen Hauterkrankung die ohne systemische Therapie behandelt wird, oder Arthritis, die ohne systemische Therapie über orale Paracetamol und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente hinaus behandelt wird).
  8. Erhalt eines Organallotransplantats.
  9. Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  10. Teilnehmer mit bekanntem HIV.
  11. Teilnehmer mit bekannter chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, die weniger als 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie behandelt wurden und/oder mit einer nachweisbaren HBV-Viruslast; oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, die weniger als 4 Wochen vor Studieneinschluss behandelt wurde und/oder mit einer nachweisbaren HCV-Viruslast; oder aktive HBV/HCV-Koinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arm 1: XmAb®22841-Monotherapie
Biologisch: XmAb®22841
Monoklonaler bispezifischer Antikörper
Experimental: Arm 2
Arm 2: Kombination von XmAb®22841 und Pembrolizumab (Keytruda®)
Biologisch: XmAb®22841
Monoklonaler bispezifischer Antikörper
Biologisch: Pembrolizumab (Keytruda®)
Von der FDA zugelassener humanisierter monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von XmAb22841, bewertet anhand der Raten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs), eingestuft nach CTCAE v4.03.
Zeitfenster: 56 Tage
Raten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs), abgestuft nach CTCAE v4.03 und zusätzlich kategorisiert als entweder immunbedingte oder nicht-immunologische UEs.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xencor, Inc.

Mitarbeiter

ICON Clinical Research

Ermittler

  • Studienleiter: Benjamin Thompson, MD, PhD, Xencor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XmAb22841-01
  • DUET-4 (Andere Kennung: Xencor, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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