Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af temporomandibulære lidelser hos børn og unge (TMD/PED)

3. oktober 2023 opdateret af: Nikolaos Christidis, Karolinska Institutet

Evaluering af forskellige behandlingsformer hos børn med myalgi eller artralgi i temporomandibulær region - en randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret non-inferioritetsundersøgelse

Børn og unge behandles med rutinemæssige behandlingsmetoder for voksne, og en af ​​de mest almindeligt anvendte behandlinger er okklusale apparater. Brugen af ​​okklusale apparater til at håndtere orofaciale smertetilstande understøttes af beviser, men kun for voksne. Effekten af ​​behandlingsmetoderne og eventuelle bivirkninger/forringelse af mandibular vækst er imidlertid fraværende.

Derfor er formålet med dette projekt at undersøge effektiviteten og mulige bivirkninger af forskellige behandlingsmodaliteter, såsom et okklusalt apparat, kæbeøvelser, NSAID til tilstandene myalgi orartralgi i den orofaciale region hos børn med primær eller blandet tandsæt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at virkningen af ​​smerte i den orofaciale region ikke kun er den ubehagelige sanseoplevelse, men også en følelsesmæssig oplevelse med følelser af svigt, elendighed, skyld, fremmedgørelse og co-morbid depression. TMD er en samlebetegnelse, der omfatter kroniske smertetilstande, der påvirker det temporomandibulære led eller tyggemusklerne samt deres tilknyttede strukturer. TMD har en prævalens på cirka 10-20 % og er 1,5 til 2 gange mere udbredt hos kvinder. Det er ofte forbundet med begrænset mundåbningskapacitet, tyggesmerter, muskelømhed og hovedpine, hvilket påvirker livskvaliteten betydeligt, selvom det ikke er livstruende. Forekomsten af ​​rapporterede kroniske smerter hos børn og unge er høj og svarer til forekomsten hos voksne. Den verdensomspændende variation i prævalensen af ​​TMD hos børn og unge varierer fra 6 % til 69 %. Mange undersøgelser rapporterede, at TMD, hovedpine og mavesmerter er de mest almindelige kroniske smerter, der påvirker børn og unge.

Børn og unge behandles med rutinemæssige behandlingsmetoder for voksne, og en af ​​de mest almindeligt anvendte behandlinger er okklusale apparater. Brugen af ​​okklusale apparater til at håndtere orofaciale smertetilstande understøttes af beviser, men kun for voksne. Effekten af ​​behandlingsmetoderne og eventuelle bivirkninger/forringelse af mandibular vækst er imidlertid fraværende. Så vidt vi ved, har de kun to tilstedeværende højkvalitetsstudier undersøgt unge med permanent tandsæt (12-19 år), men der er ingen undersøgelser af det voksende barn med primær eller blandet tandsæt (7-14 år). Derfor er der ingen viden om, hvorvidt der findes en effektiv behandling, og om en sådan behandling med et elastisk okklusalt apparat hæmmer underkæbevæksten hos disse børn.

Tilsammen er der et enormt behov for forskning i behandling af børn/unge med orofaciale smerter og at følge deres vækst for at kunne yde effektiv og sikker behandling. Også at undersøge vidensgrundlaget blandt omsorgsgivere, hvilket giver mulighed for at forbedre indholdet af uddannelsen, hvilket igen vil føre til bedre og hurtigere håndtering af disse børn/unge, som faktisk er vores fremtid.

Derfor er formålet med dette non-inferioritetsprojekt at undersøge effektiviteten og mulige bivirkninger af forskellige behandlingsmodaliteter, såsom et okklusalt apparat, kæbeøvelser, NSAID til tilstandene myalgi orartralgi i den orofaciale region hos børn med primær eller blandet tandsæt.

Hypoteserne er, at: 1) der ikke vil være signifikante forskelle i behandlingsresultat mellem brugen af ​​et blødt okklusalt apparat og standardiserede kæbeøvelser hos børn med myalgi, men at det bløde okklusale apparat og de standardiserede kæbeøvelser er overlegne end instruktioner fra selv- omsorg; 2) det bløde okklusale apparat påvirker ikke mandibularvæksten eller tandudbrudsmønsteret; 3) der vil ikke være signifikante forskelle i behandlingsresultatet mellem brugen af ​​et blødt okklusalt apparat eller NSAID til børn med artralgi, men at det bløde okklusale apparat og NSAID'erne er overlegne i forhold til instruktioner om egenomsorg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sofia Louca Jounger, PhD
  • Telefonnummer: +46852488229
  • E-mail: sofia.louca@ki.se

Studiesteder

      • Huddinge, Sverige, 141 04
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Christidis, PhD, DDS
        • Underforsker:
          • Georgios Tsilingaridis, Professor
        • Underforsker:
          • Idil Alatli Burt, PhD, DDS
        • Underforsker:
          • Sofia Louca, PhD, DDS
        • Underforsker:
          • Raghdah Abduljabbar, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 7-14 år
  • en diagnose af myalgi eller artralgi ifølge DC/TMD
  • selvvurderet gennemsnitlig TMD smerteintensitet på ≥ 30 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS) i løbet af en uge før undersøgelse.

Patienterne vil forblive inkluderet med en eller flere bidiagnoser af:

  • skiveforskydning med eller uden reduktion iht. DC/TMD
  • degenerativ ledsygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret systemiske muskel- eller ledsygdomme (f. fibromyalgi, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt)
  • whiplash-associeret lidelse (WAD)
  • neuropatiske smerter eller neurologiske lidelser (f. myasthenia gravis, orofacial dystoni)
  • historie med psykiatriske lidelser, og 5) smerter af dental oprindelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blødt okklusalt apparat
Individuelt støbte apparater
Ifølge Best Practice i Sverige er det bløde okklusale apparat rangeret som guldstandard for børn med blandet eller primær tandsæt
Deltagerne laver tre øvelser to gange om dagen. Åben og lukker munden mod modstand samt stræk
Patienterne instrueres i at minimere kæbeparafunktioner, tygge tyggegummi osv., lave øvelser, tage smertestillende medicin eller NSAID osv.
Aktiv komparator: Kæbeøvelser
Modstandsøvelser to gange om dagen
Ifølge Best Practice i Sverige er det bløde okklusale apparat rangeret som guldstandard for børn med blandet eller primær tandsæt
Deltagerne laver tre øvelser to gange om dagen. Åben og lukker munden mod modstand samt stræk
Patienterne instrueres i at minimere kæbeparafunktioner, tygge tyggegummi osv., lave øvelser, tage smertestillende medicin eller NSAID osv.
Aktiv komparator: Rådgivning
Bare information ved første besøg
Ifølge Best Practice i Sverige er det bløde okklusale apparat rangeret som guldstandard for børn med blandet eller primær tandsæt
Deltagerne laver tre øvelser to gange om dagen. Åben og lukker munden mod modstand samt stræk
Patienterne instrueres i at minimere kæbeparafunktioner, tygge tyggegummi osv., lave øvelser, tage smertestillende medicin eller NSAID osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reagerende på behandling - median ugentlig smerteintensitet
Tidsramme: 1-6 måneder
30 % fald i median ugentlig smerteintensitet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala 0-10, der vurderer den værste smerte dagligt
1-6 måneder
Responders til behandling - Patienters globale indtryksændringsskala
Tidsramme: 1-6 måneder
Patienternes globale indtryksændringsskala (PGIC) vil blive brugt. PGIC er en 7-trins skala med følgende muligheder: 0 = elimineret, 1 = meget forbedret, 2 = forbedret, 3 = uændret, 4 = svækket, 5 = meget svækket og 6 = meget svækket
1-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion ved hjælp af Graded Chronic Painscale (GCPS)
Tidsramme: 1-6 måneder

Den graderede kroniske smerteskala omfatter 3 spørgsmål vedrørende smerteintensitet og 3 spørgsmål vedrørende fysisk funktion.

Middelværdien af ​​de 3 spørgsmål vedrørende giver os den karakteristiske smerteintensitet, mens gennemsnittet af de fysiske funktionsspørgsmål sammen med sygefravær (fra arbejde/skole) giver os information om, hvordan smerter påvirker fysisk funktionsevne.

Karakteristisk smerteintensitet varierer fra 0-100, mens fysisk funktionsevne er graderet fra 0-IV.

Jo lavere, jo bedre resultat for alle underskalaer.

GCPS er et standardværktøj i Diagnostic Criteria for temporomandibular disorders (DC/TMD) og en del af Axis II, som også spørgeskemaerne til den følelsesmæssige status i Oiutcome 3 er.

1-6 måneder
Ændring i følelsesmæssig status
Tidsramme: 1-6 måneder
Ændrede score i spørgeskemaer fra Axis II i DC/TMD, herunder stress ved brug af Perceived Stress Scale-4 (PSS-4), angst/depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) og den psykosociale situation ved hjælp af Youth Self -rapport (YSR) Lavere score i dette spørgeskema repræsenterer et bedre resultat. PSS- og PHQ-skalaerne er ikke kombinerede og går fra 0-4 for hvert spørgsmål. YSR er baseret på flere underskalaer, herunder DCM-IV.
1-6 måneder
Daglige aktiviteter
Tidsramme: 1-6 måneder
Dette resultat er baseret på et dagligt spørgsmål om skolegang samt fritidsaktiviteter. Spørgsmålet er, gik du i skole i dag, eller blev du hjemme på grund af dine orofaciale smerter. Spørgsmål 2. Gjorde du din fritidsaktivitet, eller blev du hjemme på grund af dine orofaciale smerter
1-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaos Christidis, PhD, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt okklusalt apparat

3
Abonner