Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XmAb®22841 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi (DUET-4)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Xencor, Inc.

Badanie wielodawkowe fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję XmAb®22841 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi (DUET-4)

Jest to badanie fazy 1, obejmujące wielokrotne dawkowanie, badanie zwiększania dawki i ekspansji, mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki i/lub zalecanej dawki XmAb22841 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem; ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej XmAb22841 w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building (ACTRI)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92127
        • UCSD Rancho Bernardo Medical Office
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Health Care Center, Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical School
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

CZĘŚĆ A (kohorty zwiększania dawki)

  1. U wszystkich pacjentów rak musiał wykazywać progresję po leczeniu wszystkimi dostępnymi terapiami, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne lub nie tolerują leczenia lub odrzucają standardowe leczenie.
  2. Wszyscy pacjenci muszą mieć odpowiedni archiwalny guz lub wyrazić zgodę na biopsję świeżego guza.
  3. Pacjenci mają stan sprawności ECOG równy 0-1.

  4. Pacjenci w kohortach monoterapii i terapii skojarzonej muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, w tym:

    1. Czerniak
    2. Rak szyjki macicy
    3. Rak trzustki
    4. Rak piersi, który jest receptorem estrogenowym, receptorem progesteronowym i Her2 ujemnym (TNBC)
    5. Rak wątrobowokomórkowy
    6. Rak urotelialny
    7. Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)
    8. Rak nosogardzieli (NPC)
    9. Rak nerkowokomórkowy
    10. Rak jelita grubego lub rak endometrium
    11. Drobnokomórkowy rak płuca lub NSCLC
    12. Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
    13. Gruczolakorak prostaty
    14. Nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
    15. Rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych

  5. Pacjenci w kohortach skojarzonych w Części A z XmAb22841 i pembrolizumabem mogą mieć zaawansowanego guza litego, który:

    • nastąpiła progresja po leczeniu wszystkimi dostępnymi terapiami, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne lub nie toleruje lub odmówił standardowego leczenia (jak w kohortach monoterapii XmAb22841), lub
    • jest typem nowotworu, dla którego pembrolizumab jest zatwierdzonym wskazaniem i nie był wcześniej leczony środkiem ukierunkowanym na PD1 lub PDL1.

CZĘŚĆ B (kohorty zwiększania dawki)

Kohorta pojedynczego agenta XmAb22841

1. Musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który uległ progresji po leczeniu wszystkimi dostępnymi terapiami, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne lub są nietolerancyjne lub odmawiają standardowego leczenia. Kwalifikujące się typy nowotworów obejmują:

  1. Oporny na leczenie czerniak anty-PD1 (lub jakikolwiek czerniak błony naczyniowej oka)
  2. NSCLC oporny na anty-PD1
  3. Rak nerkowokomórkowy oporny na anty-PD1 (z komponentą jasnokomórkową)
  4. Rak urotelialny oporny na anty-PD1
  5. Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  6. Rak wątrobowokomórkowy
  7. Gruczolakorak żołądka
  8. Rak szyjki macicy
  9. Rak piersi, który jest receptorem estrogenowym, receptorem progesteronowym i HER2-ujemnym (TNBC)
  10. Nabłonkowy rak jajnika
  11. Rak jamy nosowo-gardłowej
  12. Rak płaskonabłonkowy odbytu
  13. Rak płaskonabłonkowy prącia
  14. Rak płaskonabłonkowy sromu

Kohorty XmAb22841 + Pembrolizumab

  1. Czerniak oporny na anty-PD-1 (z wyłączeniem czerniaka błony naczyniowej oka)
  2. Czerniak nieleczony anty-PD-1 (z wyłączeniem czerniaka błony naczyniowej oka)
  3. NSCLC oporny na anty-PD-1

  4. NSCLC z anty-PD1 naiwny

    a. Musi mieć wysoki poziom PD-L1 (TPS ≥ 50%), bez aberracji EGFR lub ALK

  5. Rak urotelialny z anty-PD1

    1. Musi być PDL1 dodatni (CPS ≥ 10) lub nie kwalifikować się do żadnej chemioterapii zawierającej platynę, niezależnie od statusu PDL1; lub
    2. Miał progresję choroby w ciągu 12 miesięcy leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego chemioterapią zawierającą platynę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie eksperymentalną terapią anty-LAG3.
  2. Leczenie dowolnym przeciwciałem CTLA4 w ciągu 16 tygodni od rozpoczęcia badania leku dla kohort 1M, 2M, 3M, 1P i 2P; w ciągu 8 tygodni dla kohort 4M, 5M, 3P, 4P i 4Pi; oraz w ciągu 3 tygodni dla kohort 6M, 7Mi, 7M, 5P i 6P.
  3. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, terapia przeciwciałami nieskoniugowanymi w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku; lub radioterapii w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku; lub drobnocząsteczkowe inhibitory kinazy w ciągu 6 okresów półtrwania w fazie eliminacji pierwszej dawki badanego leku.
  4. Otrzymali wcześniej terapię lekiem anty-PD1, anty-PDL1 lub anty-PDL2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA4, OX 40, CD137) ORAZ trwale odstawiono te leki leczenie z powodu irAE.
  5. Brak powrotu do zdrowia po jakimkolwiek irAE z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia ≤ 1.
  6. Nieustąpienie jakiejkolwiek innej toksyczności (innej niż toksyczność związana z układem odpornościowym) związanej z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym do stopnia ≤ 2.
  7. Czynna znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem pacjentów, którzy mają bielactwo nabyte, cukrzycę typu 1, resztkową niedoczynność tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną, którą można leczyć wyłącznie hormonalną terapią zastępczą, łuszczycę, atopowe zapalenie skóry lub inną autoimmunologiczną chorobę skóry). leczone bez terapii ogólnoustrojowej lub zapalenie stawów leczone bez terapii ogólnoustrojowej poza doustnym acetaminofenem i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).
  8. Otrzymanie alloprzeszczepu narządu.
  9. Leczenie antybiotykami w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  10. Uczestnicy ze znanym wirusem HIV.
  11. Uczestnicy ze stwierdzonym przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) leczeni przez mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania i/lub z wykrywalnym mianem wirusa HBV; lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), które było leczone przez mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania i/lub z wykrywalnym mianem wirusa HCV; lub aktywna koinfekcja HBV/HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Ramię 1: Monoterapia XmAb®22841
Biologiczny: XmAb®22841
Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Ramię 2
Ramię 2: Połączenie XmAb®22841 i pembrolizumabu (Keytruda®)
Biologiczny: XmAb®22841
Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne
Biologiczny: Pembrolizumab (Keytruda®)
Humanizowane przeciwciało monoklonalne zatwierdzone przez FDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa i tolerancji XmAb22841 oceniany na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), ocenianych według CTCAE v4.03.
Ramy czasowe: 56 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), sklasyfikowana według CTCAE v4.03 i dodatkowo sklasyfikowana jako zdarzenia niepożądane związane z układem immunologicznym lub nieimmunologiczne.
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xencor, Inc.

Współpracownicy

ICON Clinical Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Benjamin Thompson, MD, PhD, Xencor, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XmAb22841-01
  • DUET-4 (Inny identyfikator: Xencor, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj