- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03849534
Behandling af temporomandibulære lidelser hos børn og unge (TMD/PED)
Evaluering af forskellige behandlingsformer hos børn med myalgi eller artralgi i temporomandibulær region - en randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret non-inferioritetsundersøgelse
Børn og unge behandles med rutinemæssige behandlingsmetoder for voksne, og en af de mest almindeligt anvendte behandlinger er okklusale apparater. Brugen af okklusale apparater til at håndtere orofaciale smertetilstande understøttes af beviser, men kun for voksne. Effekten af behandlingsmetoderne og eventuelle bivirkninger/forringelse af mandibular vækst er imidlertid fraværende.
Derfor er formålet med dette projekt at undersøge effektiviteten og mulige bivirkninger af forskellige behandlingsmodaliteter, såsom et okklusalt apparat, kæbeøvelser, NSAID til tilstandene myalgi orartralgi i den orofaciale region hos børn med primær eller blandet tandsæt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at virkningen af smerte i den orofaciale region ikke kun er den ubehagelige sanseoplevelse, men også en følelsesmæssig oplevelse med følelser af svigt, elendighed, skyld, fremmedgørelse og co-morbid depression. TMD er en samlebetegnelse, der omfatter kroniske smertetilstande, der påvirker det temporomandibulære led eller tyggemusklerne samt deres tilknyttede strukturer. TMD har en prævalens på cirka 10-20 % og er 1,5 til 2 gange mere udbredt hos kvinder. Det er ofte forbundet med begrænset mundåbningskapacitet, tyggesmerter, muskelømhed og hovedpine, hvilket påvirker livskvaliteten betydeligt, selvom det ikke er livstruende. Forekomsten af rapporterede kroniske smerter hos børn og unge er høj og svarer til forekomsten hos voksne. Den verdensomspændende variation i prævalensen af TMD hos børn og unge varierer fra 6 % til 69 %. Mange undersøgelser rapporterede, at TMD, hovedpine og mavesmerter er de mest almindelige kroniske smerter, der påvirker børn og unge.
Børn og unge behandles med rutinemæssige behandlingsmetoder for voksne, og en af de mest almindeligt anvendte behandlinger er okklusale apparater. Brugen af okklusale apparater til at håndtere orofaciale smertetilstande understøttes af beviser, men kun for voksne. Effekten af behandlingsmetoderne og eventuelle bivirkninger/forringelse af mandibular vækst er imidlertid fraværende. Så vidt vi ved, har de kun to tilstedeværende højkvalitetsstudier undersøgt unge med permanent tandsæt (12-19 år), men der er ingen undersøgelser af det voksende barn med primær eller blandet tandsæt (7-14 år). Derfor er der ingen viden om, hvorvidt der findes en effektiv behandling, og om en sådan behandling med et elastisk okklusalt apparat hæmmer underkæbevæksten hos disse børn.
Tilsammen er der et enormt behov for forskning i behandling af børn/unge med orofaciale smerter og at følge deres vækst for at kunne yde effektiv og sikker behandling. Også at undersøge vidensgrundlaget blandt omsorgsgivere, hvilket giver mulighed for at forbedre indholdet af uddannelsen, hvilket igen vil føre til bedre og hurtigere håndtering af disse børn/unge, som faktisk er vores fremtid.
Derfor er formålet med dette non-inferioritetsprojekt at undersøge effektiviteten og mulige bivirkninger af forskellige behandlingsmodaliteter, såsom et okklusalt apparat, kæbeøvelser, NSAID til tilstandene myalgi orartralgi i den orofaciale region hos børn med primær eller blandet tandsæt.
Hypoteserne er, at: 1) der ikke vil være signifikante forskelle i behandlingsresultat mellem brugen af et blødt okklusalt apparat og standardiserede kæbeøvelser hos børn med myalgi, men at det bløde okklusale apparat og de standardiserede kæbeøvelser er overlegne end instruktioner fra selv- omsorg; 2) det bløde okklusale apparat påvirker ikke mandibularvæksten eller tandudbrudsmønsteret; 3) der vil ikke være signifikante forskelle i behandlingsresultatet mellem brugen af et blødt okklusalt apparat eller NSAID til børn med artralgi, men at det bløde okklusale apparat og NSAID'erne er overlegne i forhold til instruktioner om egenomsorg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nikolaos Christidis, PhD
- Telefonnummer: +46700374967
- E-mail: nikolaos.christidis@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sofia Louca Jounger, PhD
- Telefonnummer: +46852488229
- E-mail: sofia.louca@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, 141 04
- Rekruttering
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Nikolaos Christidis, PhD, DDS
- Telefonnummer: +46852488000
- E-mail: nikolaos.christidis@ki.se
-
Ledende efterforsker:
- Nikolaos Christidis, PhD, DDS
-
Underforsker:
- Georgios Tsilingaridis, Professor
-
Underforsker:
- Idil Alatli Burt, PhD, DDS
-
Underforsker:
- Sofia Louca, PhD, DDS
-
Underforsker:
- Raghdah Abduljabbar, DDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 7-14 år
- en diagnose af myalgi eller artralgi ifølge DC/TMD
- selvvurderet gennemsnitlig TMD smerteintensitet på ≥ 30 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS) i løbet af en uge før undersøgelse.
Patienterne vil forblive inkluderet med en eller flere bidiagnoser af:
- skiveforskydning med eller uden reduktion iht. DC/TMD
- degenerativ ledsygdom.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret systemiske muskel- eller ledsygdomme (f. fibromyalgi, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt)
- whiplash-associeret lidelse (WAD)
- neuropatiske smerter eller neurologiske lidelser (f. myasthenia gravis, orofacial dystoni)
- historie med psykiatriske lidelser, og 5) smerter af dental oprindelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Blødt okklusalt apparat
Individuelt støbte apparater
|
Ifølge Best Practice i Sverige er det bløde okklusale apparat rangeret som guldstandard for børn med blandet eller primær tandsæt
Deltagerne laver tre øvelser to gange om dagen.
Åben og lukker munden mod modstand samt stræk
Patienterne instrueres i at minimere kæbeparafunktioner, tygge tyggegummi osv., lave øvelser, tage smertestillende medicin eller NSAID osv.
|
Aktiv komparator: Kæbeøvelser
Modstandsøvelser to gange om dagen
|
Ifølge Best Practice i Sverige er det bløde okklusale apparat rangeret som guldstandard for børn med blandet eller primær tandsæt
Deltagerne laver tre øvelser to gange om dagen.
Åben og lukker munden mod modstand samt stræk
Patienterne instrueres i at minimere kæbeparafunktioner, tygge tyggegummi osv., lave øvelser, tage smertestillende medicin eller NSAID osv.
|
Aktiv komparator: Rådgivning
Bare information ved første besøg
|
Ifølge Best Practice i Sverige er det bløde okklusale apparat rangeret som guldstandard for børn med blandet eller primær tandsæt
Deltagerne laver tre øvelser to gange om dagen.
Åben og lukker munden mod modstand samt stræk
Patienterne instrueres i at minimere kæbeparafunktioner, tygge tyggegummi osv., lave øvelser, tage smertestillende medicin eller NSAID osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reagerende på behandling - median ugentlig smerteintensitet
Tidsramme: 1-6 måneder
|
30 % fald i median ugentlig smerteintensitet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala 0-10, der vurderer den værste smerte dagligt
|
1-6 måneder
|
Responders til behandling - Patienters globale indtryksændringsskala
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Patienternes globale indtryksændringsskala (PGIC) vil blive brugt.
PGIC er en 7-trins skala med følgende muligheder: 0 = elimineret, 1 = meget forbedret, 2 = forbedret, 3 = uændret, 4 = svækket, 5 = meget svækket og 6 = meget svækket
|
1-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fysisk funktion ved hjælp af Graded Chronic Painscale (GCPS)
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Den graderede kroniske smerteskala omfatter 3 spørgsmål vedrørende smerteintensitet og 3 spørgsmål vedrørende fysisk funktion. Middelværdien af de 3 spørgsmål vedrørende giver os den karakteristiske smerteintensitet, mens gennemsnittet af de fysiske funktionsspørgsmål sammen med sygefravær (fra arbejde/skole) giver os information om, hvordan smerter påvirker fysisk funktionsevne. Karakteristisk smerteintensitet varierer fra 0-100, mens fysisk funktionsevne er graderet fra 0-IV. Jo lavere, jo bedre resultat for alle underskalaer. GCPS er et standardværktøj i Diagnostic Criteria for temporomandibular disorders (DC/TMD) og en del af Axis II, som også spørgeskemaerne til den følelsesmæssige status i Oiutcome 3 er. |
1-6 måneder
|
Ændring i følelsesmæssig status
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Ændrede score i spørgeskemaer fra Axis II i DC/TMD, herunder stress ved brug af Perceived Stress Scale-4 (PSS-4), angst/depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) og den psykosociale situation ved hjælp af Youth Self -rapport (YSR) Lavere score i dette spørgeskema repræsenterer et bedre resultat. PSS- og PHQ-skalaerne er ikke kombinerede og går fra 0-4 for hvert spørgsmål.
YSR er baseret på flere underskalaer, herunder DCM-IV.
|
1-6 måneder
|
Daglige aktiviteter
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Dette resultat er baseret på et dagligt spørgsmål om skolegang samt fritidsaktiviteter.
Spørgsmålet er, gik du i skole i dag, eller blev du hjemme på grund af dine orofaciale smerter.
Spørgsmål 2. Gjorde du din fritidsaktivitet, eller blev du hjemme på grund af dine orofaciale smerter
|
1-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikolaos Christidis, PhD, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Artralgi
- Myalgi
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Anti-infektionsmidler
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Salicylsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- BettfysPed
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødt okklusalt apparat
-
Sunstar AmericasAfsluttetGingivitisForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetForhøjet blodtryk | FedmeForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtPatienttilfredshed | Tilbageholdelse | Periodontal sundhed
-
Coloplast A/SAfsluttetIleostomi - Stomi | KolostomiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Norge
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekruttering
-
Decathlon SERekrutteringEpikondylitis | Albueskade | Tendinitis AlbueFrankrig
-
Zimmer BiometTrukket tilbageTMJ Disc Disorder | TMJ smerte | TMJ-lyde ved åbning/lukning af kæben | TMJ sygdom
-
Florida Gulf Coast UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse højfungerendeForenede Stater
-
Vårdcentralen ÅbyUniversity Hospital, Linkoeping; Vinnova; The Swedish Research Council for... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of ManitobaCentennial CollegeAfsluttet