선택된 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 XmAb®22841 단독 요법 및 Pembrolizumab 병용 요법에 대한 연구 (DUET-4)
2023년 3월 29일 업데이트: Xencor, Inc.
선택된 진행성 고형 종양(DUET-4)이 있는 피험자에서 XmAb®22841 단독 요법 및 Pembrolizumab과 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 다중 용량 연구
이것은 XmAb22841 단일요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 최대 내약 용량 및/또는 권장 용량을 정의하기 위해 설계된 1상, 다회 용량, 증량-용량 증량 연구 및 확장 연구입니다. 선택된 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 XmAb22841 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 조합의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위해.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- UCSD Medical Center - Encinitas
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building (ACTRI)
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Perlman Medical Offices
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, 미국, 92127
- UCSD Rancho Bernardo Medical Office
-
Vista, California, 미국, 92081
- UCSD Medical Center - Vista
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Brigham and Women's Health Care Center, Chestnut Hill
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical School
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
파트 A(용량 증량 코호트)
- 모든 피험자의 암은 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 이용 가능한 요법으로 치료한 후 진행되었거나, 치료에 내성이 없거나, 표준 치료를 거부해야 합니다.
- 모든 피험자는 적절한 보관 종양이 있거나 새로운 종양 생검에 동의해야 합니다.
- 피험자의 ECOG 수행 상태는 0-1입니다.
단일 요법 및 병용 요법 코호트의 피험자는 다음을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 합니다.
- 흑색종
- 자궁경부암
- 췌장암
- 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 Her2 음성(TNBC)인 유방암종
- 간세포 암
- 요로상피암
- 머리와 목의 편평 세포 암종(HNSCC)
- 비인두 암종(NPC)
- 신장 세포 암종
- 대장암 또는 자궁내막암
- 소세포폐암 또는 NSCLC
- 위 또는 위식도 접합부 선암종
- 전립선 선암종
- 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암
- 간내 담관암종
XmAb22841 및 펨브롤리주맙을 포함하는 파트 A의 조합 코호트의 대상체는 다음 중 하나의 진행성 고형 종양을 가질 수 있습니다.
- 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 이용 가능한 요법으로 치료한 후 진행되었거나, 내약성이 없거나 표준 치료를 거부했습니다(XmAb22841 단일 요법 코호트의 경우), 또는
- pembrolizumab이 승인된 적응증이고 이전에 PD1 또는 PDL1을 표적으로 하는 제제로 치료된 적이 없는 종양 유형입니다.
파트 B(용량 확장 코호트)
XmAb22841 단일 에이전트 코호트
1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 이용 가능한 요법으로 치료한 후 진행되었거나 치료에 내약성이 없거나 표준 치료를 거부해야 합니다. 적합한 종양 유형은 다음과 같습니다.
- 항-PD1 불응성 흑색종(또는 모든 포도막 흑색종)
- 항-PD1 불응성 NSCLC
- 항-PD1 불응성 신장 세포 암종(투명 세포 성분 포함)
- 항-PD1 불응성 요로상피암
- 두경부 편평 세포 암종
- 간세포 암
- 위 선암종
- 자궁경부암
- 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 HER2 음성인 유방암(TNBC)
- 상피성 난소암
- 비인두암
- 편평 세포 항문 암종
- 편평 세포 음경 암종
- 편평 세포 외음부 암종
XmAb22841 + 펨브롤리주맙 코호트
- 항-PD-1 불응성 흑색종(포도막 흑색종 제외)
- 항 PD-1 나이브 흑색종(포도막 흑색종 제외)
- 항-PD-1 불응성 NSCLC
항-PD1 나이브 NSCLC
ㅏ. EGFR 또는 ALK 수차 없이 PD-L1 높음(TPS ≥ 50%)이어야 합니다.
항-PD1 순진성 요로상피암
- PDL1 양성(≥ 10의 CPS)이거나 PDL1 상태에 관계없이 백금 함유 화학요법에 부적격이어야 합니다. 또는
- 백금 함유 화학요법으로 신보강 또는 보조 치료를 받은 지 12개월 이내에 질병이 진행된 경우
제외 기준:
- 연구용 항-LAG3 요법으로 사전 치료.
- 코호트 1M, 2M, 3M, 1P 및 2P에 대한 연구 약물 시작 16주 이내에 임의의 CTLA4 항체로 치료; 코호트 4M, 5M, 3P, 4P 및 4Pi의 경우 8주 이내; 코호트 6M, 7Mi, 7M, 5P 및 6P의 경우 3주 이내.
- 전신 항신생물 요법, 연구 치료제의 첫 번째 용량으로부터 4주 이내의 비접합 항체 요법; 또는 연구 치료제의 첫 번째 투약 후 2주 이내에 방사선 요법; 또는 연구 치료의 첫 번째 투여량의 6 제거 반감기 이내의 소분자 키나아제 억제제.
- 이전에 항-PD1, 항-PDL1 또는 항PDL2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA4, OX 40, CD137)에 대한 제제로 치료를 받았고 그로부터 영구적으로 중단되었습니다. irAE로 인한 치료.
- 이전 암 치료로 인한 irAE에서 등급 ≤ 1로 회복하지 못함.
- 이전 항암 치료와 관련된 다른 독성(면역 관련 독성 제외)에서 등급 ≤ 2로 회복하지 못함.
- 활동성 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환(백반증, 1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법으로만 치료할 수 있는 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 건선, 아토피성 피부염 또는 기타 자가면역 피부 상태가 있는 경우 등록이 허용되는 대상자는 제외 전신 요법 없이 관리되는 관절염 또는 경구용 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제 이외의 전신 요법 없이 관리되는 관절염).
- 장기 동종 이식편 수령.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 항생제 치료.
- 알려진 HIV를 가진 참가자.
- 연구 등록 전 3개월 미만 동안 치료를 받은 것으로 알려진 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 및/또는 검출 가능한 HBV 바이러스 로드가 있는 참가자; 또는 연구 등록 전 4주 미만 동안 치료된 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및/또는 검출 가능한 HCV 바이러스 로드가 있는 감염; 또는 활성 HBV/HCV 동시 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
1군: XmAb®22841 단독요법
|
단클론 이중특이성 항체
|
|
실험적: 팔 2
부문 2: XmAb®22841 및 Pembrolizumab(Keytruda®)의 조합
|
단클론 이중특이성 항체
FDA 승인 인간화 단일클론항체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
XmAb22841의 안전성 및 내약성 프로파일은 CTCAE v4.03에 의해 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(AE)의 비율로 평가되었습니다.
기간: 56일
|
CTCAE v4.03에 의해 등급이 매겨지고 추가로 면역 관련 또는 비-면역 AE로 분류되는 치료 관련 부작용(AE)의 비율.
|
56일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 피부병
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 폐 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 선암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 자궁 신생물
- 생식기 신생물, 여성
- 자궁 질환
- 내분비계 질환
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 위장병
- 내분비샘 신생물
- 유방 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 인두 신생물
- 이비인후과 신생물
- 두경부 신생물
- 비인두 질환
- 인두 질환
- 악구강 질환
- 이비인후과 질환
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 결장 질환
- 장 질환
- 장 신생물
- 직장 질환
- 나팔관 질환
- 췌장 질환
- 신경내분비종양
- 모반과 흑색종
- 신생물, 편평 세포
- 외음부 질환
- 비인두 신생물
- 직장 신생물
- 항문 질환
- 유방 신생물
- 폐 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 암종
- 비인두암
- 대장 신생물
- 난소 신생물
- 나팔관 신생물
- 자궁내막 신생물
- 소세포폐암
- 췌장 신생물
- 흑색종
- 암종, 난소 상피
- 암종, 편평 세포
- 두경부의 편평 세포 암종
- 외음부 신생물
- 담관암
- 삼중 음성 유방 신생물
- 항문 신생물
- 항종양제
- 항종양제, 면역학적
- 펨브롤리주맙
기타 연구 ID 번호
- XmAb22841-01
- DUET-4 (기타 식별자: Xencor, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .