Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование XmAb®22841 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом у субъектов с отдельными запущенными солидными опухолями (DUET-4)

29 марта 2023 г. обновлено: Xencor, Inc.

Фаза 1 исследования многократных доз для оценки безопасности и переносимости монотерапии XmAb®22841 и в комбинации с пембролизумабом у субъектов с выбранными солидными опухолями прогрессирующей стадии (DUET-4)

Это фаза 1, многократная доза, исследование с возрастающей дозой и расширенное исследование, предназначенное для определения максимально переносимой дозы и/или рекомендуемой дозы монотерапии XmAb22841 и в комбинации с пембролизумабом; для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности монотерапии XmAb22841 и в комбинации с пембролизумабом у субъектов с отдельными запущенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building (ACTRI)
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92127
        • UCSD Rancho Bernardo Medical Office
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Brigham and Women's Health Care Center, Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical School
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ЧАСТЬ A (Группы повышения дозы)

  1. У всех субъектов рак должен прогрессировать после лечения всеми доступными методами лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу, или непереносимость лечения, или отказ от стандартного лечения.
  2. Все субъекты должны иметь адекватную архивную опухоль или дать согласие на биопсию свежей опухоли.
  3. Субъекты имеют статус производительности ECOG 0-1.

  4. Субъекты в когортах монотерапии и комбинированной терапии должны иметь гистологически или цитологически подтвержденные распространенные или метастатические солидные опухоли, включая следующие:

    1. Меланома
    2. Рак шейки матки
    3. Рак поджелудочной железы
    4. Карцинома молочной железы, которая является рецептором эстрогена, рецептором прогестерона и Her2-отрицательной (TNBC)
    5. Гепатоцеллюлярная карцинома
    6. Уротелиальная карцинома
    7. Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC)
    8. Назофарингеальная карцинома (РНГ)
    9. Карцинома почек
    10. Колоректальная карцинома или карцинома эндометрия
    11. Мелкоклеточная карцинома легкого или НМРЛ
    12. Аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения
    13. Аденокарцинома простаты
    14. Эпителиальный рак яичников, рак маточной трубы или первичный рак брюшины
    15. Внутрипеченочная холангиокарцинома

  5. Субъекты в комбинированных когортах в Части A с XmAb22841 и пембролизумабом могут иметь прогрессирующую солидную опухоль, которая:

    • прогрессирование после лечения всеми доступными видами терапии, которые, как известно, приносят клиническую пользу, или непереносимость, или отказ от стандартного лечения (как для когорт монотерапии XmAb22841), или
    • имеет тип опухоли, для которого пембролизумаб является одобренным показанием, и ранее не подвергался лечению агентом, нацеленным на PD1 или PDL1.

ЧАСТЬ B (Когорты увеличения дозы)

XmAb22841 Когорта с одним агентом

1. Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденную распространенную или метастатическую солидную опухоль, которая прогрессировала после лечения всеми доступными методами лечения, которые, как известно, дают клиническую пользу, или непереносимость лечения, или отказ от стандартного лечения. Подходящие типы опухолей включают следующее:

  1. Анти-PD1-рефрактерная меланома (или любая увеальная меланома)
  2. Анти-PD1 рефрактерный НМРЛ
  3. Анти-PD1-рефрактерная почечно-клеточная карцинома (со светлоклеточным компонентом)
  4. Анти-PD1 рефрактерная уротелиальная карцинома
  5. Плоскоклеточный рак головы и шеи
  6. Гепатоцеллюлярная карцинома
  7. Аденокарцинома желудка
  8. Рак шейки матки
  9. Карцинома молочной железы, которая является рецептором эстрогена, рецептором прогестерона и HER2-отрицательной (TNBC)
  10. Эпителиальный рак яичников
  11. Назофарингеальная карцинома
  12. Плоскоклеточная анальная карцинома
  13. Плоскоклеточный рак полового члена
  14. Плоскоклеточный рак вульвы

Когорты XmAb22841 + пембролизумаб

  1. Анти-PD-1 рефрактерная меланома (за исключением увеальной меланомы)
  2. Меланома, ранее не получавшая анти-PD-1 (за исключением увеальной меланомы)
  3. Анти-PD-1 рефрактерный НМРЛ

  4. НМРЛ, ранее не получавший антитела к PD1

    а. Должен быть высокий уровень PD-L1 (TPS ≥ 50%), без отклонений EGFR или ALK

  5. Анти-PD1 наивная уротелиальная карцинома

    1. Должен быть PDL1-положительным (CPS ≥ 10) или не иметь права на какую-либо химиотерапию, содержащую платину, независимо от статуса PDL1; или же
    2. Прогрессирование заболевания в течение 12 месяцев после неоадъювантного или адъювантного лечения платиносодержащей химиотерапией.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение исследуемой терапией против LAG3.
  2. Лечение любым антителом CTLA4 в течение 16 недель после начала приема исследуемого препарата для когорт 1M, 2M, 3M, 1P и 2P; в течение 8 недель для когорт 4M, 5M, 3P, 4P и 4Pi; и в течение 3 недель для когорт 6M, 7Mi, 7M, 5P и 6P.
  3. Системная противоопухолевая терапия, терапия неконъюгированными антителами в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата; или лучевая терапия в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата; или низкомолекулярные ингибиторы киназы в течение 6 периодов полувыведения после первой дозы исследуемого препарата.
  4. Получали предшествующую терапию анти-PD1, анти-PDL1 или анти-PDL2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий рецептор Т-клеток (например, CTLA4, OX 40, CD137) И были окончательно прекращены от этого лечение в связи с ирАЭ.
  5. Неспособность излечиться от любого irAE после предшествующей противоопухолевой терапии до степени ≤ 1.
  6. Неспособность излечиться от любой другой токсичности (кроме токсичности, связанной с иммунной системой), связанной с предшествующим противоопухолевым лечением, до степени ≤ 2.
  7. Активное известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание (за исключением случаев, когда субъектам разрешается зарегистрироваться, если у них есть витилиго, сахарный диабет 1 типа, остаточный гипотиреоз из-за аутоиммунного состояния, которое поддается лечению только заместительной гормональной терапией, псориаз, атопический дерматит или другое аутоиммунное заболевание кожи) который лечится без системной терапии или артрит, который лечится без системной терапии, кроме перорального ацетаминофена и нестероидных противовоспалительных препаратов).
  8. Получение аллотрансплантата органов.
  9. Лечение антибиотиками в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  10. Участники с известным ВИЧ.
  11. Участники с известной хронической инфекцией вируса гепатита В (ВГВ), получавшие лечение менее 3 месяцев до включения в исследование и/или с определяемой вирусной нагрузкой ВГВ; или инфекция вируса гепатита С (ВГС), которую лечили менее 4 недель до включения в исследование и/или с определяемой вирусной нагрузкой ВГС; или активная коинфекция ВГВ/ВГС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Группа 1: Монотерапия XmAb®22841
Биологический: XmAb®22841
Моноклональное биспецифическое антитело
Экспериментальный: Рука 2
Группа 2: Комбинация XmAb®22841 и пембролизумаба (Кейтруда®)
Биологический: XmAb®22841
Моноклональное биспецифическое антитело
Биологический: Пембролизумаб (Кейтруда®)
Одобренное FDA гуманизированное моноклональное антитело

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности и переносимости XmAb22841, оцененный по частоте нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением, с классификацией CTCAE v4.03.
Временное ограничение: 56 дней
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением, классифицированных по CTCAE v4.03 и дополнительно классифицированных как иммунозависимые или неиммунные НЯ.
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xencor, Inc.

Соавторы

ICON Clinical Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Benjamin Thompson, MD, PhD, Xencor, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XmAb22841-01
  • DUET-4 (Другой идентификатор: Xencor, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться