小児および青年における顎関節症の治療 (TMD/PED)
顎関節領域の筋肉痛または関節痛の小児におけるさまざまな治療法の評価 - 無作為化、単一盲検、対照非劣性研究
小児および青年は成人向けの通常の治療アプローチで治療されますが、最も一般的に使用される治療の 1 つは咬合器です。 口腔顔面の痛みの状態を管理するための咬合器具の使用は、エビデンスによって裏付けられていますが、成人のみです。 ただし、治療アプローチの有効性と、考えられる副作用/下顎骨の成長障害はありません。
したがって、このプロジェクトの目的は、乳歯または混合歯列を持つ子供の口腔顔面領域の筋肉痛または関節痛の状態に対する、咬合器具、顎運動、NSAID などのさまざまな治療法の有効性と考えられる副作用を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
口腔顔面領域の痛みの影響は、不快な感覚体験だけでなく、失敗、惨めさ、罪悪感、疎外感、併存するうつ病などの感情体験でもあることがよく知られています。 TMD は、顎関節や咀嚼筋、およびそれらに関連する構造に影響を与える慢性的な痛みの状態を含む総称です。 TMD の有病率は約 10 ~ 20% で、女性の有病率は 1.5 ~ 2 倍です。 多くの場合、口を開く能力の制限、咀嚼時の痛み、筋肉痛、頭痛を伴い、生命を脅かすものではありませんが、生活の質に大きな影響を与えます. 報告されている小児および青年の慢性疼痛の有病率は高く、成人の有病率と同様です。 小児および青年における TMD の有病率の世界的なばらつきは、6% から 69% の範囲です。 多くの研究では、顎関節症、頭痛、腹痛が、子供や青年に影響を与える最も一般的な慢性疼痛であると報告されています。
小児および青年は成人向けの通常の治療アプローチで治療されますが、最も一般的に使用される治療の 1 つは咬合器です。 口腔顔面の痛みの状態を管理するための咬合器具の使用は、エビデンスによって裏付けられていますが、成人のみです。 ただし、治療アプローチの有効性と、考えられる副作用/下顎骨の成長障害はありません。 私たちの知る限りでは、永久歯列 (12 ~ 19 歳) の青少年を調査した高品質の研究は 2 つしかありませんが、乳歯または混合歯列 (7 ~ 14 歳) の成長期の子供を対象とした研究はありません。 したがって、効果的な治療法があるかどうか、また、弾力性のある咬合器具を使用したそのような治療法がこれらの子供の下顎の成長を損なうかどうかはわかりません。
まとめると、効果的で安全な治療を提供できるようにするために、口腔顔面痛のある子供/青年の治療とその成長の追跡に関する研究が非常に必要です. また、介護者の間の知識ベースを調査し、教育の内容を改善する機会を与えることで、実際に私たちの未来であるこれらの子供/青年のより良い、より迅速な管理につながります.
したがって、この非劣性プロジェクトの目的は、咬合器具、顎運動、NSAID などのさまざまな治療法の有効性と副作用の可能性を調査することです。歯列。
仮説は次のとおりです: 1) 筋肉痛のある子供のソフト咬合器具の使用と標準化された顎の運動の間に治療結果に有意差はないが、ソフト咬合器具と標準化された顎の運動は自己指導よりも優れている.ケア; 2) ソフト咬合器具は、下顎骨の成長にも歯の萌出パターンにも影響を与えません。 3) 軟性咬合器具または NSAID を関節痛のある子供に使用しても治療結果に有意差はありませんが、軟性咬合器具と NSAID はセルフケアの指示よりも優れています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Huddinge、スウェーデン、141 04
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 7-14 歳
- DC/TMDによる筋肉痛または関節痛の診断
- -検査前の1週間に、100mmのビジュアルアナログスケール(VAS)で自己評価された平均TMD疼痛強度が30mm以上。
患者は、以下の 1 つまたは複数の共同診断に含まれたままになります。
- DC/TMD による減少の有無にかかわらずディスク変位
- 変形性関節症。
除外基準:
- 診断された全身性筋肉または関節疾患(例: 線維筋痛症、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎)
- むち打ち関連障害 (WAD)
- 神経因性疼痛または神経障害(例: 重症筋無力症、口腔顔面ジストニア)
- 精神障害の病歴、および 5) 歯科由来の痛み。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ソフト咬合器具
個別に鋳造された器具
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スウェーデンのベスト プラクティスによると、ソフト咬合器具は、混合歯列または乳歯列を持つ子供のゴールド スタンダードとしてランク付けされています。
参加者は 1 日 2 回、3 つのエクササイズを行います。
抵抗とストレッチに対する口の開閉
患者は、顎のパラファンクションを最小限に抑える、チューインガムなどを噛む、運動をする、鎮痛剤や NSAID を服用するなどの指示を受けます。
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アクティブコンパレータ:あごのエクササイズ
1日2回行うレジスタンスエクササイズ
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スウェーデンのベスト プラクティスによると、ソフト咬合器具は、混合歯列または乳歯列を持つ子供のゴールド スタンダードとしてランク付けされています。
参加者は 1 日 2 回、3 つのエクササイズを行います。
抵抗とストレッチに対する口の開閉
患者は、顎のパラファンクションを最小限に抑える、チューインガムなどを噛む、運動をする、鎮痛剤や NSAID を服用するなどの指示を受けます。
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アクティブコンパレータ:カウンセリング
初回ご来店時の情報のみ
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スウェーデンのベスト プラクティスによると、ソフト咬合器具は、混合歯列または乳歯列を持つ子供のゴールド スタンダードとしてランク付けされています。
参加者は 1 日 2 回、3 つのエクササイズを行います。
抵抗とストレッチに対する口の開閉
患者は、顎のパラファンクションを最小限に抑える、チューインガムなどを噛む、運動をする、鎮痛剤や NSAID を服用するなどの指示を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療へのレスポンダー - 週ごとの痛みの強さの中央値
時間枠:1~6ヶ月
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数値評価スケールを使用して、週ごとの痛みの強さの中央値が 30% 減少 毎日の最悪の痛みを 0 ~ 10 で評価
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1~6ヶ月
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治療へのレスポンダー - 患者の全体的な印象の変化の尺度
時間枠:1~6ヶ月
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患者のグローバル印象変化尺度 (PGIC) が使用されます。
PGIC は 7 段階の尺度で、次の選択肢があります: 0 = 排除、1 = 大幅に改善、2 = 改善、3 = 変化なし、4 = 悪化、5 = かなり悪化、6 = 非常に悪化
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1~6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Graded Chronic Painscale (GCPS) を使用した身体機能の変化
時間枠:1~6ヶ月
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段階的な慢性疼痛スケールには、痛みの強さに関する 3 つの質問と身体機能に関する 3 つの質問が含まれます。 に関する 3 つの質問の平均は、特徴的な痛みの強さを提供し、身体機能に関する質問の平均と病気休暇 (仕事/学校からの休暇) は、痛みが身体機能にどのように影響するかについての情報を提供します。 特徴的な痛みの強さは 0 ~ 100 の範囲で、身体機能は 0 ~ IV に分類されます。 低いほど、すべてのサブスケールの結果が良好です。 GCPS は、顎関節症の診断基準 (DC/TMD) の標準ツールであり、Oiutcome 3 の感情状態の質問票でもある Axis II の一部です。 |
1~6ヶ月
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感情状態の変化
時間枠:1~6ヶ月
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DC/TMD の第 2 軸からのアンケートのスコアの変化。これには、知覚ストレス スケール 4 (PSS-4) を使用したストレス、患者健康アンケート 4 (PHQ-4) を使用した不安/抑うつ、若者の自己を使用した心理社会的状況が含まれます。 -レポート (YSR) これらの質問表のスコアが低いほど、より良い結果を表します。PSS と PHQ スケールは組み合わされておらず、各質問の範囲は 0 ~ 4 です。
YSR は、DCM-IV を含むいくつかのサブスケールに基づいています。
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1~6ヶ月
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日々の活動
時間枠:1~6ヶ月
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この結果は、学校への出席と自由時間の活動に関する毎日の質問に基づいています。
今日は学校に行きましたか、それとも口腔顔面痛のために家にいましたか。
質問 2. 自由時間の活動をしましたか、または口腔顔面痛のために家にいましたか
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1~6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nikolaos Christidis, PhD、Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BettfysPed
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。